Салофальк гранулы п/о пролонгированного действия 1000мг №50

Description

Состав

В 1 дозе (пакетике) гранул покрытых кишечнорастворимой оболочкой содержится: Месалазин (5- аминосалициловая кислота) 500 мг

Состав ядра: Целлюлоза микрокристаллическая 400,0 мг, гипромеллоза 36,0 мг, кремний диоксид коллоидный безводный 0,5 мг, эудраджит NE 40 D (40 % дисперсия метилметакрилата и этилакрилата сополимера (2:1) и 2% ноноксинола) в пересчете на сухое вещество 90,0 мг, магния стеарат 15,5 мг, сухое вещество 33 % эмульсии симетикона (состоит из 92 % симетикона 7,7 %, метилцеллюлозы, 0,3 % кислоты сорбиновой) 1,0 мг

Состав внутренней оболочки: Гипромеллоза 4,0 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата, сополимер (1:1) (Эудраджит L 100) 150,0 мг, триэтилцитрат15,0 мг, тальк 40,0 мг, магния стеарат 10,0 мг, титана диоксид 25,0 мг

Состав внешней оболочки: Кармеллоза натрия 30,0 мг, титана диоксид 10,0 мг, аспартам 2,0 мг, лимонная кислота безводная 6,0 мг, ароматизатор ванильный 4,0 мг, тальк 11,0 мг, повидон К-25 10,0 мг

Фармакологическое действие

Салофальк обладает местным противовоспалительным действием, обусловленным ингибированием нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов.

Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами.

Оказывает антиоксидантное действие (за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их). Месалазин может также улавливать радикалы, образующиеся из реактивных соединений кислорода. Результаты, полученные в исследованиях in vitro, указывают на возможную роль ингибирования липоксигеназы.

Показано также влияние на содержание простагландинов в слизистой оболочке кишечника.

При перорапьном приеме месалазин оказывает преимущественно местный эффект в слизистой оболочке кишечника и подслизистом слое, действуя со стороны просвета кишечника. Поэтому важно, что месалазин доступен в области.

Соотношение системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не является значимым в плане терапевтической эффективности, а служит, скорее, фактором, влияющим на безопасность.

Обеспечению освобождения действующего вещества в нужном месте помогает то, что гранулы Салофалька отличаются устойчивостью по отношению к желудочному соку и характеризуются рН-зависимым (благодаря покрытию в виде Эудраджит L) и замедленным (благодаря матриксной структуре гранул) освобождением месалазина.

Показания

Обострение язвенного колита средней и легкой тяжести.

– Поддержание ремиссии и/или длительная терапия язвенного колита.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты.

– Заболевания крови.

– Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

– Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

– Геморрагический диатез.

– Тяжелая почечная/ печеночная недостаточность.

– Детский возраст (до 6 лет).

– Фенилкетонурия.

С осторожностью:

Беременность (I триместр).

– Почечная/печеночная недостаточность легкой и средней тяжести.

– Заболевания легких (особенно бронхиальная астма).

Применение при беременности и кормлении грудью

Салофальк в гранулах должен применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Салофальк в гранулах может применяться у женщин в период кормления грудью только в тех случаях, если потенциальный эффект его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного, вскармливаемого грудью, появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения

Для лечения обострения язвенного колита: Зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае, по 1 пакетику 1000 мг месалазина 3 раза в день или 3 пакетика 1 раз в день (соответствует 1,5-3,0 г месалазина в сутки).

Для поддержания ремиссии язвенного колита: По 500 мг месалазина, 3 раза в день или 3 пакетика 1 раз в день (соответствует 1,5 г месалазина в сутки).

Дети до 6 лет: Салофальк в гранулах не должен назначаться детям моложе 6 лет, поскольку опыт применения препарата у больных этой возрастной группы очень ограничен.

Дети старше 6 лет и подростки: при обострении заболевания, в зависимости от его тяжести, месалазин назначается в дозе 30-50 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием. Для поддержания ремиссии месалазин назначается в дозе 15-30 мг/кг массы тела в сутки: при этом суточную дозу можно распределить на 2 приема. Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половинную дозу взрослых, детям с массой тела более 40 кг – дозу взрослых.

Гранулы Салофалька не должны разжевываться. Предписанную дозу Салофалька в гранулах нужно принимать утром, в обеденное время и вечером или всю дозу однократно утром. Гранулы Салофалька следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Как при лечении обострений воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии, гранулы должны приниматься регулярно и последовательно, что позволяет достичь требуемого терапевтического эффекта. Обострение язвенного колита обычно стихает через 8-12 недель, после чего доза месалазина у большинства больных может быть уменьшена до 1,5 г в сутки.

