Юнигексол раствор для инъекций 300мг/мл 50мл №1 флакон

Description

Раствор для инъекций Юнигексол (Unigexol)
 

Описание

фармакологического действия

Йодсодержащее неионное рентгеноконтрастное средство. Стерильный водный раствор бесцветного или бледно-желтого цвета, имеет pH 6,8–7,6, осмоляльность в 1,1–3 раза выше осмоляльности плазмы.

При интратекальном введении абсорбируется из цереброспинальной жидкости в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизмененном виде. Почечный Cl — 99 мл/мин, общий Cl — 109 мл/мин. Cmax достигается через 2–6 ч и составляет около 119 мкг/мл. Объем распределения — 157 мл/кг. T1/2 — 3,4 ч. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии — до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, шейном отделе — около 2 ч, базальных цистернах — 3–4 ч. После в/в введения распределяется во внеклеточной жидкости и экскретируется путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде (около 90% за 24 ч). Cmax отмечается сразу же после введения. T1/2 в первую фазу — около 20 мин, внутри- и внесосудистая концентрация выравниваются в течение 10 мин, затем снижение концентрации происходит экспоненциально с T1/2 около 2 ч. Почечный Cl — 120 мл/мин, общий Cl — 131 мл/мин, объем распределения — 165 мл/кг. Быстро накапливается в почках: контрастирование почечного пассажа начинается через 1 мин после в/в инъекции и достигает оптимума через 5 — 15 мин. В незначительной степени связывается с белками плазмы и цереброспинальной жидкости. Проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проходит неповрежденный ГЭБ. Несколько понижает свертывание крови. Транзиторно увеличивает осмотическое давление плазмы, удлиняет интервал Q-T.

При приеме внутрь способствует визуализации ЖКТ и практически не всасывается (с мочой экскретируется 0,1–0,5%), абсорбция значительно возрастает при наличии перфорации кишечника или кишечной обструкции. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается путем непосредственного введения.

Показания к применению

Ангиокардиография (вентрикулография, селективная коронарная артериография), аортография (включая исследование корня и дуги аорты, восходящей аорты, брюшной аорты и ее ветвей), ангиография легких, головы, шеи, мозга, брюшной полости, почек; исследование коллатерального кровообращения, флебография, экскреторная урография, миелография (поясничная, грудная, шейная, общая), повышение разрешающей способности компьютерной томографии (КТ) головы, туловища и брюшной полости, КТ-миелографии, цистернографии, вентрикулографии, ретроградной эндоскопической панкреатохолангиорентгенографии, артрографии, гистеросальпингографии, цистоуретрографии, герниографии, рентгенографии ЖКТ.

Фармакокинетика

При интратекальном введении абсорбируется из цереброспинальной жидкости в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизмененном виде. Почечный Cl — 99 мл/мин, общий Cl — 109 мл/мин. Cmax достигается через 2–6 ч и составляет около 119 мкг/мл. Объем распределения — 157 мл/кг. T1/2 — 3,4 ч. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии — до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, шейном отделе — около 2 ч, базальных цистернах — 3–4 ч. После в/в введения распределяется во внеклеточной жидкости и экскретируется путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде (около 90% за 24 ч). Cmax отмечается сразу же после введения. T1/2 в первую фазу — около 20 мин, внутри- и внесосудистая концентрация выравниваются в течение 10 мин, затем снижение концентрации происходит экспоненциально с T1/2 около 2 ч. Почечный Cl — 120 мл/мин, общий Cl — 131 мл/мин, объем распределения — 165 мл/кг. Быстро накапливается в почках: контрастирование почечного пассажа начинается через 1 мин после в/в инъекции и достигает оптимума через 5 — 15 мин. В незначительной степени связывается с белками плазмы и цереброспинальной жидкости. Проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проходит неповрежденный ГЭБ. Несколько понижает свертывание крови. Транзиторно увеличивает осмотическое давление плазмы, удлиняет интервал Q-T.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим йодсодержащим препаратам), местные или системные инфекции, беременность.

Ограничения к применению:

Эпилепсия, дегидратация, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, декомпенсированная сердечная недостаточность, легочная гипертензия, тяжелые нарушения функции почек и печени, хронический алкоголизм, рассеянный склероз, множественная миелома и другие парапротеинемические гемобластозы, феохромоцитома, тиреотоксикоз, серповидно-клеточная анемия, болезнь Бюргера, острый тромбофлебит, тромбофилические состояния, аллергические заболевания (бронхиальная астма, поллиноз, пищевая аллергия), выраженный атеросклероз, пожилой возраст.

Побочные действия

Ощущение жара, нарушения ритма сердца, боли в грудной клетке, гипотензия, сердечная недостаточность, брадикардия/тахикардия, асистолия, головная боль, головокружение, боли в спине, шее, скованность, невралгия, парестезии, судороги, снижение аппетита, нарушение вкуса, тошнота, рвота, гипотензия/гипертензия, потливость, слабость, фотофобия, аллергические реакции (лихорадка, озноб, профузный понос, кожный зуд, высыпания по типу крапивницы, заложенность носа, одышка, синдром Гийена — Барре), боль в месте введения.

Способ применения и дозы

В/в, в/а, эндолюмбально, субарахноидально. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от вида исследования, используемой методики и техники выполнения исследования, возраста и массы тела пациента, общего состояния пациента, сердечного выброса. Рекомендуемые средние концентрации йода при в/в введении составляют 240, 300 или 350 мг/мл, при в/а — 140, 240, 300 или 350 мг/мл, при интратекальном — 180, 240 или 300 мг/мл, внутриполостном — 240 или 300 мг/мл.

Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Передозировка

Симптомы: цианоз, брадикардия, ацидоз, легочные кровотечения, остановка сердца, бессонница или сонливость, слабость, утомляемость, ступор, судороги, кома, нарушения психической деятельности: галлюцинации, деперсонализация, страх, дезориентация, эхолалия, депрессия, амнезия, психоз, амблиопия, диплопия, фотофобия, гипестезия, зрительные, слуховые или речевые нарушения, изменения ЭЭГ, менингизм, гиперрефлексия или арефлексия, гемиплегия, паралич, квадриплегия, тремор, кровоизлияния в мозг.

Лечение: мониторинг и поддержание жизненно важных функций, проведение симптоматической терапии.

Взаимодействия с другими препаратами

Несовместим (при интратекальном введении) с кортикостероидами. Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с антигистаминными и многими другими препаратами. Производные фенотиазина и другие нейролептики, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики, антипсихотические препараты снижают судорожный порог и увеличивают риск эпилептических припадков. Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства повышают вероятность развития гипотензии. Усиливает нефротоксические свойства других ЛС.

Меры предосторожности при приеме

Диагностические процедуры с использованием йогексола могут проводиться только в условиях стационара с отделением интенсивной терапии и реанимации специально обученным персоналом с достаточным опытом выполнения подобного рода исследований; желательно наблюдение в течение 30–60 мин после введения препарата. Необходимо отменить нейролептические препараты по крайней мере за 48 ч до предстоящей миелографии.

Особые указания при приеме

Может искажать результаты радиоизотопного исследования функции щитовидной железы в течение нескольких недель после введения.

Условия хранения

В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при комнатной температуре не выше 30 °C.

Срок годности

36 мес.