Description
Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.
1 мл
цепэгинтерферон альфа-2b
200 мкг
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат – 2.617 мг, уксусная кислота ледяная – до pH 5.0, натрия хлорид – 8 мг, полисорбат 80 – 0.05 мг, динатрия эдетата дигидрат – 0.056 мг, вода д/и – до 1 мл.
0.4 мл – шприцы стеклянные трехкомпонентные (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.4 мл – шприцы стеклянные трехкомпонентные (1) – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные трехкомпонентные (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные трехкомпонентные (1) – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
0.6 мл – шприцы стеклянные трехкомпонентные (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.6 мл – шприцы стеклянные трехкомпонентные (1) – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
0.8 мл – шприцы стеклянные трехкомпонентные (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.8 мл – шприцы стеклянные трехкомпонентные (1) – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные трехкомпонентные (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные трехкомпонентные (1) – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Интерферон. Иммуномодулирующий препарат с противовирусным действием
Фармако-терапевтическая группа:
МИБП-цитокин
Показания
— лечение первичного хронического активного гепатита С в составе комбинированной терапии с рибавирином у взрослых пациентов с положительной РНК HCV при отсутствии признаков декомпенсации заболевания печени.
Режим дозирования
Препарат Альгерон вводится подкожно, в область передней брюшной стенки или бедра. Рекомендуется чередовать места для инъекции.
Терапия должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом С, и в дальнейшем проводиться под его контролем.
При комбинированной терапии с рибавирином Альгерон применяется в виде подкожной инъекции в дозе 1,5 мкг на кг массы тела 1 раз в неделю. Режим дозирования препарата Альгерон указан в таблице 1.
Таблица 1. Режим дозирования препарата Альгерон у пациентов с хроническим гепатитом С.
Масса тела
Доза для
введения
1 раз в
неделю
Количество раствора
препарата Альгерон
Минимальный
объем шприца
40 кг
60 мкг
0,3 мл
Шприц по 0,4 мл
41-46 кг
70 мкт
0,35 мл
47-53 кг
80 мкг
0.4 мл
54-60 кг
90 мкг
0,45 мл
Шприц по 0,5 мл
61-66 кг
100 мкг
0,5 мл
67-73 кг
110 мкг
0,55 мл
Шприц по 0,6 мл
74-80 кг
120 мкг
0,6 мл
81-86 кг
130 мкг
0,65 мл
Шприц по 0,8 мл
87-93 кг
140 кг
0,7 мл
94-100 кг
150 кг
0,75 мл
101-106 кг
160 кг
0,8 мл
107-113 кг
170 кг
0,85 мл
Шприц по 1 мл
114-120 кг
180 кг
0,9 мл
121-126 кг
190 кг
0,95 мл
127-133 кг
200 кг
1 мл
Каждый шприц/флакон с препаратом Альгерон предназначен только для однократного применения. Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце/флаконе, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.
Препарат Альгерон нельзя вводить внутривенно.
Рекомендации по применению для пациентов:
1. Выберите удобное для Вас время проведения инъекции. Инъекции желательно делать вечером перед сном.
2. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
3. Возьмите одну контурную ячейковую упаковку с заполненным шприцем/ флаконом из картонной пачки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите ее при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура препарата сравнялась с температурой окружающего воздуха. В случае появления конденсата на поверхности шприца/флакона подождите еще несколько минут до тех пор, пока конденсат не испарится.
4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце/флаконе. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора или повреждении шприца/флакона препарат Альгерон не следует применять. Если появилась пена, что бывает, когда шприц/флакон трясут или сильно покачивают, подождите, пока осядет пена.
5. Выберите область тела для инъекции. Альгерон вводится в подкожную жировую клетчатку (жировой слой между кожей и мышечной тканью), поэтому используйте места с рыхлой клетчаткой вдали от мест растяжения кожи, нервов, суставов и сосудов:
— Бедро (передняя поверхность бедер кроме паха и колена);
— Живот (кроме срединной линии и пупочной области).
Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.
Каждый раз выбирайте новое место для укола, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.
6. Подготовка к инъекции.
Если пациент применяет препарат Альгерон в шприцах
Возьмите подготовленный шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.
Если пациент применяет препарат Альгерон во флаконах
Возьмите флакон с препаратом Альгерон и осторожно поставьте флакон на ровную поверхность (стол). Пинцетом (или другим удобным приспособлением) снимите крышку флакона. Продезинфицируйте верхнюю часть флакона. Возьмите стерильный шприц в руку, которой вы пишете, снимите защитный колпачок с иглы и, не нарушая стерильность, осторожно введите иглу через резиновый колпачок флакона так, чтобы конец иглы (3-4 мм) был виден через стекло флакона. Переверните флакон, чтобы его горлышко было направлено вниз.
7. Количество раствора препарата Альгерон, которое нужно ввести при проведении инъекции, зависит от рассчитанной Вашим врачом дозы. Доза препарата Альгерон выражается в микрограммах (мкг) и рассчитывается с учетом массы тела. Не изменяйте самостоятельно дозировку препарата Альгерон, если Вам не сказал это делать Ваш врач. Не храните остатки препарата, оставшиеся в шприце/флаконе, для повторного использования.
Если пациент применяет препарат Альгерон в шприцах
В зависимости от дозы, которую Вам прописал врач, Вам может потребоваться удалить лишний объем раствора препарата из шприца. В случае такой необходимости медленно и аккуратно нажимайте на поршень шприца для удаления лишнего количества раствора. Давите на поршень до тех пор, пока поршень не дойдет до необходимой отметки на поверхности шприца.
Если пациент применяет препарат Альгерон во флаконах
Медленно оттяните поршень назад и наберите в шприц из флакона необходимый объем раствора, соответствующий дозе препарата Альгерон, которую Вам прописал врач. Затем, не нарушая стерильность, удалите флакон с иглы, придерживая иглу у основания (следите, чтобы игла не соскочила со шприца). Перевернув шприц вверх иглой, и, двигая поршень, удалите пузырьки воздуха осторожным постукиванием по шприцу и надавливанием на поршень.
8. Предварительно продезинфицировав участок кожи, куда будет введен препарат Альгерон, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами.
9. Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90°. Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опорожнения).
10. Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх.
11. Использованные шприцы/флаконы выбрасывайте только в специально отведенное место, недоступное для детей.
12. Если Вы забыли ввести препарат Альгерон, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом.
Не допускается вводить двойную дозу препарата.
Не прекращайте применение препарата Альгерон без консультации с врачом.
Рибавирин следует принимать внутрь, во время еды, ежедневно. Суточная доза рибавирина рассчитывается в зависимости от массы тела (см. таблицу 2).
Таблица 2. Режим дозирования рибавирина при комбинированной терапии с препаратом Альгерон у пациентов с хроническим гепатитом С.
Масса тела, кг
Суточная доза рибавирина, мг
Режим дозирования (в капсулах или таблетках по 200 мг)
<65
800
400 мг утром, 400 мг вечером
65-85
1000
400 мг утром, 600 мг вечером
86-105
1200
600 мг утром, 600 мг вечером
>105
1400
600 мг утром, 800 мг вечером
Продолжительность лечения зависит от генотипа вируса.
Генотип HCV 1. Наличие раннего вирусологического ответа (исчезновение HCV РНК либо снижение вирусной нагрузки на 2 log10
(в 100 раз) и более к 12 неделе лечения) может прогнозировать достижение устойчивого ответа. При отсутствии раннего вирусологического ответа достижение ремиссии маловероятно. В клинических исследованиях применения пэгинтерферона альфа при хроническом гепатите С устойчивый ответ достигался лишь у 2 % больных с отрицательным ранним ответом. При достижении раннего вирусологического ответа терапию рекомендуется продолжать еще в течение 9 месяцев (общая продолжительность лечения 48 недель). Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии, если через 12 недель лечения не достигается ранний вирусологический ответ или через 24 недели терапии РНК HCV поддается обнаружению.
