Рефнот лиофилизат для раствора 100 тыс. ЕД №5 флаконы

Description

Состав и форма выпуска

Рефнот лиофилизат для приготовления раствора дляподкожного введения.

Один флакон содержит фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный- 100 000 ЕД.

Вспомогательные вещества: маннит (маннитол), натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат (натрия фосфат однозамещенный 2-водный), натрия фосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный 12-водный).

Фармакологическое действие

Рефнот обладает прямым противоопухолевым действием invitroи invivoна различных линиях опухолевых клеток. По спектру цитотоксического и цитостатического действия на опухолевые клетки препарат соответствует фактору некроза опухолей а (ФНО) человека, однако, РЕФНОТ имеет более чем в 100 раз меньшую общую токсичность, чем ФНО. Механизм противоопухолевого действия Рефнота invivoвключает несколько путей, которыми препарат уничтожает опухоль или останавливает ее рост:

непосредственное воздействие белка фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 (ФНО-Т) на опухолевую клетку-мишень через соответствующие рецепторы на ее поверхности, в результате чего происходит апоптоз клетки (цитотоксическое действие) или арест клеточного цикла (цитостатическое действие). В случае последнего события клетка становится более дифференцированной и экспрессируетряд антигенов;

каскад химических реакций, включающий активацию коагуляционной системы крови и местных воспалительных реакций, обусловленных Рефнот-активированными клетками эндотелия и лимфоцитами и ведущий к "геморрагическому" некрозу опухолей;

блокирование ангиогенеза, приводящее к уменьшению прорастания новыми сосудами быстрорастущей опухоли и, как следствие, к снижению кровоснабжения вплоть до некроза центра опухоли;

воздействие клеток иммунной системы, цитотоксичность которых оказалась тесно связана с наличием молекул ФНО-Т на их поверхности или процесс созревания/активации этих клеток связан с ответом на ФНО-Т.

Комбинации Рефнота с α2- или γ-интерферонами обладают синергическим цитотоксическим эффектом. Рефнот усиливает противовирусную активность рекомбинантного интерферона гамма в 100-1000 раз (против вируса везикулярного стоматита). Рефнот увеличивает эффективность химиопрепаратов: актининомицина Д, цитозара, доксорубицина, против опухолевых слеток слабо чувствительных к ним, ликвидируя эту резистентность. Это позволяет рассматривать Рефнот как модификатор противоопухолевого действия химических цитостатиков в случаях множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток. Рефнот не оказывает цитотоксического действия на нормальные слетки, и в высоких концентрациях invitroстимулирует пролиферациюклеток селезенки и лимфатических узлов. Усиливает продукцию антител на Т-зависимые антигены, оказывает стимулирующее влияние на цитотоксическое действие естественных киллерных клеток противоопухолевых клеток, оказывает стимулирующее влияние на фагоцитоз, усиливает экспрессию [антигенов ГКГС I класса Н-2К, CD-4 и CD-8, являясь фактором дифференцировки Т-хелперов и Т-киллеров.

Рефнот, показания к применению

Рак молочной железы в комплексной терапии с химиопрепаратами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фактору некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный или любому другому составному компоненту препарата. Беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Для лечения рака молочной железы в комбинации с химиотерапией средняясуточная доза препарата составляет 200 ООО ЕД. Вводят препарат Рефнот подкожно в день химиотерапии (за 30 минут) и в течение 4-х дней после химиотерапии 1 раз в сутки. Непосредственно перед применением содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций.

Побочные действия

Отмечается индивидуальная чувствительность к препарату. У «которых пациентов Рефнот вызывает кратковременное (до нескольких часов) повышение температуры на 1 -2°С, озноб. Побочные эффекты снимаются дополнительным приемом индометацина или ибупрофена, которые не влияют на цитотоксическое действие препарата.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 2-10°С, Не замораживать. Растворенный препарат хранению не подлежит.