Иринотекан-Тева концентрат для раствора д/инфузий 20мг/мл 5мл №1 флакон

Description

Состав и форма выпуска

Иринотекан Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий

1 мл. содержит иринотекан 20 мг; во флаконах по 2 и 5 мл.

Фармакологическое действие

Иринотекан Тева – противоопухолевое средство растительного происхождения, оказывает также иммунодепрессивное действие. Специфический ингибитор ДНК топоизомеразы I, вызывает единичные линейные поражения ДНК, нарушает репликацию ДНК. Цитотоксическая активность зависит от времени и специфична для S фазы.

Иринотекан Тева, показания к применению

Местнораспространенный или метастатический колоректальный рак (при неэффективности фторурацила).

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелое угнетение функции костного мозга (нейтропения – менее 1.5 тыс./мкл, тромбоцитопения), гипербилирубинемия (в 1.5 и более раз выше нормы), хронический энтерит, кишечная непроходимость, беременность, период лактации.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: обратимая нейтропения, анемия, тромбоцитопения. Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, редко – стоматит, запоры, кишечная колика. Аллергические реакции: кожная сыпь. Холинергический синдром: ранняя диарея, боль в животе, конъюнктивит, ринит, снижение АД, повышенное потоотделение, озноб, головокружение, спазм аккомодации, слезотечение, гиперсаливация (во время или в первые 24 ч после введения). Прочие: одышка, непроизвольные сокращения мышц, судороги, парестезии, астения, алопеция, лихорадка (при отсутствии инфекций и тяжелой нейтропении). Местные реакции: реакции в месте введения.

Способ применения и дозы

Иринотекан Тева вводят в/в капельно, в течение 30-90 мин, 1 раз в 3 нед. Средняя доза – 350 мг/кв.м. Необходимый объем препарата разводят в 250 мл 0.9% раствора NaCl или 5% раствора декстрозы и тщательно перемешивают. Если после первой инфузии развивается бессимптомная нейтропения (число нейтрофилов – менее 500/мкл), нейтропения в сочетании с лихорадкой или инфекционными осложнениями (число нейтрофилов – 1 тыс./мкл), тяжелая диарея, дозу снижают до 300 мг/кв.м, при повторном возникновении указанных осложнений – до 250 мг/кв.м. Лечение не возобновляют до тех пор, пока число нейтрофилов в периферической крови не превысит 1.5 тыс./мкл. Пациентам с тяжелой асимптоматической нейтропенией в анамнезе (менее 500/мкл), лихорадкой или инфекцией, связанными с нейтропенией, необходимо снижение дозы.

Особые указания

Лечение проводится в специализированных стационарах, имеющих разнопрофильные отделения, включая отделение интенсивной терапии, под наблюдением онколога. Терапию прекращают при появлении признаков прогрессирования заболевания, токсичности. У пациентов с гипербилирубинемией отмечается высокий риск развития тяжелой и фебрильной нейтропении. Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны тщательно соблюдать меры по контрацепции во время и в течение 3 мес после отмены лечения. Диарея, возникающая как следствие цитостатического действия, развивается не ранее чем через 24 ч после введения (в течение 5 дней). Во время лечения необходимо еженедельно контролировать показатели периферической крови. У пациентов с тяжелой диареей имеется высокий риск развития инфекции и гематологической токсичности. При первом появлении жидкого кала назначают обильное питье жидкостей, содержащих электролиты, противодиарейную терапию лоперамидом – по 2 мг каждые 2 ч и в течение 12 ч после последнего жидкого кала, но не более 48 ч. При развитии тяжелой диареи (более 6 эпизодов жидкого кала в день, кишечная колика, тенезмы в сочетании со рвотой, лихорадкой) лечение проводится в отделении интенсивной терапии. При диарее (менее 6 эпизодов жидкого кала в день) с профилактической целью назначают перорально антибиотики широкого спектра действия. При развитии острого холинергического синдрома п/к вводят 0.25 мг атропина сульфата; пациентам с холинергическим синдромом в анамнезе рекомендовано профилактическое применение атропина. Пациентам с фебрильной нейтропенией (гипертермия – более 38 град.С, нейтрофилы – менее 1 тыс./мкл) – в/в антибиотики широкого спектра действия. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Гематотоксичные ЛС повышают риск возникновения лейкопении и тромбоцитопении. Лучевая терапия усугубляет степень миелодепрессии. ГКС повышают риск развития гипергликемии (особенно при сахарном диабете или при непереносимости глюкозы) и лимфоцитопении. Диуретики могут усугублять дегидратацию, возникающую вследствие диареи и рвоты. Иммунодепрессанты (в т.ч. азатиоприн, хлорамбукол, ГКС, циклофосфамид, циклоспорин, меркаптопурин, муромонаб-CD3) увеличивают риск развития инфекционных осложнений. В сочетании с живыми или инактивированными вирусными вакцинами может усиливать репликацию вакцинного вируса (усиление побочного действия вакцины) и снижать выработку антител (необходим отказ от иммунизации в интервале от 3 до 12 мес после приема препарата).

Условия и сроки хранения

В защищенном от света месте при температуре не ниже +5°С. Не допускать замораживания.

Срок годности

– 3 года.