Генотип HCV 2 и 3. Если к 12 неделе лечения будет достигнут ранний вирусологический ответ (исчезновение HCV РНК либо снижение вирусной нагрузки на 2 log10 (в 100 раз) и более), рекомендуется проводить лечение на протяжении еще 12 недель (общая продолжительность лечения 24 недели). Более продолжительная терапия не имеет преимуществ.
Генотип HCV 4. В целом, пациенты с генотипом 4 трудно поддаются лечению. Отсутствие специальных исследований обусловливает возможность применения той же тактики лечения, что и при генотипе 1.
Коррекция режима дозирования
При возникновении нежелательных явлений или отклонений лабораторных показателей средней степени тяжести необходимо снизить дозы препарата Альгерон или рибавирина, либо приостановить лечение. При нормализации состояния или лабораторных показателей можно рассмотреть вопрос о повышении дозы, вплоть до первоначальной. Если после коррекции дозы переносимость терапии не улучшится, лечение рекомендуется прекратить.
Гематологические нарушения. При снижении в периферической крови числа лейкоцитов менее 1,5×10/л, нейтрофилов менее 0,75×109/л, числа тромбоцитов менее 50×109/л рекомендуется снизить дозу препарата Альгерон на величину, равную 1/3 от терапевтической дозы (1/3 ТД). Если число нейтрофилов и тромбоцитов не повышается, дозу препарата Альгерон рекомендуется снизить еще на 1/3 ТД. Повышать дозу рекомендуется, если число лейкоцитов превысит 2,0×109/л, нейтрофилов – 1×109/л, а тромбоцитов – 90×109/л на протяжении не менее 4 недель.
Коррекция дозы рибавирина. При снижении гемоглобина до уровня менее 100 г/л дозу рибавирина рекомендуется снизить до 600 мг/сут. Лечение в прежней дозе можно возобновить после того, как уровень гемоглобина превысит 100 г/л на протяжении не менее 4 недель. При снижении уровня гемоглобина менее 85 г/л Альгерон и рибавирин необходимо отменить. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в фазе компенсации) при снижении гемоглобина на >20 г/л в течение любых 4 недель лечения рекомендуется снизить дозу препарата Альгерон до половины терапевтической и рибавирина до 600 мг в сутки и постоянно использовать сниженную дозу. Если уровень гемоглобина у больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в фазе компенсации) менее 120 г/л через 4 недели после снижения дозы – введение препарата Альгерон и прием рибавирина отменяют.
После прекращения приема рибавирина при нормализации уровня гемоглобина возможно возобновление лечения в сниженной дозировке – 600 мг в сутки, без дальнейшего повышения дозы.
Нарушения со стороны печени. При компенсированном циррозе печени коррекции дозы препарата Альгерон не требуется. При декомпенсации печеночной функции применение препарата не рекомендуется.
Если концентрация свободного билирубина повышается до 85,5 мкмоль/л, дозу рибавирина рекомендуется снизить до 600 мг/сут.
При прогрессирующем повышении активности аланиаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) более чем в 2 раза от исходного значения или более чем в 10 раз от верхней границы нормы (ВГН), введение препарата Альгерон и прием рибавирина отменяют. Если повышается концентрация связанного билирубина более чем в 2,5 раза от ВГН или свободного билирубина > 68,4 мкмоль/л в течение не менее 4 недель с признаками декомпенсации функции печени, Альгерон и рибавирин необходимо отменить.
