Гемапаксан 2000МЕ/0,2мл раствор для подкожного введения шприц №6

Description

Состав

раствор Гемапаксан для подкожного введения, прозрачный, бесцветный или светло-жёлтый раствор.

1 шпр.:

– эноксапарин натрия 2000 МЕ/0,2 мл (20 мг); 4000 МЕ/0,4 мл (40 мг); 6000 МЕ/0,6 мл (60 мг).

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Фармгруппа: 

антикоагулянтное средство прямого действия.

Фармдействие: 

Эноксапарин натрия представляет собой гепарин с низкой молекулярной массой с высокой анти-Ха активностью (100 МЕ/мг) и низкой анти-IIa или активностью антитромбина (28 МЕ/мг). При дозах, требуемых для различных показаний, эноксапарин натрия не увеличивает время кровотечения. При профилактических дозах, эноксапарин натрия не вызывает заметного изменения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). Он не влияет ни на агрегацию тромбоцитов, ни на связывание фибриногена с тромбоцитами.

Фармакокинетика: Фармакокинетические параметры были изучены с помощью времени действия анти-Ха активности плазмы, а также анти-IIa активности в рекомендуемых диапазонах дозы. Абсолютная биодоступность эноксапарина натрия после подкожного введения близка к 100%. Средняя максимальная анти-Хa активность плазмы наблюдалась в период от 3 до 5 часов после подкожной инъекции. Фармакокинетика эноксапарина натрия, вероятно, имеет линейный характер в рекомендуемых диапазонах дозы. Даже если и сообщалось о разнице фармакокинетических показателей в равновесном состоянии между разовым и повторным введением, эта разница ожидаема и находится в пределах терапевтических диапазонов. Средняя максимальная анти-IIa активность плазмы наблюдалась в период от 3 до 4 часов после подкожного введения.

Эноксапарин натрия первично метаболизируется в печени. Период полувыведения для анти-Ха активности составляет приблизительно от 4 часов после разового введения и до 7 часов – после повторного введения. Почечный клиренс активных метаболитов составляет приблизительно 10% от введенной дозы, и общая почечная экскреция составляет 40% от дозы. У людей пожилого возраста, поскольку, функция почек снижается с возрастом, выведение может быть снижено. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) AUC заметно увеличивается после повторного подкожного введения 4000 анти-Ха МЕ 1 раз в сутки.

Показания: 

Раствор Гемапаксан для инъекций, содержащий 2000 МЕ анти-Ха/0,2 мл и 4000 МЕ анти-Ха/0,4 мл показан для следующих случаев:

– Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии (особенно при ортопедических и хирургических операциях);

– Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии у больных, находящихся на постельном режиме (ХСН III или IV класс NYHA, острая дыхательная недостаточность, острые инфекции или острые ревматические заболевания в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбоза: возраст более 75 лет, рак, тромбозы и тромбоэмболии в анамнезе, ожирение, гормональная терапия, ХСН, хроническая дыхательная недостаточность).

Раствор Гемапаксан для инъекций, содержащий 6000 МЕ анти-Ха/0,6 мл показан для:

– Лечение тромбоза глубоких вен, с эмболией и без эмболии сосудов легких;

– Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q на ЭКГ, при приеме вместе с ацетилсалициловой кислотой;

– Профилактика гиперкоагуляции в системе экстракорпоральной циркуляции при проведении гемодиализа.

Категория действия на плод: Нет подтверждения того, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер. Однако, он должен использоваться во время беременности только в случае крайней необходимости. Эноксапарин натрия не рекомендуется для применения у беременных женщин с искусственными клапанами сердца (см. раздел «Особые указания»). В качестве меры предосторожности, кормящим матерям, принимающим эноксапарин натрия, необходимо рекомендовать избегать кормления грудью.

