Неуластим раствор для инъекций 10мг/мл 0,6мл №1 шприц

Description

Состав и форма выпуска

Неуластим раствор для подкожного введения

Один шприц-тюбик (0.6 мл) содержит:

активное вещество: пэгфилграстим 6 мг

вспомогательные вещества: натрия ацетат, сорбитол, полисорбат 20, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Гемопоэтический фактор роста Пэгфилграстим – ковалентный конъюгат филграстима (рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [Г-КСФ]) с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем, 11 ежедневных введений).

Показания

Для снижения продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной ней-тропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, при цитотоксической хи-миотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Противопоказания

Гиперчувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата. Нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах.

Острый лейкоз.

Для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования.

Одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией.

Беременность и период кормления грудью.

Возраст до 18 лет.

С осторожностью

Злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера (в т. ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный).

В комбинации с высокодозной химиотерапией.

Серповидноклеточная анемия.

Способ применения и дозы

Взрослые (≥18 лет): подкожно, 6 мг (один шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждо-го цикла цитотоксической химиотерапии.

Особые группы больных

Дети: рекомендаций по применению Неуластима у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).

Побочное действие

Очень частые (>10%) и частые (>1%, <10%) побочные эффекты:

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – слабые или умеренные боли в костях, которые, в большинстве случаев, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками. Часто: артралгия, миалгия, боли в спине, конечностях и шее.

Организм в целом: часто – боль в груди (некардиальная), лихорадка.

Реакции гиперчувствительности: редко – анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль.

Местные реакции: боль в месте инъекции.

Со стороны органов дыхания: кашель, одышка, инфильтраты в легких, нарушение функции дыхания, респираторный дистресс-синдром.

Со стороны органов кроветворения: спленомегалия, боли в верхнем левом квадранте живота; редко: тромбоз сосудов; очень редко: разрыв селезенки, лейкоцитоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (<1%).

Со стороны лабораторных показателей: обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты, щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы.

Передозировка

При однократном подкожном введении препарата Неуластим в дозе 300 мкг/кг серьезных нежелатель-ных явлений не возникло ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Побочные явления при передозировке не отличались от побочных явлений при обычном применении препарата.

Взаимодействие

Цитотоксическая химиотерапия. Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

5-фторурацил (5-FU) или другие антиметаболиты. Потенциирование угнетения кроветворения in vivo.

Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

Исследований, посвящённых специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.

Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

Несовместимость

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Особые указания

Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что эффективность пэгфилграстима и филгра-стима одинакова в отношении времени купирования тяжелой нейтропении у пациентов с острым миелолейкозом de novo. Однако, следует проявлять осторожность при терапии Не-уластимом у пациентов с острым миелолейкозом de novo, поскольку не установлены отда-ленные результаты такой терапии.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro.

Неуластим не следует использовать при миелодиспластических синдромах, хроническом миелолейкозе, вторичном остром миелолейкозе, поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов не оценивались. Следует особенно тщательно прово-дить дифференциальную диагностику между бласт-трансформацией при хроническом мие-лолейкозе и острым миелолейкозом.

Безопасность и эффективность Неуластима у больных с острым миелолейкозом de novo мо-ложе 55 лет с транслокацией t (15;17) не изучались.

Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиоте-рапию, не изучались.

Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изме-нениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут слу-жить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (РДС). В таком случае, по усмотрению врача, Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы очень редкие случаи разрыва селезенки после применения пэгфилграсти-ма, некоторые – с фатальным исходом. Следует тщательно наблюдать за размерами селезен-ки. Следует предусмотреть возможность спленомегалии или разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота и/или в верхней части левого плеча.

Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продол-жении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно опреде-лять число тромбоцитов и гематокрит.

Неуластим не следует использовать для увеличения доз цитотоксической химиотерапии вы-ше установленных в режимах дозирования.

Развитие серповидно-клеточного криза ассоциировалось с терапией пэгфилграстимом у па-циентов с серповидно-клеточной анемией. Терапия пэгфилграстимом у пациентов с серпо-видно-клеточной анемией должна проводиться с осторожностью только после тщательного определения потенциального риска и пользы.

Лейкоцитоз 100 х 109/л или более наблюдается менее чем у 1% больных, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следу-ет принимать во внимание при интерпретации результатов.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 6 мг/0.6 мл.

По 6 мг/0,6 мл в шприц-тюбик, корпус которого изготовлен из стекла (гидролитический класс 1 по ЕФ), поршень – из пластмассы, с пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером. С другой стороны шприц-тюбик укупорен наконечником из бутилкаучука, ламинированного фторполимером. 1 стерильная игла для инъекций в тубе из полиэтилена, герметично укупоренной фольгой алюминиевой с ПВХ покрытием.

1 шприц-тюбик вместе с 1 иглой для инъекций и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре от 2° до 8°С, в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

– 2 года.