Пациенты с депрессией. При депрессии легкой степени коррекции дозы не требуется. При развитии депрессии средней тяжести дозу препарата Альгерон рекомендуется снизить на 1/3 ТД, если требуется – еще на 1/3 ТД. Если состояние не меняется, лечение рекомендуется продолжать в сниженной дозировке. Если наступает улучшение, которое отмечается на протяжении не менее 4 недель, можно повышать дозу препарата Альгерон. При развитии депрессии тяжелой степени, а также суицидальных мыслей необходимо отменить Альгерон и рибавирин и проводить специфическое лечение под наблюдением психиатра.
Почечная недостаточность. При назначении комбинированной терапии при легкой почечной недостаточности (клиренс креатинина >50 мл/мин) необходимо соблюдать осторожность в отношении развития анемии. При клиренсе креатинина менее 50 мл/мин комбинированная терапия препаратом Альгерон и рибавирином не должна назначаться. Если во время терапии концентрация креатинина повышается >0,177 ммоль/л, Альгерон и рибавирин необходимо отменить.
Таблица 3. Алгоритм коррекции доз препарата Альгерон и рибавирина при возникновениии побочных реакций
Лабораторные показатели
Снижение дозы
рибавирина
до 600 мг
в сутки**
Снижение
доза препарата
Альгерон
Прекращение введения
препарата Альгерон
и приема рибавирина
Содержание гемоглобина*
<100 г/л
–
<85 г/л
Число лейкоцитов
–
<1,5×109/л***
<1,0×109/л
Число нейтрофилов
–
<0,75×109/л***
<0,5×109/л
Число тромбоцитов
–
<50×109/л***
<25×109/л
Содержание
связанного билирубина
–
–
>2,5 ВГН
Содержание
свободного билирубина
>85,5 мкмоль/л
–
>68,4 мкмоль/л (>4 недель)
Содержание креатинина
–
>0,177 ммоль/л
Активность АЛТ, ACT
2х (от исходного значения) или >10ВГН
*У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в фазе компенсации) при снижении гемоглобина на >20 г/л в течение любых 4 недель лечения рекомендуется снизить дозу препарата Альгерон до половины терапевтической и рибавирина до 600 мг в сутки и постоянно использовать сниженную дозу.
Если уровень гемоглобина у больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в фазе компенсации) менее 120 г/л через 4 недели после снижения дозы – введение препарата Альгерон и прием рибавирина отменяют.
**Рибавирин в дозе 600 мг в сутки принимают по 1 капсуле 200 мг утром и 2 капсулы по 200 мг вечером, во время еды.
***Первое снижение дозы препарата Альгерон на 1/3 ТД (до 1,0 мкг/кг/нед), второе снижение дозы (при необходимости) препарата Альгерон – уменьшение еще на 1/3 ТД (до 0,5 мкг/кг/нед).
Применение у особых групп пациентов
Пожилые пациенты. Коррекции дозы у пожилых людей не требуется.
Дети. У детей и подростков в возрасте до 18 лет эффективность и безопасность препарата Альгерон в комбинации с рибавирином не изучалась.
Больные после трансплантации печени и других органов. Эффективность и безопасность препаратов пэгинтерферона альфа не установлена.
Побочное действие
При проведении комбинированной терапии препаратом Альгерон в дозе 1,5 мкг/кг/нед и рибавирином побочные реакции в основном были легкими или умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения.
Для описания частоты побочных реакций использовались следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100; <1/10), нечасто (≥1/1000; <1/100), редко (≥1/10000; <1/1000), очень редко (<1/10000).
Наиболее частыми побочными реакциями (≥1/10) были:
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, раздражительность, депрессия, эмоциональная лабильность.
Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея.
Со стороны органов дыхания: сухой кашель.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в суставах, мышечные боли.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: сухость и шелушение кожи, кожный зуд, сыпь.
Реакции в месте введения: воспаление в месте введения.
Общие симптомы: лихорадка, гриппоподобный синдром, астения, повышенная утомляемость, снижение массы тела.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения. Снижение гематологических показателей, как правило, отмечалось в первые четыре недели лечения; они улучшались после коррекции дозы в пределах 4-8 недель. Тромбоцитопения менее 75×10% наблюдалась примерно у 6% больных. В большинстве случаев изменения показателей крови удавалось устранить путем снижения дозы, поэтому они не приводили к досрочному прекращению лечения. Модификация дозы рибавирина по поводу анемии требовалась у 2% больных.