Противопоказания: 

 Препарат Гемапаксан нельзя применять:

– при известной гиперчувствительности (аллергии) к эноксапарину натрия, гепарину или другим гепаринам с низкой молекулярной массой;

– при аневризме сосудов головного мозга или расслаивающей аневризме аорты (за исключением хирургического вмешательства);

– при геморрагическом инсульте (установленном или подозреваемом) и при высоком риске неконтролируемого кровотечения;

– при тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензии;

– при тяжелой эноксапарин- или гепарининдуцированной тромбоцитопении (на протяжении последних месяцев);

– в детском возрасте (из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности применения препарата у данной категории пациентов).

С осторожностью:

Проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы); состояния, связанные с опасностью кровотечения – нарушения в системе свертывания крови (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда и др.); недавние роды, тяжелый сахарный диабет, эндокардит бактериальный (острый или подострый), язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки или др. эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, внутриматочная контрацепция, неврологическая или офтальмологическая операция (недавно перенесенная или предполагаемая), перикардит или перикардиальный выпот, лучевая терапия (недавно перенесенная), почечная и/или печеночная недостаточность, диабетическая или геморрагическая ретинопатия, спинномозговая пункция (недавно перенесенная), тяжелая травма (особенно ЦНС), активный туберкулез, заболевания дыхательной системы или мочевыводящего тракта (в стадии обострения), тяжелый васкулит, открытые раны на больших поверхностях, артериальная гипертензия.

Дозирование: Подкожно и в артериальный контур во время сеанса гемодиализа.

Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии у хирургических больных:

У больных со средним риском возникновения тромбоэмболии (например, при операциях брюшной полости), рекомендуемая доза эноксапарина натрия 2000 МЕ/0,2 мл или 4000 МЕ/0,4 мл 1 раз в сутки. В общей хирургии первая инъекция должна быть сделана за 2 часа до хирургического вмешательства.

У больных с высоким риском развития тромбозов и тромбоэмболии (например, в ортопедической хирургии), рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 4000 МЕ/0,4 мл 1 раз в сутки, начиная за 12 часов до хирургического вмешательства, или 3000 МЕ (30 мг) 2 раза в сутки через 12-24 ч после операции. В отношении специальных рекомендаций, касающихся интервалов введения препарата для спинальной/эпидуральной анестезии и процедурах чрезкожной коронарной реваскуляризации, см. раздел «Особые указания». Длительность лечение эноксапарином натрия обычно составляет от 7 до 10 дней. Некоторым больным может потребоваться более длительное лечение, и оно должно быть продолжено до тех пор, пока существует риск развития тромбоза и тромбоэмболии (в ортопедии применяют в дозе 4000 МЕ/0,4 мл 1 раз в сутки в течение 5 недель).

Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии у терапевтических больных находящихся на постельном режиме:

Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 4000 МЕ/0,4 мл 1 раз в сутки в течение 6-14 дней.

Лечение тромбоза глубоких вен, с тромбоэмболией и без тромбоэмболии легочной артерии:

Эноксапарин натрия вводится в дозе 150 МЕ/кг массы тела (1,5 мг/кг) 1 раз в сутки или 100 МЕ/кг (1 мг/кг) 2 раза в сутки. Для больных с осложненными тромбоэмболическими нарушениями рекомендуется доза 100 МЕ/кг 2 раза в сутки. Длительность лечение составляет 10 дней. Желательно сразу же начать терапию пероральными антикоагулянтами, при этом терапию эноксапарином натрия необходимо продолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта (Международное Нормализованное Отношение 2-3).

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q:

Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 100 МЕ/кг массы тела каждые 12 часов при одновременном назначении ацетилсалициловой кислоты в дозе 100-325 мг 1 раз в сутки. Средняя продолжительность терапии составляет 2-8 дней (до стабилизации клинического состояния больного).

Профилактика гиперкоагуляции в системе экстракорпоральной циркуляции при проведении гемодиализа:

Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 100 МЕ/кг массы тела. Для больных с высоким риском кровотечения доза должна быть снижена до 50 МЕ/кг при двойном сосудистом доступе или до 75 МЕ/кг при одинарном сосудистом доступе. Во время гемодиализа эноксапарин натрия должен вводиться в артериальный контур в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для 4-часового сеанса. Однако, при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести 50-100 МЕ/кг массы тела.