Эдарби КЛО 40мг + 25мг №28 таблетки

Description

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесенными серыми чернилами надписями “A/С” и “40/12.5” на одной стороне.

1 таб.

азилсартана медоксомил калия

42.68 мг,

что соответствует содержанию азилсартана медоксомила       

40 мг

хлорталидон

12.5 мг

Вспомогательные вещества:
маннитол – 211.23 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 54 мг, фумаровая кислота – 2 мг, натрия гидроксид – 0.69 мг, гипролоза – 10.8 мг, кросповидон – 22.5 мг, магния стеарат – 3.6 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910 – 7.8 мг, тальк – 1.2 мг, титана диоксид – 0.99 мг, краситель железа оксид красный – 0.01 мг, макрогол 8000 – 0.18 мг, чернила серые F1 очищенные для маркировки следовые количества*.
7 шт. – блистеры алюминиевые (4) – пачки картонные.
* чернила серые F1 очищенные для маркировки содержат: шеллак – 26%, краситель железа оксид черный – 10%, бутиловый спирт – 38%, этанол – 26%.

Клинико-фармакологическая группа:

Антигипертензивный препарат

Фармако-терапевтическая группа:

Ангиотензина II рецепторов антагонист

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

— эссенциальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Коды МКБ-10

Режим дозирования

Препарат Эдарби Кло принимают внутрь 1 раз/сут независимо от времени приема пищи.
Рекомендованная начальная доза препарата Эдарби Кло составляет 40 мг азилсартана медоксомила + 12.5 мг хлорталидона 1 раз/сут.
При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата Эдарби Кло можно увеличить до максимальной 40 мг азилсартана медоксомила + 25 мг хлорталидона 1 раз/сут.
Препарат Эдарби Кло следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
В случае пропуска приема очередной дозы пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Эдарби Кло.
Синдром отмены при внезапном прекращении приема азилсартана медоксомила после длительной терапии (в течение 6 мес) не наблюдался. Тем не менее, отмену препарата Эдарби Кло после продолжительного лечения следует проводить, по возможности, постепенно.
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция начальной дозы препарата.
Нет клинического опыта применения препарата Эдарби Кло у пациентов с артериальной гипертензией с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), поэтому применять препарат у данной категории пациентов не рекомендуется. У пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 30 мл/мин) не требуется коррекция режима дозирования.
Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени, т.к. отсутствует клинический опыт применения. По причине ограниченного опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби Кло у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса при приеме диуретиков могут спровоцировать печеночную кому. Рекомендуется активно контролировать состояние таких пациентов.
У пациентов со сниженным ОЦК перед началом применения препарата Эдарби Кло необходимо восполнить потери жидкости и электролитов.
У пациентов с артериальной гипертензией с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA) следует с осторожностью применять Эдарби Кло по причине отсутствия клинического опыта применения.
У пациентов негроидной расы коррекция дозы не требуется, т.к. антигипертензивное действие препарата Эдарби Кло у данной категории пациентов сходно с его действием у пациентов других рас.

Побочное действие

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100; редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны системы кроветворения: нечасто – анемия.
Со стороны нервной системы: часто – головокружение, постуральное головокружение; нечасто – синкопе, парестезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – чрезмерное снижение АД.
Со стороны пищеварительной системы: часто – диарея, тошнота; нечасто – рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – мышечные спазмы.
Со стороны обмена веществ: часто – гиперурикемия; нечасто – гипокалиемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, обострение течения подагры.
Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: очень часто – повышение концентрации креатинина; часто – повышение концентрации мочевины; нечасто – повышение концентрации глюкозы.
Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек.
Прочие: часто – повышенная утомляемость, периферические отеки.
Азилсартана медоксомил (монотерапия)
Со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – чрезмерное снижение АД.
Со стороны пищеварительной системы: часто – диарея; нечасто – тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – мышечные спазмы.
Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: часто – повышение активности КФК; нечасто – повышение концентрации креатинина, гиперурикемия.
Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек.
Прочие: нечасто – повышенная утомляемость, периферические отеки.
Хлорталидон (монотерапия)
Со стороны системы кроветворения: редко – тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия.
Со стороны нервной системы: редко – головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – чрезмерное снижение АД; редко – артимия.
Со стороны дыхательной системы: редко – аллергический отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: часто – потеря аппетита, желудочно-кишечные расстройства; редко – запор, боли в животе, внутрипеченочный холестаз или желтуха; очень редко – панкреатит.
Со стороны мочевыделительной системы: редко – аллергический интерстициальный нефрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – фотосенсибилизация, кожный васкулит.
Со стороны обмена веществ: очень часто – гиперлипидемия, гипокалиемия; часто – гипомагниемия; редко – гиперкальциемия, глюкозурия, декомпенсация имеющегося сахарного диабета; очень редко – гипохлоремический алкалоз.
Аллергические реакции: часто – крапивница.
Прочие: часто – снижение потенции.

