Калумид 150мг №30 таблетки

Description

Состав и форма выпуска

Калумид таблетки,покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, с гравировкой ”L” на одной стороне и ”RG” – на другой., круглые, двояковыпуклые, кремового цвета, с вкраплениями:

1 таблетка содержит бикалутамид – 50 мг

Прочие ингредиенты: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал типа А, лактозы моногидрат. Состав оболочки: Opadry II 33G28707 белый, глицерола триацетат, макрогол 3000, лактозы моногидрат, титана диоксид, гипромеллоза.

30 шт. в упаковке.

Фармакологическое действие

Калумид – антиандрогенный нестероидный препарат. Представляет собой рацемическую смесь, причем антиандрогенной активностью обладает преимущественно (R)-энантиомер. Не обладает другими видами эндокринной активности.

Связывается с андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, подавляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого является регрессия злокачественных новообразований предстательной железы.

Калумид, показания к применению

– распространенный рак предстательной железы в составе комбинированной терапии с аналогом ГнРГ (гонадотропин рилизинг-гормон) или в сочетании с хирургической кастрацией;

– местно-распространенный рак предстательной железы (T3-T4, любая N, M0; T1-T2, N+, M0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;

– местно-распространенный неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медикаментозные вмешательства неприменимы или неприемлемы.

Способ применения и дозы

Взрослым мужчинам (в т.ч. пожилого возраста): ри распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией препарат назначают в дозе 50 мг/сут. Лечение Калумидом необходимо начинать одновременно с лечением аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией. При местно-распространенном раке предстательной железы назначают по 150 мг 1 раз/сут. Калумид следует принимать длительно, как минимум в течение 2 лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.

При нарушении функции почек и незначительных нарушениях функции печени: коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

Фармакологическое действие

бикалутамида может обуславливать следующие побочные эффекты:

Со стороны эндокринной системы: очень часто (>10%) – гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае длительного приема препарата), болезненность грудных желез, приливы; часто (>=1% и <10%) при применении препарата в суточной дозе 150 мг – снижение либидо, сексуальная дисфункция, увеличение массы тела.

Со стороны пищеварительной системы: часто – диарея, тошнота, повышение активности трансаминаз, желтуха, холестаз (эти изменения функции печени чаще всего носили транзиторный характер и полностью исчезали или уменьшались несмотря на продолжение терапии или же после ее прекращения); редко (>=0.1% и <1%) при применении препарата в суточной дозе 150 мг – боль в животе, диспепсия; очень редко (>=0.01% и <0.1%) – рвота, печеночная недостаточность (причинно-следственная связь с приемом бикалутамида не установлена).

Дерматологические реакции: часто – зуд; при применении препарата в суточной дозе 150 мг – алопеция или восстановление роста волос; очень редко – сухость кожи (при применении препарата в суточной дозе 150 мг сухость кожи наблюдается часто).

Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, крапивница, интерстициальные легочные заболевания.

Со стороны ЦНС: часто (>=1% и <10%) – астения; редко (при применении препарата в суточной дозе 150 мг) – депрессия.

Прочие: редко (при применении препарата в суточной дозе 150 мг) – гематурия.

При одновременном применении Калумида и аналога ГнРГ могут наблюдаться следующие побочные эффекты с частотой >=1% (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена, некоторые из отмеченных побочных эффектов встречались у пожилых пациентов без приема Калумида):

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость во рту, диспепсия, запор, метеоризм.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: никтурия.

Со стороны системы кроветворения: анемия.

Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, усиление потоотделения, гирсутизм.

Со стороны обмена веществ: сахарный диабет, гипергликемия, увеличение или уменьшение массы тела.

Прочие: сексуальная дисфункция, боль в животе, боль в груди, боль в области таза, озноб.

Противопоказания

– одновременный прием с терфенадином, астемизолом, цизапридом;

– повышенная чувствительность к бикалутамиду и/или другим компонентам препарата.

Калумид не назначают женщинам и детям.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени.

– повышенная индивидуальная чувствительность.

Особые указания

При терапии препаратом Калумид необходимо периодически контролировать функции печени. Большинство изменений функции печени отмечаются в течение первых 6 мес лечения. В случае развития тяжелых изменений необходимо прекратить прием Калумида. У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения Калумидом. При назначении Калумида пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время. Пациентов с непереносимостью лактозы необходимо проинформировать о том, что каждая таблетка Калумида содержит 63.875 мг моногидрата лактозы. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Калумид не влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Нет сведений о каких-либо фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействиях между Калумидом и аналогами ГнРГ.

В исследованиях in vitro показано, что (R)-энантиомер бикалумида является ингибитором CYP3A4, в меньшей степени CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6. Потенциальной способности бикалумида к взаимодействию с другими лекарственными препаратами не обнаружено, однако при использовании Калумида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама АUC мидазолама увеличивалась на 80%. Противопоказано одновременное применение Калумида с терфенадином, астемизолом и цизапридом.

Следует соблюдать осторожность при назначении Калумида одновременно с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов. Возможно потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенцирования или развития нежелательных реакций. После начала использования или отмены Калумида рекомендуют проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и клинического состояния пациента.

Одновременное применение Калумида и препаратов, угнетающих микросомальное окисление (циметидин, кетоконазол), может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно, к увеличению частоты возникновения нежелательных реакций.

Калумид усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда.

Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности

– 2 года.