Вакцина гонококковая суспензия для инъекций 1мл №10 ампулы

Description

Суспензия для в/м введения желтовато-серого цвета, с осадком, легко разбивающимся при встряхивании, без посторонних видимых включений.

1 мл

вакцина для лечения и диагностики гонококковая

10 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 мг, фенол – 2.5 мг (консервант), вода д/и – до 1 мл.
1 мл – ампулы (10) – пачки картонные.
1 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
1 мл – ампулы (10) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – ампулы (10) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцина для лечения и диагностики гонореи

Фармако-терапевтическая группа:

МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

Показания

У взрослых:
— гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания, мужчинам с осложненной и женщинам с восходящей гонореей (после стихания острых воспалительных явлений);
— диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов, установление излеченности гонореи).
У детей с 3-х летнего возраста:
— гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания;
— диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов, установление излеченности гонореи).

Коды МКБ-10

Режим дозирования

Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70 %-ным этиловым спиртом. Вводимый препарат должен иметь температуру тела.

Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

При гонорейной инфекции:
Взрослым инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции. Начальная доза вакцины составляет 0,3 – 0,4 мл (при осложненной гонорее применение вакцины следует начинать с 0,2 – 0,3 мл).
При температуре не более 36,9°С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.
При повышении температуры (менее, чем на 1,5°С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут. Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл. Вакцину вводят 1 раз/день. Длительность лечения до 6 – 8 инъекций.
Детям старше 3-х лет инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции. Начальная доза вакцины составляет 0,05 – 0,1 мл.
При температуре не более 36,9°С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,05 мл, интервал введения составляет 1 сут.
При повышении температуры (менее, чем на 1,5°С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,025 мл, интервал введения составляет 2 сут. Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 0,5 мл. Вакцину вводят 1 раз/день. Длительность лечения до 6-8
инъекций.

При диагностике гонореи:
Для установления излеченности гонореи, а также при обследовании на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов в качестве .провокации вводят 0,5 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения, то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза, но не более 2,0 мл.

Меры предосторожности

Возможные осложнения: общие реакции – недомогание, повышение температуры тела до 39,0°С в течение 24 – 48 часов с момента введения вакцины, головная боль, общая слабость; очаговые реакции – усиление выделений, болезненность в пораженных органах, помутнение мочи; местные реакции – болезненность в области инъекции.

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.
При повышении температуры (более, чем на 1,5°С от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.
После каждого введения вакцины, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин; в местах проведения вакцинации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

Побочное действие

Общая реакция проявляется недомоганием, повышением температуры тела до 39,0°С в течение 24 – 48 часов с момента введения вакцины, головной болью, общей слабостью; очаговая – усилением выделений, болезненностью в пораженных органах, помутнением мочи; местная – болезненностью в области инъекции.
При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.

Противопоказания к применению

— туберкулез (активная форма);
— болезни системы кровообращения (острая ревматическая лихорадка, хронические ревматические болезни сердца, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные болезни, болезни артерий, артериол и капилляров, легочное сердце и нарушение легочного кровообращения, болезни вен, лимфатических сосудов и лимфатических узлов, другие болезни сердца);
— болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением;
— болезни печени (фиброз и цирроз печени, склероз печени, токсическое поражение печени, острая и подострая печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность);
— вирусные гепатиты (острый гепатит Л, острый гепатит В, острый гепатит Е, острый гепатит С, хронический вирусный гепатит);
— болезни мочеполовой системы (гломерулярные болезни, тубулоинтерстициальные болезни почек);
— почечная недостаточность (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность с тубулярным некрозом, острая почечная недостаточность с острым кортикальным некрозом, острая почечная недостаточность с медуллярным некрозом, другая острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность неуточненная, хроническая почечная недостаточность, терминальная стадия поражения почек, другие проявления хронической почечной недостаточности, хроническая почечная недостаточность неуточненная, почечная недостаточность неуточненная);
— в личном анамнезе аллергия к лекарственным средствам, медикаментам и биологическим веществам;
— менструация;
— анемии (связанные с питанием, вследствие ферментных нарушений, апластические и другие анемии);
— возраст до 3 лет.

С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением препарата (более 36,9°С) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.

С осторожностью: при необходимости диагностики и лечения гонорейной инфекции у детей, перенесших острые заболевания, введение вакцины допускается не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) введение вакцины допускается через 2 недели после выздоровления. Больным с хроническими заболеваниями вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии (не менее, через 4 недели).

Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью не исследовалась в процессе контролируемых клинических испытаний. Поэтому препарат применяют по назначению врача с учетом соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода и ребенка.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при болезнях печени (фиброз и цирроз печени, склероз печени, токсическое поражение печени, острая и подострая печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность).

Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано при болезнях мочеполовой системы (гломерулярные болезни, тубулоинтерстициальные болезни почек); при почечной недостаточности (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность с тубулярным некрозом, острая почечная недостаточность с острым кортикальным некрозом, острая почечная недостаточность с медуллярным некрозом, другая острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность неуточненная, хроническая почечная недостаточность, терминальная стадия поражения почек, другие проявления хронической почечной недостаточности, хроническая почечная недостаточность неуточненная, почечная недостаточность неуточненная).

Применение у детей

Противопоказано детям до 3 лет.

Особые указания

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не разбивающегося при встряхивании осадка), при наличии посторонних включений, нарушении условий хранения.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Лекарственное взаимодействие

Возможно одновременное проведение антибиотикотерапии.

Условия и сроки хранения

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С, Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности

– 1 год.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С.
Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20°С.
Замораживание не допускается.