Софамет 800мг №30 таблетки

Description

Международное не патентованное название
Метформин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой по 850мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – метформина гидрохлорид 850мг,
вспомогательные вещества: повидон К25 – 46мг, микрокристаллическая целлюлоза 7мг, сорбитол 2мг, магния стеарат 15мг, опадрай II 33G28707белый 25мг.

Описание

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочной с фаской и делительной риской, длиной 20мм, высотой 6,5мм, цвет белый без запаха

Фармакотерапевтическая группа

Пероральные гипогликемические средства.
 

Фармакокинетика

Препарат резорбируется медленно и не полностью после перорального применения. Бионаличность после перорального применения при дозе500мг – 50-60%. Максимальные плазменные концентрации (Сmax) не превышают 4µg/mlи достигаются через 2,5 часа (Тmax). Стационарные (steady-state) плазменные концентрации достигаются через 24-48 часов и они приблизительно 1 µg/ml. Пища уменьшает степень и замедляет скорость резорбции.
Метформин распределяется быстро в организме и не связывается с плазменными белками. Распределяется в эритроцитах. Уровень метформина в крови ниже, чем в плазме крови. Средний объем распределения варьирует между 63 и 2761 л.
Метформин выделяется в неизмененном виде с мочой. Выделяется гломерулярной фильтрацией и тубулярной секрецией. Период полувыведения (Т ½) приблизительно 6,5 часов.

Фармакодинамика

Софамет – противогипергликемический препарат, который улучшает углеводный обмен у пациентов с сахарным диабетом типа 2, понижаетуровень глюкозы (натощак и после приема пищи) в крови и уровень гликозилированного гемоглобина, повышает толерантность к глюкозе. Уменьшает интестинальную абсорбцию глюкозы, ее продукцию в печени, потенцирует чувствительность к инсулину периферических тканей (повышается усвоение глюкозы и ее метаболизм). Не изменяет секрецию инсулина бета-клетками островков поджелудочной железы (уровень инсулина, измеряемый натощак, и суточный инсулиновый ответ могут даже понижаться). Нормализует липидный профиль плазмы крови у больных сахарным диабетом типа 2:уменьшает содержание триглицеридов, холестерина и липопртеидов низкой плотности (ЛПНП) натощак и не изменяет уровни липопротеинов других плотностей. Стабилизирует или уменьшает массу тела.

Показания к применению

Софамет назначается больным сахарным диабетом:
– типа 2 без кетоацидоза (в монотерапии), когда диета недостаточна для регулирования уровня глюкозы
– с избыточным весом
– с плохим контролем гликемии (в комбинации с другими оральными противодиабетическими препаратами или с инсулином)

Способ применения и дозы

Софамет применяется 2-3 раза в день во время еды. Доза и курс лечения определяется индивидуально лечащим врачом. Лечение рекомендуется начинать с минимальной дозы, с последующим постепенным ее повышением.
Обычно начинают содной таблетки (850 мг) в день. При недостаточном эффекте дозу увеличивают по одной таблетке в неделю до достижения дозы 3 таблетки в день. Поддерживающая доза по 1 таблетке 2-3 раза в день.

Побочные действия

Обычно появляются в первые несколько недель лечения.
Редко:
– потеря аппетита, металлический вкус во рту, тошнота,рвота, вздутие живота, понос.
Для уменьшения этих проявлений таблетки следует принимать вовремя или сразу после приема пищи. Эти симптомы проходящие, и исчезают во время лечения.
Очень редко:
– реакции сверхчувствительности (сыпь или покраснение кожи)
– снижение резорбции и недостаточность витамина В12 в организме при длительном лечении Софаметом, что не имеет клинического значения, но требует контроля.

Противопоказания

-сверхчувствительность к метформину или к вспомогательным веществам
– диабетический кетоацидоз и диабетическая прекома
– заболевания почек или нарушения почечной функции
– почечная недостаточность (креатининемия ≥ 135 ммол/л)
– дегидратация
– тяжелые инфекции
– внутривенное применение йодсодержащих рентгеноконтрастных продуктов
– сердечная недостаточность
– дыхательная недостаточность
– недавний инфаркт миокарда
– шок
– недостаточность функций печени
– острая алкогольная интоксикация
– алкоголизм
– анемия.

