Эмпаглифлозин получил положительное заключение о расширении показаний в Европе, продемонстрировав улучшение исходов у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса

• Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) основано на исследовании III фазы EMPEROR-Preserved, которое продемонстрировало существенное влияние эмпаглифлозина на улучшение исходов у пациентов с сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка более 40%¹.
• В случае одобрения показания в Европейских странах эмпаглифлозин станет первым и единственным препаратом с клинически доказанной эффективностью, одобренным для всех взрослых с симптоматической хронической сердечной недостаточностью, включая пациентов с сохраненной фракцией выброса.
• Сердечная недостаточность является основной причиной госпитализации в Европе.² Ее распространенность растет, и, по оценкам, ею страдают более 60 миллионов человек во всем мире³.

На текущий момент эмпаглифлозин не зарегистрирован в России для лечения пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса⁴.
Зарегистрированным показанием к применению эмпаглифлозина в России является⁴:

• Сердечная недостаточность

Препарат показан взрослым пациентам с сердечной недостаточностью (функциональные классы II-IV по классификации NYHA) и сниженной фракцией выброса, с или без сахарного диабета 2 типа:

• для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности;
• для замедления снижения функции почек.

Ингельхайм, Германия, 15 февраля 2022 г. — Компания «Берингер Ингельхайм» объявила, что Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выдал положительное заключение, рекомендуя эмпаглифлозин для лечения взрослых с симптоматической хронической сердечной недостаточностью.¹ Ранее EMA одобрило показание эмпаглифлозина для лечения взрослых с симптоматической хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ).⁵ В случае финального одобрения EMA расширит показание к применению эмпаглифлозина для взрослых по всему спектру фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), включая сохраненную фракцию выброса (СНсФВ).

«У нас впервые появилось лечение, которое улучшит клинические результаты у всего спектра пациентов с сердечной недостаточностью независимо от фракции выброса, — сказал профессор Стефан Анкер (Stefan Anker), главный исследователь EMPEROR-Preserved и кардиолог, специализирующийся на проблемах сердечной недостаточности Берлинской клиники Шарите, Берлин, Германия. – Половина всех пациентов с сердечной недостаточностью — это люди с сохраненной фракцией выброса левого желудочка. Они страдают от симптомов, лечение которых не дает результатов из-за отсутствия на сегодняшний день утвержденных действенных методов лечения. Положительное заключение EMA является значительным шагом вперед в переосмыслении клинической практики и обеспечит дополнительную помощь миллионам пациентов в Европе с диагнозом СНсФВ».

Положительное заключение CHMP основано на результатах исследования III фазы EMPEROR-Preserved, в котором изучалось влияние эмпаглифлозина по сравнению с плацебо при приеме один раз в день в дозе 10 мг. Оба препарата добавлялись к стандартному лечению 5988 взрослых с сердечной недостаточностью и ФВЛЖ более 40%. В ходе исследования эмпаглифлозин продемонстрировал снижение относительного риска на 21% (снижение абсолютного риска на 3,3%, 0,79 ОР, 0,69-0,90 95% ДИ) для комбинированной первичной конечной точки сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Польза не зависела от фракции выброса или диабетического статуса.⁶

«Мы очень рады решению CHMP рекомендовать эмпаглифлозин для лечения взрослых с хронической сердечной недостаточностью, — сказал Вахид Джамал (Waheed Jamal), вице-президент, руководитель кардио-метаболического направления компании «Берингер Ингельхайм». – Понимание взаимосвязи сердечно-сосудистой, почечной и метаболической систем позволило нам расширить диапазон применения эмпаглифлозина от диабета до сердечной недостаточности и, используя научный подход, найти решение самой значимой проблемы медицины. Мы гордимся тем, что дарим надежду пациентам, для которых пока нет методов терапии, что подтверждается беспрецедентной клинической пользой, наблюдаемой в клиническом исследовании EMPEROR-Preserved».

О программе исследований хронической сердечной недостаточности EMPEROR ^7,8

Исследования EMPEROR (результаты использования эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью)  ̶  это два рандомизированных двойных слепых исследования III фазы по оценке применения эмпаглифлозина 10 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной или сниженной фракцией выброса, независимо от наличия сахарного диабета 2 типа:

• В исследовании EMPEROR-Reduced[NCT03057977] изучались безопасность и эффективность эмпаглифлозина  у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.
• Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного события сердечно-сосудистой смерти или подтвержденной госпитализации по причине сердечной недостаточности.
• Количество пациентов, включенных в исследование: 3 730
• Завершение исследования: 2020 г.
• В исследовании EMPEROR-Preserved [NCT03057951] изучались безопасность и эффективность эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.
• Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного события сердечно-сосудистой смерти или подтвержденной госпитализации по причине сердечной недостаточности.
• Количество пациентов, включенных в исследование: 5 988
• Завершение исследования: 2021 г.

