Росздравнадзор зарегистрировал первую в РФ систему помощи принятия врачебных решений «Цельс» с использованием технологий искусственного интеллекта для применения при скрининге рака молочной железы (маммография) и патологий органов грудной клетки (флюорография)

2 июня 2021 г. — Система для анализа медицинских рентгенографических изображений с использованием искусственного интеллекта «Цельс» (ООО «Медицинские скрининг системы») первой в Российской Федерации получила регистрационное удостоверение на медицинское изделие для рентгенологии по направлениям маммографии и флюорографии (3 класс риска в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 7 июля 2020 г. № 686н). Регистрационное удостоверение подтверждает качество, эффективность и безопасность решения.

«Цельс» – система помощи принятия врачебных решений (СППВР) в рентгенологии, включена в реестр отечественного ПО. Платформа распознает наличие доброкачественных или злокачественных изменений на рентгенографических снимках, указывает их локализацию, а затем интерпретирует результаты согласно международным стандартам.

По словам главного внештатного специалиста по лучевой и инструментальной диагностике Департамента здравоохранения города Москвы и Минздрава РФ по ЦФО, директора Центра диагностики и телемедицины Сергея Морозова, «Цельс» уже фактически прошел фазу пострегистрационных испытаний медицинского искусственного интеллекта в рамках московского эксперимента по компьютерному зрению:

«Перед подключением к общему информационному контуру ЕРИС ЕМИАС сервис прошел валидацию на независимых наборах исследований, чтобы в «полевых» условиях проверить диагностическую точность, чувствительность и специфичность алгоритмов. Затем в течение 2020 года «Цельс» использовали в реальной клинической практике московские рентгенологи. Это позволило разработчикам получить экспертную обратную связь от пользователей-врачей и выявить слабые места для дообучения сервиса».  

Артём Капнинский, коммерческий директор ООО «Медицинские скрининг системы»:

«Наш продукт доказал свое соответствие действующим требованиям к качеству, безопасности и эффективности. Уже сегодня врачи совместно с «Цельс» спасают жизни людей. Конечно, искусственный интеллект не может стать полноценной заменой специалиста, но он значительно упрощает процесс постановки диагноза, позволяя выиграть время и как можно раньше обнаружить онкологию, своевременно начать лечение».

Исполнительный директор Российского общества Рентгенологов и Радиологов (РОРР), к.м.н Олег Бронов:

«Это отличная новость! Система принятия врачебных решений «Цельс» является качественным продуктом, а возможности системы позволяют использовать ее не только на этапе скрининговых исследований, но и применять в практике поликлиники и стационара, что было подтверждено проведенным совместным клиническим исследованием. Система позволяет не только экономить время врача на поиск патологических изменений, но и также перепроверять, проводить аудит, что позволяет повысить точность проводимой диагностики. Подобные системы уже сейчас позволяют выйти на новый уровень обследования пациентов».

Применение «Цельс» в практической работе при скрининге позволит минимизировать риски, связанных с «человеческим фактором», компенсировать недостаточность кадров первичного звена, увеличить выявление рака на ранних стадиях.

Заместитель Министра здравоохранения Калужской области Александр Королёв:

«Цельс стал первым решением, благодаря которому врачи реально ощутили пользу современных технологий в области искусственного интеллекта как в сокращении времени на постановку диагноза, так и в виде объективного помощника, страхующего от ошибок. Уже сейчас регион готов к использованию сервиса».

Эффективность СППВР «Цельс» подтверждена в ходе пилотных и коммерческих испытаний в ряде регионов, а также эксперимента Департамента здравоохранения города Москвы по применению сервисов искусственного интеллекта в рентгенологии. В результате эксперимента «Цельс» был признан одним из лидеров по количеству и точности обработанных изображений. 

«Центр клинических исследований «Медси» в числе первых в России успешно провел работы по испытаниям медицинского программного обеспечения, использующего технологии искусственного интеллекта, – говорит Антон Силин, заместитель медицинского директора по лучевой и инструментальной диагностике Группы компаний «Медси», –  Несмотря на строгие условия проведения клинических испытаний, «Цельс» продемонстрировал высокий уровень точности, что делает его реальным помощником в ежедневной работе врача-рентгенолога. Цифровизация является одним из приоритетных векторов развития «Медси», и мы рады, что на рынок выходят новые высококачественные продукты, повышающие качество и скорость предоставления медицинских услуг».

«Качественная и точная диагностика на ранней стадии значительно повышает эффективность терапии и, как следствие, вероятность благоприятного прогноза для пациентов с онкологическими заболеваниями. Именно поэтому диагностические решения на основе искусственного интеллекта сегодня так востребованы. Система «Цельс» является одним из участников акселератора стартапов iLab, организованного компанией «АстраЗенека» совместно с фондом «Сколково», в рамках которого мы сможем оценить оптимальный способ интеграции системы в клиническую практику», — отметила медицинский директор компании «АстраЗенека» по направлению «Онкология» Евгения Логачева.

В 2020 году компания привлекла инвестиции венчурного фонда НТИ в размере 180 млн рублей на развитие продаж и технологическое совершенствование платформы. На текущий момент решение проходит процедуру оценки соответствия требованиям директив и гармонизированным стандартам Европейского союза для выхода на международный рынок.

Инвестиционный директор Венчурного фонда Национальной технологической инициативы под управлением Kama Flow Кирилл Тишин:

«Сегодня применение искусственного интеллекта в медицине – одно из самых привлекательных инвестиционных направлений, а медицинские изображения – это то направление, где искусственный интеллект уже активно применяется. Рассматривая в 2020 году это направление для инвестиций, мы глубоко проанализировали проекты и команды в России, которые работали в направлении рентгенологии. Среди множества компаний «Цельс» сразу обращает на себя внимание зрелостью подходов, технологичностью разработки, качеством конечного продукта, пониманием потребностей рынка – не каждая компания может этим похвастаться. Мы уверены, что регистрация «Цельс» как медицинского изделия по самому высокому классу риска – это настоящий прорыв, который откроет широкие перспективы взрывного роста российского рынка для применения искусственного интеллекта в медицине».