Побочные действия

Все лекарственные препараты могут вызвать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции очень редки.

Если у Вас после принятия этого лекарственного препарата возникнет любой из следующих симптомов (аллергическое высыпание на коже, лихорадка, затруднение дыхания), Вы должны немедленно обратиться к своему врачу.

Если Вы чувствуете серьезное ухудшение своего общего состояния здоровья в связи с лихорадкой, и/или воспаление глотки и рта, пожалуйста, немедленно сообщите Вашему врачу.

Симптомы, возможно, проявились от понижения уровня лейкоцитов в Вашей крови (агранулоцитоз). Это может увеличить риск серьезной инфекции. Необходимо сдать анализ крови, чтобы определить изменения в Вашей гемограмме. Обязательно сообщите Вашему врачу о Вашем лекарственном препарате.

Если у Вас проявляются следующие серьезные побочные эффекты, прекратите принимать лекарственный препарат, и немедленно обратитесь к Вашему врачу.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определяется по следующей градации:

Редкие – которые проявляются менее чем у 1 из 1 000 пациентов, но более чем у 1 из 10 000 пациентов).

– Очень редкие – которые проявляются менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Редкие – боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота и рвота, головная боль, головокружение.

Очень редкие – изменения в почечной функции, иногда с отеком конечностей или болью в животе. Боль в груди, одышка или отек конечностей из-за проблем с сердцем. Сильная боль в животе из-за острого воспаления поджелудочной железы. Сильная одышка из-за аллергического воспаления легких. Сильная диарея и боль в животе из-за аллергического воспаления кишечника. Кожное высыпание или воспаление. Боль в мышцах и суставах. Лихорадка, ангина, или недомогание из-за изменений анализа крови. Желтуха или боль в животе из-за печени и нарушений выделения желчи. Потеря волос и развитие облысения. Онемение и покалывание в руках и ногах (периферийная невропатия). Реверсивное уменьшение подвижности сперматозоидов.

Особые указания

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо определять параметры функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ или ACT ) и контролировать анализы мочи (с помощью погружения тест – полосок). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.

Следует соблюдать осторожность у больных с нарушением функции печени. Назначение Салофалька в гранулах не рекомендуется пациентам с нарушенной функцией почек.

Если нарушение функции почек развилось во время лечения, следует думать о нефротоксичном действии месалазина. При назначении Салофалька в гранулах больным с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.

Больные, у которых отмечались анамнестические указания на побочные реакции при назначении препаратов, содержащих сульфасалазин, подлежат тщательному наблюдению в начальный период лечения Салофальком в гранулах. Если на фоне лечения Салофальком возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острые боли в животе, лихорадка, выраженная головная боль и сыпь, применение препарата необходимо немедленно прекратить.

При назначении препарата больным, страдающим фенилкетонурией, следует помнить, что Салофальк в гранулах содержит аспартам (как вещество, придающее сладкий вкус) в дозах, эквивалентных следующему количеству фенилаланина – 1,12 мг (Салофальк гранулы 1000 мг).

Салофальк в гранулах не должен применяться в лечении детей моложе 6 лет. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.

Взаимодействие

Во время лечения Салофальком в гранулах могут наблюдаться взаимодействия при одновременном применении следующих лекарственных препаратов.

Большинство из этих возможных взаимодействий основываются на теоретических предпосылках:

Возможное усиление антикоагулянтного эффекта (возрастание риска желудочно-кишечных кровотечений): Антикогулянты непрямого действия.

Возможное усиление нежелательные реакций со стороны желудка: Глюкокортикоиды.

Возможное увеличение токсического действия метотрексата: Метотрексат.

Возможное уменьшение выведения мочевой кислоты: Пробенецид/ сульфинпиразон.

Возможное ослабление диуретического эффекта: Спиронолактон / фуросемид.

Возможное ослабление туберкулостатического эффекта: Римфампицин.

Возможное уменьшение освобождения месалазина из гранул вследствие снижения рН, обусловленного метаболизмом бактерий Лактулоза или другие сходные препараты, снижающие рН кишечного содержимого.

Возможное усиление миелосупрессивного эффекта: У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость.

Лечение: промывание желудка, назначение слабительного, симптоматическая терапия. В случаях передозировки при необходимости проводится вливание растворов электролитов (форсированный диурез).