Описание

отдельных побочных реакций
При одновременном применении азилсартана медоксомила с хлорталидоном частота побочных реакций – чрезмерное снижение АД и повышение концентрации креатинина – увеличивается по частоте встречаемости: с “нечасто” до “часто”. Это связано с более эффективным снижением АД по сравнению с монотерапией азилсартана медоксомилом. Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми.
Повышение концентрации мочевой кислоты при применении препарата Эдарби
Кло обусловлено входящим в его состав хлорталидоном и зависит от дозы диуретика. Сообщения о развитии подагры были нечастыми даже при длительной терапии.
При одновременном применении азилсартана медоксомила с хлорталидоном частота возникновения гипокалиемии снижается.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или появляются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

— рефрактерная гипокалиемия;
— анурия;
— одновременный прием алискирена и алискиренсодержащих препаратов у пациентов с сахарным диабетом или умеренным или тяжелым нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2);
— тяжелые формы сахарного диабета;
— нарушения функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), т.к. отсутствует опыт применения;
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), т.к. отсутствует опыт применения;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью:
— тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA);
— нарушение функции почек (КК более 30 мл/мин);
— нарушение функции печени легкой и средней степени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
— двусторонний стеноз почечных артерий и стеноз артерии единственной функционирующей почки;
— ишемическая кардиомиопатия;
— ишемические цереброваскулярные заболевания;
— состояние после трансплантации почки;
— состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. рвота, диарея, применение диуретиков в высоких дозах), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли;
— первичный гиперальдостеронизм;
— гиперурикемия, подагра;
— бронхиальная астма;
— системная красная волчанка;
— стеноз аортального и митрального клапана;
— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);
— возраст старше 75 лет;
— гипокалиемия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Опыт применения препарата Эдарби Кло у беременных женщин отсутствует. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
У новорожденных, матери которых получали терапию азилсартана медоксомилом, может развиться артериальная гипотензия, в связи с чем новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Хлорталидон проникает через плацентарный барьер в пуповинную кровь и может вызвать желтуху плода или новорожденного, тромбоцитопению и также другие нежелательные реакции, отмеченные у взрослых.
Сразу после подтверждения беременности следует прекратить применение препарата Эдарби Кло и, если это необходимо, перейти на применение препаратов с доказанной безопасностью применения при беременности.
Отсутствуют сведения в отношении человека о способности азилсартана и/или его метаболитов выделяться с грудным молоком. В экспериментальных исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и его метаболит M-II выделяются с молоком лактирующих крыс.
Хлорталидон выделяется с грудным молоком.
При необходимости применения препарата Эдарби Кло в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить прием препарата. Предпочтительно применение препаратов с доказанным профилем безопасности.

Применение при нарушениях функции печени
Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта применения.
По причине ограниченного опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби
Кло у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса при приеме диуретиков могут спровоцировать печеночную кому. Рекомендуется активно контролировать состояние таких пациентов.

Применение при нарушениях функции почек
Нет клинического опыта применения препарата Эдарби Кло у пациентов с артериальной гипертензией с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), поэтому применять препарат у данной категории пациентов не рекомендуется. У пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 30 мл/мин) не требуется коррекция режима дозирования.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция начальной дозы препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам в возрасте старше 75 лет.

Особые указания

Артериальная гипотензия на фоне нарушения водно-электролитного баланса
У пациентов со сниженным ОЦК и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, применения диуретиков в больших дозах или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапии препаратом Эдарби Кло. Гиповолемию и водно-электролитный баланс следует скорректировать перед началом лечения. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению, которое может быть продолжено после стабилизации АД.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью. Рекомендуется регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Таким пациентам требуется тщательный подбор дозы с постоянным наблюдением и контролем АД. Повышение концентрации креатинина чаще отмечается у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек.
Хлорталидон может вызывать азотемию.
В случае прогрессирующего ухудшения функции почек (повышение азота мочевины крови (АМК) рекомендуется временное прекращение терапии диуретиками или их полная отмена.
Двойная блокада РААС
Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA), почечной недостаточностью тяжелой степени или стенозом почечных артерий), лечение лекарственными средствами, действующими на РААС, такими как ингибиторы АПФ и АРА II, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении препарата Эдарби Кло.
Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Трансплантация почки
Данные о применении препарата Эдарби Кло у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют.
Нарушение функции печени
Данные о клиническом опыте применения препарата Эдарби Кло у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется. По причине ограниченного опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби Кло у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса при приеме диуретиков могут спровоцировать печеночную кому. Рекомендуется активно контролировать состояние таких пациентов.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии антигипертензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим препарат Эдарби Кло не рекомендуется назначать таким пациентам.
Гипокалиемия
При терапии хлорталидоном возможно развитие гипокалиемии. Необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови. У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к аритмии.
Стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
При назначении препарата Эдарби Кло пациентам с аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реакции, т.к. при применении препарата существует риск развития головокружения и повышенной утомляемости.

