Регистрационное удостоверение на медицинские изделия: какие требования?

Регистрация в уполномоченном ведомстве — это обязательное требование для выпуска в обращение медицинских изделий и препаратов. В отношении продукции процедура осуществляется в Росздравнадзоре/Минздраве, предусматривает выдачу регистрационного удостоверения (РУ). Для успешного прохождения регистрации нужно подготовить документы на изделие, пройти технические и иные испытания, экспертизу. Исходя из вида продукции, процедура может проводиться в стандартном или упрощенном порядке.

Что нужно для получения регистрационного удостоверения на медицинскую продукцию?

Обязательная регистрация товаров медицинского назначения предусмотрена законом № 323-ФЗ. Описание порядка проведения общей регистрационной процедуры (на большинство видов изделий) есть в Постановлении № 1416. Также для отдельных товарных групп в период пандемии коронавируса был введен упрощенный порядок регистрации. Их перечень есть в Постановлении № 299.

Чтобы успешно пройти регистрацию и получить удостоверение, необходимо:

• обеспечить надлежащие условия производства;

• подготовить документы для Росздравнадзора (регистрационное досье), чтобы получить разрешения на испытания и экспертизу;

• пройти технические, клинические и иные испытания продукции в исследовательских учреждениях, аккредитованных Росздравнадзором;

• пройти экспертизу на соответствие нормам безопасности, качества;

• зарегистрировать изделие в реестре.

Процедура длится достаточно долго, может занять от 5-6 месяцев до 1 года. При упрощенной регистрации, напротив, РУ можно получить до предоставления полного комплекта документов (они подаются в течение 180 дней после выдачи удостоверения).

Как разрешительный документ, регистрационное удостоверение Росздравнадзора необходимо предъявлять при заключении договоров, при розничной или специализированной продаже, при поставках импортных товаров через таможню. Государственные и частные клиники также обязаны проверять наличие РУ при заключении контракта на поставку, проведение закупок. Данные обо всех удостоверениях вносятся в реестр ведомства, доступны для проверки любому заинтересованному лицу.

Требования к документации

Состав регистрационного досье зависит от класса потенциальной (возможной) опасности изделия. Всего есть четыре класса. В перечень материалов на регистрацию товара по 4 классу (высокая опасность) входит:

• заявление;

• сертификаты на систему менеджмента по ГОСТ ISO 13485-2017;

• справка с описанием целевого назначения и сферы применения, характеристик товара, состава комплектующих и иных данных;

• макеты этикеток и упаковок с маркировкой;

• описание схем и этапов производственных процессов, изготовления упаковки, перечня внутренних испытаний, процедуры контроля за конечным товаром;

• карточка производителя (указываются регистрационные и иные сведения, информация о руководящие составе и т.д.);

• данные о маркетинговой политике (если продукция ранее была представлен на рынке не мене 2 лет);

• перечень нормативно-технических актов (технические условия, ГОСТ Р и т.д.);

• эксплуатационная документация;

• разные виды протоколов (по техническим испытаниям, по исследованиям на биологическое действие и т.д.);

• отчет о результатах рисков, о клиническом доказательстве безопасности и эффективности;

• иные материалы, предусмотренные нормативными актами РФ и ЕАЭС.

При обращении в Росздравнадзор все документы должны быть заполнены или переведены на русский язык. Подписывает их руководитель или представитель по доверенности.

Обязательные проверки, экспертизы и тесты

Процедура регистрации заключается в проверке документов, результатов испытаний и экспертиз. Для получения РУ нужно пройти:

• технические испытания (в зависимости от типа изделия проверяются функциональные характеристики, прочность и т.д.);

• исследования и тесты на стерильность, нетоксичность, апирогенность и по ряду иных показателей;

• доклинические и клинические испытания в соответствии с разрешением Росздравнадзора.

Перечень норм безопасности, по которым назначаются исследования, определяется по типу изделия, области применения и назначению, заявленным характеристикам, классам опасности. Итоги тестирований фиксируются в протоколах, отчетах, заключениях. Разные виды испытаний могут проводиться в аккредитованных лабораториях и центрах, в заводских условиях.

До прохождения обязательного процесса все документы подаются на экспертизу. Она проводится органами и центрами, имеющими аккредитацию Росздравнадзора. В заключении экспертизы указывается о соответствии объекта заданным требованиям. Если эксперты не подтверждают соответствие, могут потребоваться дополнительные исследования, внесение изменений в производственные процессы и характеристики товара.

Получение регистрационного удостоверения

Заключительным этапом является выдача РУ. Документация выдается на основании заявления и регистрационного досье, положительного экспертного заключения. За выдачу документа нужно заплатить пошлину. За получение разрешений на технические, доклинические и иные исследования предусмотрена отдельная пошлина (ее размер зависит от номенклатуры товаров, класса опасности).

Проверить номер удостоверения можно через реестр Росздравнадзора (он размещен на сайте ведомства в открытом доступе). Документация выдается без указания срока действия. На некоторые товарные группы РУ оформляется с ограниченным сроком действия. Но в виду перехода на регистрацию по единым правилам ЕАЭС, удостоверения со сроком действия будут постепенно заменяться на бессрочные.