Лабораторные показатели: гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Частые побочные реакции (≥1/100; <1/10):
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение.
Со стороны ЖКТ: снижение аппетита, боли в животе, сухость во рту, изжога.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция.
Со стороны слизистых оболочек: стоматит, гингивит, конъюнктивит, блефарит.
Реакции в месте введения: боль, инфильтрат, зуд в месте введения.
Лабораторные показатели: гипергликемия, изменения уровней гормонов щитовидной железы (повышение концентрации ТТГ).
При использовании препарата Альгерон в дозе 2,0 мкг/кг/нед в сочетании с рибавирином помимо нежелательных явлений, которые наблюдались при применении препарата Альгерон в дозе 1,5 мкг/кг/нед, были также отмечены следующие побочные реакции: боли в области сердца (6%), меноррагия (2%), в местах введения (2%) — цианоз, точечное кровоизлияние, фурункул.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов пэгинтерферона альфа -2b в сочетании с рибавирином:
Наиболее частые побочные реакции (≥1/10):
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, бессонница, головокружение, нарушение концентрации внимания, депрессия, раздражительность, чувство тревоги.
Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея, боль в животе, снижение аппетита.
Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, фарингит.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в суставах, костно-мышечные боли.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция, зуд, сухость кожи, сыпь.
Реакции в месте введения: боль и воспаление в месте введения.
Общие симптомы: лихорадка, гриппоподобный синдром, астения, повышенная утомляемость, озноб, снижение массы тела.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, нейтропения.
Частые побочные реакции (≥1/100; <1/10):
Со стороны центральной и периферической нервной системы: нарушение вкусовых ощущений, атаксия, парестезия, гипестезия, эмоциональная лабильность, агрессивное поведение, снижение либидо, сонливость, гиперестезия, спутанность сознания, возбудимость, апатия, тремор, обморок.
Со стороны ЖКТ: диспепсия, неустойчивый стул, запоры, рвота, вздутие живота, сухость во рту, кровоточивость десен, стоматит, язвенный стоматит, глоссит.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатомегалия, желтуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, приливы.
Со стороны органов дыхания: ринит, бронхит, синусит, заложенность носа, респираторные нарушения, ринорея, непродуктивный кашель.
Со стороны костно-мышечной системы: артрит.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: псориаз, ухудшение течения уже существовавшего псориаза, экзема, реакции фотосенсибилизации, макулопалулезная сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, акне, фурункулез, нарушения со стороны кожи, гематома, повышенная потливость, нарушение структуры волос, нарушение со стороны ногтей.
Общие симптомы: недомогание, боли в грудной клетке, жажда, боли в правом подреберье.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, тромбоцитопения, лимфаденопатия.
Снижение CD4+ лимфоцитов
Лечение препаратами пэгинтерферона альфа ВИЧ-инфицированных больных сопровождалось снижением абсолютного количества CD4+ лимфоцитов без изменения их процентного содержания. Данные изменения были полностью обратимы. Назначение препаратов пэгинтерферона альфа не оказывало негативного влияния на уровень вирусной нагрузки ВИЧ у больных с коинфекцией ВИЧ/хронический гепатит С во время и иосле лечения.
Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз.
Со стороны органов зрения: конъюнктивит, затуманивание зрения, боль в глазу, поражение слезной железы.
Со стороны органов слуха: нарушение/потеря слуха, шум в ушах, средний отит.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: учащенное мочеиспускание, полиурия.
Со стороны репродуктивной системы: женщины – аменорея, гиперменорея, дисменорея, боль в молочных железах, дисфункция яичников, нарушения со стороны влагалища; мужчины – импотенция, простатит, нарушения половой функции (без указания точного диагноза).