Передозировка

Азилсартана медоксомил (монотерапия)
Опыт применения азилсартана медоксомила у взрослых в дозах до 320 мг/сут на протяжении 7 дней показывает, что препарат хорошо переносится.
Симптомы: чрезмерное снижение АД, головокружение.
Лечение: при чрезмерном снижении АД следует перевести пациента в горизонтальное положение с низким изголовьем; рекомендуется проведение мероприятий по увеличению ОЦК и симптоматической терапии. Азилсартан не выводится из системного кровотока посредством диализа.
Хлорталидон (монотерапия)
Симптомы: тошнота, слабость, головокружение, нарушения водно-электролитного баланса.
Лечение: специфического антидота нет. При чрезмерном снижении АД следует промыть желудок; рекомендуется проведение мероприятий по нормализации водно-электролитного баланса (инфузионная терапия) и симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности во время одновременного применения препаратов лития и диуретиков и препаратов лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II). Поэтому одновременное применение препарата Эдарби Кло в комбинации с препаратами лития не рекомендуется. При необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль концентрации лития в сыворотке крови.
У пациентов пожилого возраста и пациентов со сниженным ОЦК (в т.ч. получающих диуретики) или с нарушениями функции почек одновременное применение АРА II и НПВП может привести к нарушению функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности. Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек. При одновременном применении АРА II и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сут) и неселективных НПВП возможно ослабление антигипертензивного эффекта.
Двойная блокада РААС антагонистами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами АПФ или алискиреном связана с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.
Одновременное применение сердечных гликозидов и диуретика может усугублять последствия гипокалиемии, такие как нарушения сердечного ритма.
Дополнительная информация по взаимодействию азилсартана медоксомила
Не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидными препаратами (алюминия и магния гидроксид), хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибенкламидом, кетоконазолом, метформином и варфарином.
Азилсартана медоксомил превращается в фармакологически активный метаболит азилсартан во время абсорбции из ЖКТ под действием фермента карбоксиметиленбутенолидазы в кишке и печени. Исследования in vitro показали, что взаимодействие, основанное на ингибировании ферментов, является маловероятным.
Дополнительная информация по взаимодействию хлорталидона
Хлорталидон усиливает действие курареподобных миорелаксантов и антигипертензивных средств (в т.ч. гуанетидина, метилдопы, бета-адреноблокаторов, вазодилатирующих средств, блокаторов медленных кальциевых каналов), ингибиторов МАО.
Одновременное применение хлорталидона с аллопуринолом может привести к увеличению частоты развития реакций гиперчувствительности на аллопуринол.
Хлорталидон может увеличивать риск развития побочных реакций, обусловленных амантадином.
Антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден) могут увеличивать биодоступность хлорталидона, снижая моторику ЖКТ и эвакуацию содержимого желудка.
Гипокалиемическое действие хлорталидона усиливается при одновременном применении с кортикостероидами, адренокортикотропным гормоном, амфотерицином, бета2-адреноблокаторами, карбеноксолоном. Пациентам во время комбинированной терапии следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Может потребоваться коррекция (снижение или увеличение) дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина.
Фармакологические эффекты солей кальция и витамина D могут увеличиваться до клинически значимого уровня при одновременном применении с хлорталидоном.
Одновременное применение с циклоспорином может увеличивать риск развития гиперурикемии и таких осложнений как подагра.
Колестирамин нарушает всасывание хлорталидона. Возможно снижение фармакологического эффекта хлорталидона.
Одновременное применение хлорталидона с метотрексатом и циклофосфамидом может привести к потенцированию фармакологического эффекта противоопухолевых препаратов.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре на выше 25°С.

Срок годности

– 3 года.