Нужна ли сертификация медицинских изделий

Все медицинские изделия (далее – МИ), попадающие на российский рынок, проходят государственную регистрацию в Росздравнадзоре. Процедура предназначена для подтверждения безопасности и соответствия требованиям, установленным законодательством. По результатам испытаний выдается Регистрационное удостоверение (РУ).

Сертификация медицинских изделий – это добровольная процедура. Она предусматривает проверку товаров в лаборатории или оценку соответствия внедренной на производстве системы менеджмента качества по стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Рассмотрим подробнее особенности всех процедур.

Регистрационное удостоверение на МИ

РУ подтверждает, что продукция прошла все испытания, предусмотренные законодательством. Без такого документа продажа МИ на территории РФ запрещена – за это изготовители и импортеры привлекаются к административной ответственности.

Порядок оформления РУ установлен Постановлением Правительства РФ № 1416. Процедуру осуществляет регистрирующий орган (в РФ – это Росздравнадзор). Для ее проведения необходимо сформировать регистрационное досье, в которое входят:

• заявление;
• копии ИНН, ОГРН, уставной документации;
• ГОСТ, ТУ на мед. изделие, техническая и эксплуатационная документация;
• фото объекта гос. регистрации;
• протоколы проведенных тех. испытаний, для МИ, контактирующих с организмом человека – протокол токсикологических исследований;
• для МИ 1-го класса риска – доказательства безопасности использования и клинической эффективности;
• для лекарств, фармацевтических препаратов, биоматериалов – документы, подтверждающие качество и др.

Процедура состоит из нескольких этапов:

• анализ заявления и регистрационного досье (для определения возможности проведения клинических испытаний);
• анализ протоколов и заключений, подтверждающих качество, безопасность, клиническую эффективности МИ;
• принятие решения о проведении гос. регистрации (или об отказе с обоснованием причин);
• выдача Регистрационного удостоверения.

После оформления РУ сведения о нем отражаются в реестре, который находится в свободном доступе на сайте Росздравнадзора.

В документе указываются:

• данные о продукции, изготовителе;
• класс потенциального риска при использовании МИ по назначению;
• номер и дата проведения регистрации;
• список взаимозаменяемых МИ;
• сведения о протоколах испытаний и др.

Кроме получения РУ, на мед. оборудование, имеющее датчики и различные измерительные приборы, необходимо оформить свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Добровольная сертификация МИ

Добровольная сертификация проводится после гос. регистрации с целью дополнительного подтверждения качества. Основной процедуры также являются лабораторные испытания на предмет соответствия установленным нормативам (изготовитель / импортер сам определяет проверяемые показатели и нормативный документ). Это могут быть следующие стандарты ГОСТ:

• 31508-12 – помогает классифицировать МИ в зависимости от потенциального риска использования по назначению;
• 30324.0.4-02 – устанавливает нормы безопасности для электрических МИ;
• 52770-16 – содержит нормативы безопасности мед. изделий и методики проведения санитарных, химических, токсикологических исследований.

Наличие добровольного сертификата дает заявителю возможность:

• укрепить позиции на рынке и доверие потребителя;
• сформировать положительный имидж;
• получить преимущества при участии в конкурсных процедурах, включая гос. закупки;
• расширить рынок сбыта, увеличить объемы продаж.

Внедрение системы менеджмента ИСО 13485-2017

Предприятия, выпускающие изделия медицинского назначения, часто сертифицируют на предприятии систему менеджмента качества (СМК), соответствующую стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2017.

Внедрение СМК ИСО 13485-2017 дает производителям МИ возможность:

• контролировать качество выпускаемых изделий на всех этапах производственного цикла;
• повысить шансы на получение крупных заказов при участии в тендерах и гос. закупках;
• оптимизировать производственные процессы;
• сократить риски, а также показатели брака на производстве;
• сотрудничать с международными организациями и т.д.

Процедура внедрения СМК предусматривает:

• проверку состояния внутренней документации, определяющей политику в области качества;
• определение критериев и методик, необходимых для обеспечения результативности управленческих и производственных процессов;
• проверку наличия информационных и других ресурсов, необходимых для поддержания функционирования и контроля процессов;
• оценку пригодности используемого оборудования;
• разработку и реализацию мероприятий для поддержки результативности процессов и достижения планируемых результатов и др.

Компания должна определить критерии оценки компетентности персонала, который связан с деятельностью, влияющей на качество МИ. Для достижения целей организации в области качества и поддержки необходимой компетентности сотрудников, руководитель должен обеспечить профессиональную подготовку персонала в соответствии с принципами стандарта ИСО 13485. Сертификат выдается по результатам аудита деятельности.

Регистрационное удостоверение действует бессрочно. Добровольные сертификаты действуют от одного года до трех лет.

Прохождение гос. регистрации и сертификации МИ – процесс сложный, имеет много нюансов. Чтобы правильно сформировать регистрационное досье, сэкономить время и избежать ошибок, рекомендуем делегировать этот процесс специалистам по сертификации.