Ванкомицин-Тева лиофилизат для раствора 1г №1 флакон

Description

Состав и форма выпуска 
Ванкомицин-Тева — лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: 
1 фл. содержит ванкомицина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) 0,5 г и 1 г; 
во флаконах по 0,5 или 1 г. 

Фармакологическое действие

 
Ванкомицин-Тева оказывает антибактериальное действие. Бактерицидное действие ванкомицина проявляется в результате ингибирования биосинтеза клеточной стенки. Кроме того, ванкомицин может изменять проницаемость клеточной мембраны бактерий и синтез РНК. Перекрестная устойчивость между ванкомицином и антибиотиками других классов отсутствует. 

Ванкомицин-Тева, показания к применению 
эндокардит, вызванный Streptococcus viridans, Streptococcus bovis (монотерапия, комбинированная терапия с аминогликозидами); 
эндокардит, вызванный энтерококками (в т.ч. Еterococcus faecalis; в качестве комбинированной терапии с аминогликозидами для лечения); 
ранний эндокардит, обусловленный Staphylococcus epidermidis, Corinebacterium spp. после протезирования клапана (в комбинации с с рифампицином, аминогликозидами/обоими антибиотиками);
дифтероидный эндокардит; 
профилактика эндокардита в отдельных случаях; 
сепсис; 
инфекции костей и суставов; 
инфекции нижних отделов дыхательных путей; 
инфекции кожи и мягких тканей; 
инфекции, вызванные грамположительными микроорганизмами в случае аллергии к пенициллину, непереносимости/отсутствия ответа на лечение другими антибиотиками (в т.ч. пенициллинами, цефалоспоринами); 
инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим антимикробным препаратам; 
псевдомембранозный колит (в качестве раствора для приема внутрь). 

Противопоказания 
неврит слухового нерва; 
почечная недостаточность; 
I триместр беременности; 
период грудного вскармливания; 
повышенная чувствительность к ванкомицину.

Способ применения и дозы

 
Ванкомицин-Тева применяют только в/в (в/м инъекции болезненны) со скоростью не более 10 мг/мин; продолжительность инфузий должна быть не менее 60 мин. 
Взрослым препарат вводят в дозе по 500 мг или 7.5 мг/кг каждые 6 ч либо по 1 г или 15 мг/кг каждые 12 ч. Новорожденным детям – по 15 мг/кг, а затем 10 мг/кг каждые 12 ч; у детей в возрасте 1 мес применяют ту же дозу каждые 8 ч. Детям старше 1 мес – по 10 мг/кг каждые 6 ч или по 20 мг/кг каждые 12 ч. 
При нарушении функции почек начальная доза составляет 15 мг/кг, далее режим дозирования корригируют с учетом значений КК. При уремии интервал между введениями до 10 дней, при КК более 80 мл/мин – препарат вводят в обычной дозе, при КК 50-80 мл/мин – 1 г каждые 1-3 дня, при КК 10-50 мл/мин – 1 г каждые 3-7 дней, КК менее 10 мл/мин – 1 г каждые 7-14 дней. 
Порошок растворяют в воде для инъекций: 500 мг – в 10 мл, 1 г – в 20 мл (концентрация раствора составляет 50 мг/мл). Полученный раствор разбавляют 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы: для 500 мг – 100 мл и для 1 г – 200 мл. 
При псевдомембранозном колите препарат назначают внутрь в виде раствора в 30 мл воды: взрослым – по 0.5-2 г 3-4 раза, детям – 40 мг/кг 3-4 раза. Продолжительность лечения – 7-10 дней. 

Побочное действие

 
Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, приливы, снижение АД, шок (эти симптомы, в основном, связаны с быстрой инфузией препарата). 
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, псевдомембранозный колит. 
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения. 
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, изменение функциональных почечных тестов, нарушение функции почек. 
Дерматологические реакции: эксфолиативный дерматит, реакции гиперчувствительности, доброкачественный пузырчатый дерматоз, зудящий дерматоз, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальпый некролиз (синдром Лайелла), крапивница, васкулит. 
Со стороны ЦНС: вертиго, звон в ушах, ототоксические эффекты. Ототоксическое действие может быть связано с назначением избыточных доз ванкомицииа, тугоухостью в анамнезе или у больных, получавших одновременное лечение другими ототоксичными препаратами, например, аминогликозидами. 
Реакции на введение препарата: озноб, лекарственная лихорадка, некроз тканей в местах инъекций, боль в местах инъекций, тромбофлебиты. 
Во время или вскоре после слишком быстрой инфузии ванкомицииа у больных могут развиться анафилактоидные реакции (снижение АД, бропхоспазм, диспноэ, кожная сыпь, зуд), также может вызвать покраснение верхней части тела, боль и спазм мышц груди и спины. После прекращения инфузии указанные реакции обычно проходят в течение 20 мин, но иногда могут продолжаться до нескольких часов. 

Особые указания 
При назначении новорожденным желателен контроль за концентрацией ванкомицина в сыворотке крови. 
Быстрое введение (например, в течение нескольких минут) ванкомицина может сопровождаться выраженным понижением АД и в редких случаях остановкой сердца. Ванкомицин следует вводить в виде разведенного раствора в течение не менее 60 мин, чтобы избежать побочных реакций, связанных с инфузией. 
Ванкомицин следует назначать с осторожностью пациентам с аллергией на тейкопланин, т.к. были зарегистрированы случаи перекрестной аллергии. 
При в/в введении ванкомицина должен периодически проводиться анализ крови и контроль функции почек. 
Ванкомицин следует применять с осторожностью у больных с почечной недостаточностью, поскольку высокие концентрации препарата в крови могут увеличивать опасность проявления токсического действия препарата (максимальные концентрации не должны превышать 40 мкг/мл, а минимальные – 10 мкг/мл, концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными). Для больных с почечной недостаточностью дозы ванкомицина должны подбираться индивидуально. 
Ванкомицин является “раздражающим” агентом и поэтому диффузия растворенного препарата через сосудистую стенку может вызвать некроз прилегающих тканей. Могут наблюдаться тромбофлебиты, хотя вероятность их развития может быть уменьшена за счет медленного введения разбавленных растворов (2.5-5 г/л) и чередования мест введения препарата. 

Передозировка 
Симптомы: усиление выраженности побочных явлений. 
Лечение: симптоматическая и корригирующая терапия, направленная на поддержание клубочковой фильтрации. Ванкомицин плохо удаляется при проведении диализа. Гемофильтрация и гемоперфузия через полисульфоновую ионообменную смолу приводит к увеличению клиренса ванкомицина. 

Лекарственное взаимодействие 
При одновременном в/в введении ванкомицина и анестетиков отмечались эритема, покраснение кожи и анафилактоидные реакции, возможен риск снижения АД или развития нервно-мышечной блокады. 
При одновременном и/или последовательном системном или местном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, амфотерицин В, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты, бацитрацин, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, “петлевые” диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота) требуется проведение тщательного контроля за возможным развитием данных симптомов. 
Колестирамин снижает активность ванкомицина. 
Антигистаминные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго). 
Раствор ванкомицина имеет низкий рН, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами. 
Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются физически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо адекватно промыть внутривенную систему между применениями данных антибиотиков. Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию ванкомицина до 5 мг/мл и менее. 

Условия хранения и срок годности

 
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.

Срок годности

3 года.