Вамлосет 5мг + 80мг №30 таблетки

Description

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета с возможными темными вкраплениями, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской.

1 таб.

амлодипина бесилат

6.94 мг,

что соответствует содержанию амлодипина            

5 мг

валсартан А субстанция-гранулы

125.675 мг,

что соответствует содержанию валсартана

80 мг

Вспомогательные вещества субстанции-гранул: целлюлоза микрокристаллическая – 41 мг, кроскармеллоза натрия – 2.375 мг, повидон – 1.5 мг, натрия лаурилсульфат – 0.8 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол – 21.885 мг, магния стеарат – 4.5 мг, кремния диоксид коллоидный – 1 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II белый – 3.5 мг (поливиниловый спирт – 40 %, титана диоксид (Е171) – 25 %, макрогол – 20.2 %, тальк – 14.8 %), краситель железа оксид желтый (Е172) – 0.5 мг.
14 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Антигипертензивный препарат

Фармако-терапевтическая группа:

Гипотензивное комбинированное средство (ангиотензина II рецепторов блокатор+БМКК)

Показания

— артериальная гипертензия у пациентов, которым показана комбинированная терапия.

Режим дозирования

Препарат следует принимать внутрь, 1 раз/сут, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая суточная доза – 1 таб. препарата Вамлосет, содержащая комбинацию амлодипин/валсартан в дозе 5 мг/80 мг, 5 мг/160 мг, 10 мг/160 мг, 5 мг/320 мг или 10 мг/320 мг.
Начальная доза препарата Вамлосет – 5 мг/80 мг 1 раз/сут. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии.
Максимальная суточная доза составляет 5 мг/320 мг (в пересчете на валсартан) или 10 мг/160 мг (в пересчете на амлодипин) или 10 мг/320 мг.
Амлодипин
Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Пациентам с нарушением функции печени следует с осторожностью применять препарат.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы и режима дозирования не требуется.
Валсартан
У пациентов с нарушением функции почек (КК >30 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется.
Валсартан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и холестазом. Максимальная суточная доза валсартана при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести – 80 мг. Препарат Вамлосет в дозе 5 мг/160 мг, 5 мг/320 мг, 10 мг/160 и 10 мг/320 мг противопоказан.
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (от <1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Препарат Вамлосет
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – грипп.
Со стороны обмена веществ: часто – гипокалиемия; нечасто – гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – нарушение координации, головокружение, постуральное головокружение, парестезия, сонливость; редко – тревожность.
Со стороны органа зрения: нечасто – ухудшение зрения; редко – нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго; редко – шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – ощущение сердцебиения, тахикардия, ортостатическая гипотензия; редко – выраженное снижение АД, обморок.
Со стороны дыхательной системы: часто – назофарингит; нечасто – кашель, боль в глотке и гортани.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто – диарея, тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – эритема, кожная сыпь; редко – экзантема, гипергидроз, кожный зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – артралгия, боль в спине, припухлость суставов; редко – мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле.
Со стороны мочевыделительной системы: редко – поллакиурия, полиурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: редко – эректильная дисфункция.
Аллергические реакции: редко – гиперчувствительность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения, повышенная утомляемость, отек лица, ощущение прилива крови к коже лица, отеки, периферические отеки, пастозность; нечасто – анорексия.
У пациентов, получавших комбинацию амлодипин/валсартан, периферические отеки встречались реже (5.8%), чем у пациентов, получавших терапию только амлодипином (9%).
Амлодипин
Со стороны системы кроветворения: очень редко – лейкопения, тромбоцитопения иногда с пурпурой.
Со стороны обмена веществ: очень редко – гипергликемия.
Психические нарушения: нечасто – депрессия, бессонница/нарушения сна, лабильность настроения; редко – спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, сонливость; нечасто – нарушение вкуса, парестезия, обморок, тремор, гипестезия; очень редко – мышечный гипертонус, периферическая невропатия; частота неизвестна – экстрапирамидные нарушения.
Со стороны органа зрения: нечасто – ухудшение зрения, нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – ощущение сердцебиения, ощущение прилива крови к коже лица, выраженное снижение АД; очень редко – аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда, васкулит.
Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, ринит; очень редко – кашель.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота; нечасто – изменение стула, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота; редко – гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности печеночных ферментов (чаще с явлениями холестаза), повышение концентрации билирубина в плазме крови, гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – алопеция, экзантема, эритема, реакции фоточувствительности, кожный зуд, гипергидроз, пурпура, кожная сыпь, изменение цвета кожи; очень редко – многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны костно-мышечной системы: часто – отек лодыжек; нечасто – артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – эректильная дисфункция, гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – повышенная утомляемость, периферические отеки; нечасто – астения, дискомфорт, недомогание, некардиогенная боль в сердце, боль.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – снижение/повышение массы тела.
Аллергические реакции: очень редко – реакции гиперчувствительности, крапивница, ангионевротический отек.
Валсартан
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна – снижение гемоглобина и гематокрита, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения иногда с пурпурой.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – васкулит.
Со стороны дыхательной системы: нечасто – кашель.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто – чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – кожный зуд, кожная сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна – миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна – повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение содержания калия в сыворотке крови.
Аллергические реакции: очень редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – ангионевротический отек.
Нежелательные явления, о которых сообщалось ранее при применении каждого из компонентов, могут иметь место при применении препарата Вамлосет, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях.
Амлодипин
Часто: сонливость, головокружение, ощущение сердцебиения, боль в животе, тошнота, отеки лодыжек.
Нечасто: бессонница, лабильность настроения (в т.ч. тревожность), депрессия, тремор, нарушение вкуса, обморок, гипестезия, нарушения зрения (в т.ч. диплопия), шум в ушах, выраженное снижение АД, одышка, ринит, рвота, диспепсия, алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, кожный зуд, экзантема, миалгия, судороги в мышцах, боль, нарушение мочеиспускания, учащение мочеиспускания, импотенция, гинекомастия, боль в груди, недомогание, увеличение массы тела, снижение массы тела.
Редко: спутанность сознания.
Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, аллергические реакции, гипергликемия, мышечный гипертонус, периферическая невропатия, инфаркт миокарда, аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), васкулит, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (чаще всего вследствие холестаза), ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.
Описаны отдельные случаи экстрапирамидного синдрома.
Валсартан
Частота неизвестна: снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения, увеличение содержания калия в сыворотке крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушение функции почек, включая почечную недостаточность, ангионевротический отек, миалгия, васкулит, гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь.

Противопоказания к применению

— тяжелая печеночная недостаточность (более 9 балов по шкале Чайлд-Пью);
— билиарный цирроз и холестаз;
— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
— применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;
— выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
— коллапс, шок (включая кардиогенный шок);
— обструкция выносящего тракта левого желудочка (в т.ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП) и аортальный стеноз тяжелой степени);
— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
— одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин);
— первичный гиперальдостеронизм;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридинового ряда, валсартану или к другим компонентам препарата.
Безопасность применения препарата Вамлосет у пациентов после перенесенной трансплантации почки, а также детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести; обструктивных заболеваниях желчных путей; нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин); одностороннем или двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки; хронической сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA; гиперкалиемии; гипонатриемии; соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли; сниженном ОЦК (в т.ч. при диарее, рвоте); у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II; у пациентов с митральным и аортальным стенозом легкой и умеренной степени.