Меларена 0,3мг №30 таблетки

Description

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 табл.

активное вещество:

мелатонин

0,3/3 мг

вспомогательные вещества:
кальция гидрофосфата дигидрат — 67,37/64,67 мг; МКЦ — 25/25 мг; кроскармеллоза натрия — 2/2 мг; повидон К25 — 3,33/3,33 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5/0,5 мг; тальк — 1/1 мг; кальция стеарат — 0,5/0,5 мг

оболочка:
для дозировки 0,3 мг — 3 мг: гипромеллоза — 62,5%, триэтилцитрат — 12,5%, титана диоксид — 25%; для дозировки 3 мг: гипромеллоза — 62,5%, макрогол 400 — 12,5%, титана диоксид — 24,21%, лак алюминиевый FD&C синий №2 (12–14%) — 0,28%, лак алюминиевый FD&C синий №1 (11–13%) — 0,48%, лак хинолиновый желтый — 0,02%, краситель железа оксид черный — 0,01%

Описание

лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого (для дозировки 0,3 мг) или голубого (для дозировки 3 мг) цвета.
Ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

— адаптогенное.

Фармакодинамика
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина; оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы.
Увеличивает концентрацию ГАМК и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружений, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства. Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени — других гормонов аденогипофиза (кортикотропина, ТТГ, СТГ). Не вызывает привыкания и зависимости.

Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, в т.ч. ГЭБ. Имеет короткий T1/2.

Показания препарата Меларена
Таблетки по 0,3 мг

Профилактика и курсовое лечение:
десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма): вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в т.ч. у людей, занятых сменным или вахтовым трудом;
метеочувствительность;
утомляемость, нарушения сна (в т.ч. у пациентов пожилого возраста);
депрессивный синдром.

Таблетки по 3 мг
десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма): вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в т.ч. у людей, занятых сменным или вахтовым трудом;
нарушения сна.

Противопоказания

гиперчувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата;

аутоиммунные заболевания, аллергические заболевания;

лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность;

тяжелые нарушения функции почек (для дозировки 3 мг);

беременность, период лактации;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость, отеки (как правило, в первую неделю приема).

Взаимодействие
Несовместим с ингибиторами МАО, ГКС, циклоспорином. Усиливает эффект лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС и бета-адреноблокаторов. Не рекомендуется одновременный прием с НПВС.
Не рекомендуется совместно с гормональными ЛС.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Таблетки по 0,3 мг
По 1 табл. 1 раз в сутки за 30–40 мин до сна. Длительность курса лечения определяется индивидуально (от 6 до 8 нед). Возможны повторные курсы.
Таблетки по 3 мг
При нарушении сна, десинхронозе — по 1 табл. 1 раз в сутки за 30–40 мин до сна.
При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов — за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней — по 3 мг за 30–40 мин до сна.
Максимальная суточная доза — 6 мг.

Передозировка

Данные о случаях передозировки мелатонина отсутствуют. Возможно усиление дозозависимых нежелательных реакций.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Особые указания

В период применения препарата рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,3 мг, 3 мг. 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, ламинированной с материалом Аклар, и фольги алюминиевой печатной лакированной или из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной ПВХ и полиамидной пленкой. 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 0,3 мг) или 1 или 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 3 мг) в пачке из картона.

Условия хранения

препарата Меларена В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

препарата Меларена
2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.