Сутент 50мг №28 капсулы

Description

Состав и форма выпуска

Сутент капсулы

1 капс. содержит сунитиниб 12,5; 25 и 50 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат; в упаковке 28 и 30 шт.

Фармакологическое действие

Сутент оказывает противоопухолевое, ингибирующее протеинтирозинкиназу действие.

Показания

гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости;

распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак у пациентов, не получавших ранее специфического лечения;

распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак при отсутствии эффекта от терапии цитокинами.

Противопоказания

повышенная чувствительность к сунитинибу или другим компонентам препарата Сутент;

беременность и период кормления грудью;

детский возраст (эффективность и безопасность применения препарата Сутент у детей не установлена).

Способ применения и дозы

Внутрь, не зависимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза препарата Сутент составляет 50 мг в день в течение 4 нед с последующим перерывом в 2 нед (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 нед.

Если прием препарата был пропущен, восполнять пропущенную дозу не следует. Пациент должен принять обычную назначенную дозу препарата на следующий день.

В зависимости от индивидуальной переносимости доза препарата Сутент® может быть уменьшена или увеличена на 12,5 мг.

Суточная доза должна быть не более 87,5, но не менее 25 мг.

Побочное действие

Наиболее важными серьезными побочными реакциями, связанными с лечением Сутентом, являлись: легочная эмболия (1%), тромбоцитопения (1%), опухолевое кровотечение (0.9%), фебрильная нейтропения (0.4%) и артериальная гипертензия (0.4%).

У пациентов с метастатической почечноклеточной карциномой в 2% случаев наблюдались венозные тромбоэмболии: легочная эмболия (4 степени) – у 2 пациентов и тромбоз глубоких вен (3 степени) – у 2 пациентов.

У пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями, получавших сунитиниб, венозные тромбоэмболии наблюдали у 7 пациентов (3%). У 5 из 7 отмечался тромбоз глубоких вен 3 степени, а у 2 пациентов – 1 или 2 степени.

Наиболее частыми побочными реакциями всех степеней, связанными с лечением препаратом Сутент (>20% случаев), являлись усталость, желудочно-кишечные нарушения (в т.ч. диарея, тошнота, стоматит, диспепсия, рвота, нарушение вкуса, анорексия), нарушение пигментации кожи, сыпь, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, сухость кожи, изменение окраски волос, воспаление слизистых оболочек, астения.

У пациентов с солидными опухолями наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с терапией препаратом Сутент, были усталость, артериальная гипертензия и нейтропения вплоть до 3 степени тяжести, повышение уровня липазы вплоть до 4 степени.

Побочные явления, связанные с лечением сунитинибом, отмеченные в клинических исследованиях, по крайней мере, у >5% пациентов с солидными опухолями, приведены ниже и систематизированы по системам органов, частоте и степени тяжести. Внутри каждой группы побочные реакции расположены в порядке уменьшения частоты и степени тяжести: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны системы кроветворения: очень часто – анемия, нейтропения, тромбоцитопения; часто – лейкопения.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – извращение вкуса, диарея, тошнота, рвота, стоматит, мукозиты, диспепсия, боли в области живота, анорексия, запор, глоссодиния (невралгия языка), метеоризм, сухость вo рту; часто – боль вo рту, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто – панкреатит; редко – желудочно-кишечные перфорации.

Дерматологические реакции: очень часто – изменение окраски кожи, ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия), сыпь (эритематозная, пятнистая, папулезная, отрубевидная, генерализованная, псориазоподобная), волдыри, изменение цвета волос, сухость кожи, эритема; часто – алопеция, шелушение кожи, кожный зуд, эксфолиативный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – боль в конечностях, артралгия, миалгия.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение, парестезии, бессонница или повышенная сонливость, депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – повышение АД; часто – понижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), венозные тромбоэмболии (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен); нечасто – сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка; редко – удлинение интервала QT, мерцание и трепетание предсердий типа "пируэт".

Со стороны мочевыделительной системы: часто – хроматурия (изменение окраски мочи).

Со стороны дыхательной системы: очень часто – носовое кровотечение; часто – одышка, гортанно-глоточные боли.

Со стороны эндокринной системы: часто – гипотиреоз, повышение уровня тиреотропного гормона.

Прочие: очень часто – астения, повышенная утомляемость, повышение активности липазы в сыворотке крови; часто – слезотечение, уменьшение массы тела, грипп, лихорадка, озноб, периферические отеки, периорбитальный отек, обезвоживание, повышение в сыворотке крови активности КФК и активности амилазы; нечасто – кровотечения из опухолей, гриппоподобный синдром. У пациентов с метастазами в головной мозг или с синдромом обратимой лейкоэнцефалопатии описаны случаи судорог.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

– 2 года.