Сафрис 5мг №60 таблетки

Description

Состав

1 таблетка содержит азенапина малеат 7.03 мг, что соответствует содержанию азенапина 5 мг

Упаковка

60 шт.

Фармакологическое действие

Сафрис – антипсихотический препарат (нейролептик). Механизм действия азенапина, как и других препаратов, эффективных при лечении шизофрении и биполярного расстройства, выяснен не полностью. Учитывая характер взаимодействия азенапина с рецепторами, полагают, что эффективность определяется комбинированным антагонистическим воздействием на D2 и 5-НТ2A-рецепторы. Взаимодействие с другими рецепторами, например, серотониновыми 5-НТ1А, 5-НТ1В, 5-НТ2С, 5-НТ6, 5-НТ7, D3 и α2-адренорецепторами, также может влиять на клиническое действие азенапина.

Показания

Шизофрения:

— для купирующего и поддерживающего лечения взрослых пациентов с шизофренией.

Биполярное аффективное расстройство:

— монотерапия: для купирующего лечения маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным аффективным расстройством у взрослых;

— как дополнительная терапия с препаратами лития или вальпроата для купирования маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным аффективным расстройством у взрослых.

Противопоказания

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);

— период лактации (кормления грудью);

— повышенная чувствительность к азенапину или любому другому компоненту препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточных данных о применении препарата Сафрис у беременных женщин нет. Сафрис не рекомендуется применять при беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациентки значительно превышает возможный риск для плода.

Сведений о выведении азенапина или его метаболитов с грудным молоком у женщин нет. В исследованиях на крысах азенапин выделялся с молоком при лактации. Женщинам, принимающим Сафрис, не рекомендуется кормление грудью.

Способ применения и дозы

Сублингвально. Пациент должен быть проинструктирован, что для оптимальной абсорбции следует поместить таблетку под язык и дать ей раствориться полностью (таблетка растворяется в слюне в течение нескольких секунд). Подъязычные таблетки нельзя дробить, жевать или проглатывать. Не следует есть и пить в течение 10 мин после приема азенапина.

Доза подбирается индивидуально в зависимости от показаний, переносимости, сопутствующей терапии другими психотропными средствами.

Побочные действия

Наиболее частыми неблагоприятными эффектами (≥5% и наблюдавшимися по крайней мере в 2 раза чаще при приеме азенапина в сравнении с плацебо) у пациентов с обострением шизофрении были следующие: акатизия, оральная гипестезия, сонливость. Профиль безопасности азенапина при поддерживающей терапии сходен с таковым при лечении обострения шизофрении.

Наиболее частыми неблагоприятными эффектами (≥5% и наблюдавшимися по крайней мере в 2 раза чаще при приеме азенапина в сравнении с плацебо) при монотерапии острого маниакального или смешанного эпизодов при биполярном аффективном расстройстве были следующие: сонливость, головокружение, экстрапирамидные симптомы за исключением акатизии, увеличение массы тела; при применении в качестве дополнительной терапии при биполярном расстройстве — сонливость и оральная гипестезия.

Передозировка

В клинических исследованиях азенапина наблюдались несколько случаев передозировки. Расчетные дозы составляли от 15 до 400 мг. В большинстве случаев осталось неясным, принимали ли пациенты азенапин под язык.

Нежелательные симптомы, связанные с приемом препарата, включали в себя ажитацию и спутанность сознания, акатизию, орофациальную дистонию, седацию и бессимптомные изменения на ЭКГ (брадикардию, наджелудочковую экстрасистолию, замедление внутрижелудочковой проводимости).

Специфичной информации о лечении передозировки азенапином нет. Антидота к азенапину не существует. Необходимо учитывать возможность передозировки в результате приема нескольких препаратов. Необходимо контролировать функцию сердечно-сосудистой системы с целью диагностики возможных аритмий. При передозировке показаны поддерживающая терапия, адекватные оксигенация и вентиляция дыхательных путей и симптоматическое лечение. При снижении АД и коллапсе необходимы адекватные меры, в частности в/в введение жидкости и/или симпатомиметических препаратов (адреналин и допамин вводить не следует, так как стимуляция β-адренорецепторов может способствовать дальнейшему снижению АД при блокаде α-адренорецепторов под действием препарата Сафрис). При наличии тяжелых экстрапирамидных симптомов назначают м-холиноблокирующие средства. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, пока его состояние не нормализуется.

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°С.

Срок годности

2 года.