Комфодерм К 0,1% крем 15г

Description

Крем для наружного применения 0.1% белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом.

Состав

100 г

метилпреднизолона ацепонат (в пересчете на 100% вещество)0090.1 г

Вспомогательные вещества:
керамиды – 0.5 г, консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол – 90%, этилгексилглицерол – 10%) в пересчете на феноксиэтанол – 0.9 мг, изопропилмиристат – 7 г, октилдодеканол – 7 г, гексилдецилстеарат – 7 г, диметикон 100 cst – 1 г, пропиленгликоль – 7 г, макрогола 40 стеарат – 1.5 г, глицерил моностеарат – 8.5 г, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт – 60%, стеариловый спирт – 40%) – 2 г, динатрия эдетат – 0.1 г, калия дигидрофосфат – 0.49 г, натрия гидрофосфата додекагидрат – 0.01 г, вода очищенная – до 100 г.

Фармакологическое действие

ГКС для наружного применения. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.

Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.

Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.

Метилпреднизолон ацепонат подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и ?-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего ?-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.

При непосредственной аппликации на сосуды вызывает вазоконстрикторный эффект.

При наружном и местном применении терапевтическая активность метилпреднизолона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным (благодаря вазоконстрикторному эффекту) действием.

Фармакокинетика
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6альфа-метилпредиизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.

Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).

После попадания в системный кровоток 6 алфа-метилпреднизолон-17-пропионат быстро контактирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6 альфа-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.

Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.

Побочные действия
Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>10%), часто (> 1 %,

< 1Ц %), нечасто (> 0.1 %, < 1 %), редко (> 0,01 %, < 0.1 %), очень редко (< 0,01 %). частота неизвестна (оценить частоту возникновения нс представляется возможным).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на компоненты препарата; частота неизвестна – атрфофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобные изменения кожи (при применении препарата более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – фолликулит, гипертрихоз; оче1 ь редко – зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи; частота неизвестна-системные эффект1>1, обусловленные абсорбцией глюкокортикостероида (при применении npei арата более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела).

Еслй любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу

Показания

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами:

атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;

истинная экзема;

микробная экзема

профессиональная экзема;

простой контактный дерматит;

аллергический (контактный) дерматит;

дисгидротическая экзема.

Противопоказания

туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), в области нанесения препарата;

розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата; детский возраст до 4-х месяцев;

участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию; гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливании

При необходимости применения препарата Комфодерм во время беременности и в период грудного вскармливания следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи,кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.

Дозировка
Применяют наружно 1 раз/сут тонким слоем на пораженную область, слегка
втирая. Возможно использование с окклюзионной повязкой. Обычно курс
лечения составляет для взрослых не более 12 недель, а для детей – не
более 4 недель. В течение года возможно проведение нескольких курсов
терапии.