Омакор 1000мг №28 капсулы

Description

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Полиненасыщенные незаменимые жирные кислоты класса омега-3-эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) – относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).

Омакор снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он активно воздействует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови.

Задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК).

Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов).

Повышение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.

Клинические результаты исследований препарата Омакор в дозе 1 г/сут в течение 3.5 лет показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего общую смертность от всех причин, а также нефатальный инфаркт миокарда и инсульт.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

— жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;

— фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;

— большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3-ЭПК и ДГК в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.

ДОЗИРОВКА

Препарат принимают внутрь, одновременно с приемом пищи.

При гипертриглицеридемии начальная доза Омакора составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы – 4 капс. Продолжительность лечения и повторные курсы устанавливаются по рекомендации врача.

Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс./сут. Продолжительность лечения и повторные курсы устанавливаются по рекомендации врача.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: возможно появление побочных эффектов.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном применении Омакора с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на систему гемостаза возрастает риск увеличения времени кровотечения.

Отсутствуют данные об одновременном применении с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Отсутствуют клинические данные по применению препарата при беременности.

Назначать Омакор при беременности следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата Омакор противопоказано в период лактации. Если прием препарата Омакор необходим в период лактации, грудное вскармливание необходимо отменить.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ: редко – гипергликемия.

Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко – головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – выраженное снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – сухость слизистой оболочки носа.

Со стороны пищеварительной системы: часто – диспепсия, тошнота; нечасто – боль в животе, желудочно-кишечные расстройства (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, рвота, запор), гастроэнтерит; очень редко – кровотечения из нижних отделов ЖКТ; редко – нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – акне, кожный зуд, сыпь; очень редко – крапивница.

Со стороны лабораторных и инструментальных данных: очень редко – увеличение содержания лейкоцитов в крови, повышение активности ЛДГ, повышение активности печеночных трансаминаз: ACT, АЛТ.

Со стороны крови и лимфатической системы: в отдельных случаях (частота неизвестна) – геморрагический диатез.

При длительном применении препарата Омакор в больших дозах (4 г/сут) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

– 3 года.

ПОКАЗАНИЯ

Гипертриглицеридемия:

— эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;

— эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона (в комбинации с гиполипидемическими средствами – ГМГ-КоА ингибиторами редуктазы (статинами)).

Вторичная профилактика инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании с ГМГ-КоА ингибиторами редуктазы (статинами), антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия);

— беременность;

— период лактации;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— повышенная чувствительность к активному веществу, вспомогательным веществам, а также к сое.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 70 лет), при нарушениях функции печени (класс А, В и С по шкале Чайлд-Пью), одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, с фибратами, геморрагическом диатезе, тяжелых травмах, хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы – 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, НПВС), а при необходимости – соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.

У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высокой дозы – 4 капсулы) необходим регулярный контроль функции печени (ACT и АЛТ).

Применение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени либо MHO (международного нормализованного отношения).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.

В период лечения препаратом Омакор необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПОЧЕК

Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ

С осторожностью следует назначать препарат при выраженных нарушениях функции печени. У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме препарата в дозе 4 капс./сут) необходим регулярный контроль функции печени (определение активности ACT и АЛТ).

ПРИМЕНЕНИЕ В ПОЖИЛОМ ВОЗРАСТЕ

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 70 лет).

ПРИМЕНЕНИЕ В ДЕТСКОМ ВОЗРАСТЕ

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.