Description
Действующее вещество
Ранибизумаб (Ranibizumab)
Состав и форма выпуска
Раствор для инъекций для внутриглазного введения1 фл.ранибизумаб2,3 мг(1 мл содержит 10 мг ранибизумаба) вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций
во флаконах по 0,23 мл (в комплекте со шприцем, иглой, снабженной фильтром, для извлечения содержимого из флакона и иглой для инъекций); в пачке картонной 1 флакон.
Показания препарата
Неоваскулярная (влажная) форма возрастной макулярной дегенерации (ВМД) у взрослых.
Противопоказания
повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата;
подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;
интраокулярное воспаление;
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась);
беременность;
период лактации.
С осторожностью: пациентам c известной гиперчувствительностью в анамнезе, при наличии факторов риска развития инсульта, препарат следует вводить только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Способ применения и дозы
Интравитреально.
Рекомендуемая доза препарата Луцентис составляет 0,5 мг (0,05 мл) 1 раз в месяц в виде инъекции в стекловидное тело. Первые 3 инъекции препарата Луцентис выполняют с частотой 1 раз в месяц последовательно в течение 3 мес, затем лечение препаратом прекращают (фаза стабилизации) и регулярно (не менее 1 раза в месяц) проверяют остроту зрения.. При снижении остроты зрения более чем на 5 букв по шкале ETDRS (1 строчка по таблице Снеллена) лечение препаратом Луцентис возобновляют.
Между введением двух доз препарата следует соблюдать интервал не менее 1 мес.
До введения препарата Луцентис следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора и появлении нерастворимых видимых частиц.
Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя (или его аналога) и при необходимости инструментов для парацентеза.
Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию антимикробными препаратами широкого спектра.
Антимикробные препараты следует закапывать в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки в течение 3 дней до и после введения препарата.
Препарат Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3,5–4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0,05 мл.
Следующая инъекция препарата проводится в другую половину склеры. Поскольку в течение 60 мин после инъекции препарата Луцентис может повышаться внутриглазное давление, следует контролировать его, перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение. За один сеанс введение препарата Луцентис проводят только в один глаз.
Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата у больных с нарушением функции печени не изучалось. Учитывая незначительную концентрацию препарата Луцентис в плазме крови, не требуется изменение режима дозирования препарата.
Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата.
Пациенты в возрасте 65 лет и старше. Пациентам в возрасте 65 лет и старше не требуется коррекция дозы препарата.
Указания по применению
Содержимое одного флакона препарата Луцентис следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции. В комплект препарата Луцентис входят игла, снабженная фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприц и игла для инъекций (желтого цвета).
Приготовление раствора препарата Луцентис для интравитреальной инъекции следует проводить следующим образом:
1. До вскрытия флакона с препаратом поверхность резиновой пробки следует продезинфицировать.
2. В асептических условиях соединяют прилагаемые шприц (вместимостью 1 мл) с иглой, снабженной фильтром (размер пор которого — 5 мкм). Иглу, снабженную фильтром, вводят во флакон через центральную часть резиновой пробки (конец иглы должен достигнуть дна флакона).
3. Все содержимое флакона набирают в шприц, удерживая флакон в вертикальном положении и слегка наклоняя его (для полного извлечения раствора).
4. После извлечения препарата из флакона, поршень шприца следует отодвинуть назад (до отметки 0,8–0,9 мл) для полного перехода раствора из иглы, снабженной фильтром, в шприц.
5. Затем иглу, снабженную фильтром, отсоединяют от шприца и оставляют во флаконе. После извлечения раствора из флакона в шприц иглу, снабженную фильтром, утилизируют надлежащим образом.
Внимание: иглу, снабженную фильтром, нельзя использовать для интравитреального введения.
6. В асептических условия шприц плотно соединяют с иглой для инъекции.
7. Аккуратно снимают колпачок с иглы для инъекций (игла должна остаться присоединенной к шприцу).
! Внимание: при снятии колпачка с иглы для интравитреальной инъекции, следует касаться только канюли иглы для интравитреальной инъекции.
8. Аккуратно удаляют воздух из шприца и устанавливают поршень на отметке 0,05 мл. Только после этого можно вводить препарат в стекловидное тело.
Внимание: нельзя прикасаться к игле для инъекций и отодвигать назад поршень (после установки на отметке 0,05 мл).
В случае, если после однократного введения в стекловидное тело во флаконе остался неиспользованный раствор препарата, его следует утилизировать надлежащим образом (повторное применение неиспользованного раствора недопустимо).
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Reviews
There are no reviews yet.