Лекарственные взаимодействия

Физико-химические несовместимости – не известны.
При одновременном применении Софамета с:
– препаратами сульфанил мочевины необходим контроль за уровнем глюкозы в крови (опасность гипогликемии);
– кортикостероидами, эстрогенами, диуретическими препаратами, адреналином, ингаляционными β2-миметиками, фенотиазинами,гормонами щитовидной железы возможно уменьшение эффекта Софамета;
– МАО-ингибиторами иβ-блокаторами возможно усиление эффектов Софамета;
– циметидином необходимо корригировать дозы Софамета, таккак циметидин замедляет элиминацию Софамета;
– ингибиторами АПФ, так как они могут снижать уровень гликемии;
– катионактивными лекарственными средствами (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, ранитидин, триметоприм, ванкомицин),секретирующимися в канальцах, возможно конкурирование за почечные тубулярные транспортные системы;
– даназолом усиливается диабетогенный эффект. Если этой комбинации нельзя избежать, дозу Софамета необходимо корректировать во время лечения даназолом и после его прекращения.

Повышенный риск развития лактазного ацидоза существует при острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании, плохом питании,гипоксии или при печеночной недостаточности. Несовместим с алкоголем.

Особые указания

Метформин выделяется главным образом через почки. У пациентов с нарушениями почечной функции и в возрасте более 70 лет, перед началом лечения Софаметом обязательно нужно уточнить состояние почечной функции.
У пожилых пациентов иногда приходится уменьшать дозу, если существует риск возникновения побочных реакций. При передозировке и кумуляцииметформина в организме возможно развитие лактазного ацидоза с серьезными метаболическими осложнениями (с высокой смертностью при отсутствии подходящего лечения). Лактазный ацидоз наблюдается главным образом у пациентов со значительной почечной недостаточностью.
Факторы риска, такие как плохой контроль диабета, кетоацидоз, длительное голодание, употребления алкоголя, печеночная недостаточность и гипоксия могут привести к тяжелому лактазному ацидозу. Если имеется опасность метаболического ацидоза, Софамет следует отменить и сразу госпитализировать пациента.
Так как метформин выделяется почками, до начала лечения и периодически после него нужно определять уровень креатинина в крови:
– не менее 1раза в год у пациентов с нормальной почечной функцией;
– не менее 3-4 раз в год у пациентов с уровнем креатинина в крови на верхней границе нормы, а также и у пожилых пациентов.
Сниженная функция почек у пожилых пациентов часто протекает бессимптомно. Поэтому особое внимание требуют случаи, когда функция почек можетбыть нарушена, например, при одновременном применении Софамета с противогипертоническими, диуретическими или нестероидными противовоспалительными лекарствами.
Так как внутреннее применение йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов может привести к нарушению почечной функции инакоплению метформина, лечение Софаметом нужно прекратить до или во время исследования и возобновить через 48 часов после этого, если функция почек нормальная.
Лечение Софаметом нужно прекратить за 48 часов до операции под общим наркозом и можно продолжить не ранее, чем через 48 часов после этого.Во время лечения Софаметом пациенты должны продолжать соблюдать диету с равномерным употреблением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны продолжать прием низкокалорийной пищи.
Софамет самостоятельно не приводит к гипогликемии, но необходим контроль, когда он используется в комбинации с инсулином или другими препаратами сульфонил мочевины.
Применение в педиатрии
Софамет нерекомендуется применять детям.
Беременность и лактация
Лечение метформином во время беременности не рекомендуется. Метформин выделяется с грудным молоком, поэтому не применяется в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Самостоятельное лечение метформином не приводит кгипогликемии и поэтому не оказывает эффект на способность управления автомобилем и на работу с машинами. Риск развития гипогликемии существует,когда метформин используется в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами.
При наличии признаков гипогликемии нужно избегать этой деятельности.

Передозировка

При передозировке и кумулировании метформина в организмевозможно развитие лактазного ацидоза. Он наблюдается у пациентов с диабетом с гипоксическими состояниями и выраженной почечной недостаточностью.
Симптомы: тошнота, боли в животе, понос, частое и поверхностное дыхание, сильные боли в мышцах и судороги, выраженная слабость или сонливость.
Лечение: при передозировке метформина применяют диализбезлактатными диализаторами.
 

Условия хранения

Хранить воригинальной упаковке, в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.