О программе исследований EMPOWER

Программа EMPOWER была разработана для изучения влияния эмпаглифлозина на основные клинические сердечно-сосудистые и нефрологические исходы при целом ряде кардиоренальных и метаболических состояний. Кардиоренальные и метаболические нарушения являются основной причиной смертности в мире: ежегодно от них умирает до 20 миллионов человек.⁹  В рамках программы EMPOWER ученые работают над получением новых данных об этих взаимосвязанных системах и разрабатывают препараты, обеспечивающие комплексные преимущества при лечении сразу нескольких органов. Программа EMPOWER, состоящая из девяти рандомизированных контролируемых исследований и одного исследования в условиях реальной клинической практики, является доказательством работы, которую проводят ученые для улучшения исходов при лечении пациентов с кардиоренальными и метаболическими нарушениями. В данных клинических исследованиях приняли участие более 400 000 взрослых пациентов во всем мире, поэтому на сегодняшний день это одна из широкомасштабных и комплексных клинических программ по изучению применения ингибиторов SGLT2. 

О сердечной недостаточности

Сердечная недостаточность – это прогрессирующее, изнурительное и потенциально смертельное состояние, которое возникает, когда сердце не может обеспечить надлежащую циркуляцию крови для удовлетворения потребностей организма в насыщении крови кислородом или когда для этого требуется увеличение объема крови, что приводит к накоплению жидкости (застою) в легких и периферических тканях.^10,11  Это широко распространенный синдром, затрагивающий 60 миллионов человек во всем мире. Ожидается, что число пациентов с данной патологией будет возрастать по мере старения населения.^3,12 Сердечная недостаточность широко распространена у людей с сахарным диабетом, однако примерно у половины всех пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, сахарного диабета нет.^13,14

О кардиоренальных метаболических нарушениях

Компания «Берингер Ингельхайм» стремится к улучшению качества оказания медицинской помощи людям с кардиоренальными и метаболическими нарушениями – группой взаимосвязанных патологий, которыми страдает более миллиарда человек во всем мире и которые являются основной причиной смерти.^12,15

Сердечно-сосудистая, метаболическая система и почки взаимосвязаны и имеют много общих факторов риска и патологических механизмов по всему континууму заболеваний. Функциональное нарушение одной системы может ускорить возникновение дисфункции в других, что приводит к прогрессированию таких взаимосвязанных заболеваний, как сахарный диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность и хроническая болезнь почек, что, в свою очередь, ведет к повышенному риску сердечно-сосудистой смерти. И напротив, улучшение состояния одной системы может привести к положительным эффектам во всех остальных.^15,16,17

Проводя исследования и разрабатывая новые методы лечения, мы стремимся помочь людям улучшить состояние здоровья, восстановить баланс между взаимосвязанными системами (сердечно-сосудистой, метаболической и почечной) и снизить риск серьезных осложнений. В рамках наших обязательств перед пациентами с кардиоренальными и метаболическими нарушениями мы продолжаем придерживаться междисциплинарного подхода к лечению и сосредотачиваем свои ресурсы на устранении существующих пробелов в терапии.

Об эмпаглифлозине

Эмпаглифлозин – препарат для перорального приема один раз в сутки, высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), препарат для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, включенный в рекомендации по снижению риска сердечно-сосудистой смерти во многих странах.^18,19

Ссылки

1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion. Ссылка: https://www.ema.europa.eu/XXXXX По состоянию на: февраль 2022.
2. Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014 Jul;16(7):501.
3. Lippi G, Sanchis-Gomar F. Global epidemiology and future trends of heart failure. AMJ. 2020;5:15
4. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Джардинс®, ЛП-002735. Государственный регистр лекарственных средств. Ссылка: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=e04724de-a545-415b-adbd-8f142c2203bd&t=. По состоянию на: февраль 2022
5. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance European Public Assessment Report (EPAR) summary. Ссылка: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jardiance. По состоянию на: январь 2022.
6. Anker S, Butler J, Filippatos G, et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021;10.1056/NEJMoa2107038.
7. ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Ссылка: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. По состоянию на: январь 2022.
8. ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Ссылка: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. По состоянию на: январь 2022.
9. GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
10. American Heart Association. What is Heart Failure? Ссылка: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. По состоянию на: январь 2022.
11. American Heart Association. Types of Heart Failure. Ссылка: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure/types-of-heart-failure. По состоянию на: январь 2022.
12. GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858.
13. Kenny HC, Abel ED. Heart Failure in Type 2 Diabetes Mellitus. Circ Res. 2019;124(1):121–41.
14. Dunlay SM, Givertz MM, Aguilar D, et al. Type 2 Diabetes Mellitus and Heart Failure: A Scientific Statement From the American Heart Association and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2019;140:e294–e324.
15. Thomas M, Cooper M, Zimmet P. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2015;12:73–81.
16. García-Donaire JA, Ruilope LM. Cardiovascular and Renal Links along the Cardiorenal Continuum. Int J Nephrol. 2011;2011:975782.
17. Leon BM, Maddox TM. Diabetes and cardiovascular disease: Epidemiology, biological mechanisms, treatment recommendations and future research. World J Diabetes. 2015;6(13):1246–58.
18. Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Ссылка: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. По состоянию на: январь 2022.
19. Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Ссылка: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. По состоянию на: январь 2022.