Новомикс 30 Пенфилл 100ме/мл суспензия для инъекций 3мл №5 картриджи

Description

Показания к применению:

Сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый).

Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

Фармакокинетика:

При применении НовоМикс 30 Пенфилл C max инсулина в сыворотке в среднем на 50% выше, чем при использовании двухфазного человеческого инсулина; при этом время достижения C max в среднем в 2 раза меньше. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C max составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 мин.

Средний T 1/ 2 составляет 8-9 ч и отражает скорость абсорбции протамин-связанной фракции. Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 ч после п/к инъекции.

У пациентов с сахарным диабетом II типа C max достигается через 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 не менее 14 ч после п/к введения.

Зависимость абсорбции НовоМикс 30 Пенфилл от места введения не изучалась.

Фармакокинетика в особых клинических случаях:

У пациентов старшего возраста, у детей и у пациентов с нарушениями функции печени или почек фармакокинетика НовоМикс 30 Пенфилл не изучалась.

Клиническая фармакология:

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. Образует инсулин-рецепторный комплекс со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток, стимулирующий синтез ферментов гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтетазы. Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

НовоМикс 30 Пенфилл представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт и кристаллического инсулина аспарт протамина. Инсулин аспарт получен методом биотехнологии (в молекулярной структуре инсулина аминокислота пролин в позиции B28 заменена на аспарагиновую кислоту). При применении у больных сахарным диабетом препарат НовоМикс 30 Пенфилл оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина как и двухфазный человеческий инсулин. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

Входящий в состав НовоМикс 30 Пенфилл растворимый инсулин аспарт начинает действовать быстрее по сравнению с растворимым человеческим инсулином, а кристаллический инсулин аспарт протамин обладает средней продолжительностью действия. После п/к введения препарата эффект развивается через 10-20 мин, маскимальный эффект достигается через 1-4 ч после инъекции. Продолжительность действия составляет 24 ч.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием больных сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови . Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако, может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс 30 Пенфилл.

В экспериментальных исследованиях не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

Гипогликемия.

НовоМикс 30 Пенфилл не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных о безопасности и эффективности применения препарата у пациентов этой возрастной категории.

Побочное действие:

Побочные действия, связанные с влиянием на углеводный обмен:

Гипогликемия, симптомы гипокликемии, бледность кожных покровов, холодный пот, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение зрения, головная боль, тошнота , тахикардия .

Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Аллергические реакции:

Местные реакции

Покраснение, отечность, зуд в месте инъекции.

Генерализованные:

Кожная сыпь, кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД.

Прочие:

Отеки, нарушение рефракции, затруднение дыхания, тахикардия, снижение артериального давления.

Если не менять место введения препарата в пределах анатомической области, может развиться липодистрофия в месте введения инсулина.

Генерализованные аллергические реакции являются опасными для жизни.

Взаимодействие:

Усиление гипогликемического действия препарата

Пероральные гипогликемические препараты.

Ингибиторы МАО.

Ингибиторы АПФ.

Ингибиторы карбоангидразы.

Неселективные бета-адреноблокаторы.

Бромокриптин.

Октреотид.

Сульфаниламиды.

Анаболические стероиды.

Тетрациклины.

Клофибрат.

Кетоконазол.

Мебендазол.

Пиридоксин .

Теофиллин.

Циклофосфамид .

Фенфлурамин.

Препараты лития .

Этанол и этанолсодержащие препараты.

Снижение гипогликемического действия препарата

Пероральные контрацептивы.

Кортикостероиды.

Препараты гормонов щитовидной железы.

Тиазидные диуретики.

Гепарин.

Трициклические антидепрессанты.

Симптатомиметики.

Даназол.

Клонидин.

Блокаторы кальциевых каналов.

Диазоксид.

Морфин.

Фенитоин.

Никотин.

Возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата НовоМикс 30 Пенфилл.

Передозировка:

Симптомы: возможно развитие гипогликемии.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может купировать приемом внутрь глюкозы или сахара.

В тяжелых случаях, при потере сознания , в/в вводят 40% раствор декстрозы ; в/м или п/к – глюкагон (0.5-1 мг).

После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Меры предосторожности:

При оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения сахарного диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее, поэтому контроль показателей углеводного обмена рекомендуется проводить регулярно.

Недостаточная доза или прекращение лечения может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза (особенно при инсулинзависимом сахарном диабете).

Симптомы гипергликемии, как правило, развиваются постепенно, в течение нескольких часов или дней и включают тошноту, рвоту , сонливость, покраснение и сухость кожных покровов, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, ощущение жажды и потерю аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе.

Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.

Пациента следует предупредить о возможном изменении типичных для него предвестников гипогликемии после компенсации состояния углеводного обмена.

Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При сопутствующих заболеваниях, особенно инфекционных, потребность в инсулине, как правило, возрастает.

Нарушение функции почек и печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к снижению потребности в инсулине. При изменении режима питания и интенсивности физических нагрузок может потребоваться изменение дозы препарата.

Перевод пациента с одного вида инсулина на другой (изменение концентрации, типа производителя и вида инсулина) необходимо проводить под строгим врачебным контролем. НовоМикс 30 Пенфилл в первые 6 ч после введения оказывает более сильное гипогликемическое действие по сравнению с двухфазным человеческим инсулином, поэтому в отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы и/или режима питания. При необходимости коррекции дозы ее можно произвести уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев терапии.

НовоМикс Пенфилл нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Применение при нарушениях функции печени:

Нарушение функции печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Применение при нарушениях функции почек:

Нарушение функции почек может привести к снижению потребности в инсулине.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии или гипергликемии у пациента может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций, что может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.