Прочие: вирусные инфекции, грибковые инфекции.
Лабораторные показатели: повышение активности АЛТ, гипербилирубннемия, изменения уровней гормонов щитовидной железы (гипо- и гипертиреоз), гипо- и гипергликемия, гиперурикемия, гипокальциемия.
Редкие побочные реакции (≥1/10000; <1/1000):
Со стороны центральной и периферической нервной системы: суицидальные мысли и попытки, агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих, психоз, включая галлюцинации, периферическая нейропатия, судорожные припадки.
Со стороны ЖКТ: панкреатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, кардиомиопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз, миозит.
Со стороны почек и мочевыделитепьной системы: нарушенная функция почек, почечная недостаточность.
Со стороны органов зрения: ретинопатия, кровоизлияние в сетчатку глаза, закупорка вен или артерий сетчатки, очаговые изменения сетчатки, снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.
Очень редкие побочные реакции (<1/10000):
Со стороны центральной и периферической нервной системы: кровоизлияние в мозг, цереброваскулярная ишемия, энцефалопатия, полинейропатия.
Со стороны ЖКТ: ишемический колит, язвенный колит.
Со стороны органов дыхания: легочные инфильтраты, пневмонит, интерстициальный невмонит.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная экссудативная эритема.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: панцитопения, апластическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротический синдром.
Со стороны иммунной системы: саркоидоз (или обострение саркоидоза).
Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперлактатацидемия, лактатацидоз.
Частота не установлена:
Со стороны центральной и периферической нервной системы: паралич лицевого нерва, нейропатии (включая мононейропатии).
Со стороны ЖКТ: нарушения со стороны периодонта, нарушения со стороны зубов.
Со стороны иммунной системы: синдром Фогла-Коянаги-Харады, системная красная волчанка, ревматоидный артрит (впервые возникший или ухудшение состояния), васкулит, реакции острой гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксию.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к препаратам интерферона, полиэтиленгликолю и любым другим компонентам препарата Альгерон;
— повышенная чувствительность к рибавирину или любому другому компоненту препарата;
— декомпенсированный цирроз печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью или кровотечение из варикозно расширенных вен);
— цирроз печени с наличием печеночной недостаточности у больных с коинфекцией ВИЧ/хронический гепатит С (индекс Чайлд-Пью >6);
— аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе;
— нарушения функции щитовидной железы, которые не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии;
— эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы;
— тяжелые психические заболевания, в частности, депрессии, суицидальные мысли или попытки (в том числе в анамнезе);
— тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, включая нестабильные и неконтролируемые формы, существовавшие как минимум в течение 6 месяцев, предшествующих лечению;
— тяжелые заболевания почек (в том числе почечная недостаточность, клиренс креатинина <50 мл/мин, необходимость проведения гемодиализа);
— злокачественные новообразования;
— редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— гемоглобинопатии (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия);
— беременность и период лактации;
— проведение терапии у мужчин, партнерши которых беременны;
— детский возраст до 18 лет;
— выраженное угнетение костномозгового кроветворения (нейтрофилы <0.5×109/л, тромбоциты <25×109/л, гемоглобин <85 г/л).
С осторожностью:
— тяжелые заболевания легких (например, хронические обструктивные заболевания легких);
— сахарный диабет с тенденцией к развитию кетоацидотической комы;
— нарушения, связанные со свертывающей системой крови (например, при тромбофлебите, перенесенной эмболии легочной артерии);
— нейтрофилы < 1.5×109/л, тромбоциты <90×109/л, гемоглобин < 100 г/л;
— в комбинации с миелотоксичными препаратами;
— у пациентов с коинфекцией ВИЧ/хронический гепатит С – число CD4+ лимфоцитов менее 200 клеток/мкл или менее 100 клеток/мкл при уровне РНК ВИЧ более 5000 копий/мл.
Reviews
There are no reviews yet.