СКАЙРИЗИ (рисанкизумаб) демонстрирует улучшение кожных и суставных симптомов у пациентов с псориатическим артритом в исследовании фазы 3

• В исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 57% и 51% пациентов, получавших рисанкизумаб, достигли первичной конечной точки ответа ACR20 на 24 неделе, соответственно, по сравнению с 34% и 27%, получавшими плацебо (p <0,001).¹
• В KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 оценивали терапию рисанкизумабом у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом, у которых наблюдался неадекватный ответ на генно-инженерные биологические (ГИБП) и/или базисные противовоспалительные препараты (БПВП).¹
• Профиль безопасности рисанкизумаба соответствовал профилю безопасности, показанному в предыдущих исследованиях применения препарата у пациентов с псориазом.^1-4
• СКАЙРИЗИ (рисанкизумаб) – ингибитор интерлейкина-23 (ИЛ-23) – показан для лечения бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени и активного псориатического артрита у взрослых пациентов.¹³

МОСКВА, Россия, 28 мая 2021 года – Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о положительных результатах исследований KEEPsAKE-1 and KEEPsAKE-2 фазы 3, в которых большинство пациентов с активным псориатическим артритом, получавших в качестве терапии рисанкизумаб (150 мг), достигли первичной конечной точки ответа ACR20 на 24-й неделе в сравнении с плацебо¹. В KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 57% и 51% пациентов, получавших рисанкизумаб, достигли ответа ACR20 на 24-й неделе соответственно в сравнении с 34% и 27% пациентов, получавших плацебо (р<0,001)¹.

Тестирование ранжированных вторичных конечных точек исследований показало достоверно большие показатели очищения кожи (снижение не менее, чем на 90% индекса распространенности  и тяжести псориаза (PASI 90)), улучшения физического состояния здоровья (изменение от исходного индекса инвалидизации по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)) и достижения минимальной активности заболевания (MDA) на 24-й неделе¹. В KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 фазы 3 проводилась оценка применения рисанкизумаба у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом, у которых наблюдался неадекватный ответ на генно-инженерные биологические (ГИБП) и/или базисные противовоспалительные препараты (БПВП)¹.

«Мы воодушевлены полученными результатами исследований, демонстрирующими потенциал рисанкизумаба в терапии псориатического артрита, — сказал Майкл Северино (Michael Severino), M.D., вице-председатель и президент компании AbbVie.  — Данные результаты подчеркивают нашу приверженность к разработкам, которые в будущем предоставят практикующим врачам варианты терапии пациентов с иммунологическими заболеваниями».

В KEEPsAKE-1 ранжированная вторичная конечная точка PsA Sharp/van der Heijde Score (PsA-mTSS) составляла 0,23 и 0,32 на 24-й неделе в группах рисанкизумаба и плацебо, соответственно (p = 0,496 (примечание: более низкий балл означает более низкую рентгенологическую прогрессию)¹.

В исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 профиль безопасности рисанкизумаба на 24-й неделе в целом соответствовал данным безопасности, полученным в предыдущих исследованиях псориаза^1-4. Серьезные нежелательные явления наблюдались у 2,5% и 4,0% пациентов, получавших рисанкизумаб в группах KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, соответственно, по сравнению с 3,7% и 5,5% в группе плацебо¹. Частота возникновения серьезных инфекций была одинаковой между группами исследований (1% и 0,9% пациентов, получавших рисанкизумаб в группах KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, соответственно, и 1,2% и 2,3% пациентов, получавших плацебо)¹. Частота нежелательных явлений, которые привели к отмене приема исследуемого препарата, составила 0,8% и 0,9% пациентов, получавших рисанкизумаб в группах KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, соответственно, по сравнению с 0,8% и 2,3% в группе плацебо¹. В KEEPsAKE-1 был зарегистрирован один смертельный случай в группе рисанкизумаба, расцененный как не связанный с приемом исследуемого препарата¹. В KEEPsAKE-2 о смертельных случаях не сообщалось¹.

Полные результаты исследований KEEPsAKE будут представлены на предстоящих медицинских конференциях и опубликованы в рецензируемом медицинском журнале.

Скайризи (рисанкизумаб) — препарат, разработанный в рамках сотрудничества Boehringer Ingelheim и AbbVie. Глобальным коммерческим продвижением препарата Скайризи и ведением разработки занимается компания AbbVie.

О псориатическом артрите

Псориатический артрит — это гетерогенное системное воспалительное заболевание с характерными симптомами, поражающие многие органы и системы, включая суставы и кожу^8,9. При псориатическом артрите происходит нарушение работы со стороны иммунной системы, вызывающее воспаление, которое может привести к боли, усталости, скованности суставов и вызвать покраснение кожи, шелушение, сыпь^8,9.

Об исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2^1,10,11

KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 — это многоцентровые рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования фазы 3, предназначенные для оценки безопасности и эффективности рисанкизумаба у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом. В KEEPsAKE-1 оценивалось применение рисанкизумаба у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью хотя бы одного БПВП. В KEEPsAKE-2 — применение рисанкизумаба у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью ГИБП и/или БПВП. Участники исследования были рандомизированы в группы: пациенты, получавшие рисанкизумаб 150 мг или плацебо с последующим переключением на рисанкизумаб 150 мг с 24-й недели.

Первичной конечной точкой в исследованиях стало достижение в группе рисанкизумаба  ответа ACR20 на 24-й неделе лечения. Ранжированные вторичные конечные точки включали изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем, а также достижение PASI 90 и MDA на 24 неделе. Другие вторичные конечные точки включали ACR50 и ACR70 (без контроля на множественные сравнения) на 24 неделе. Данные исследования продолжается, и его продленная фаза предоставит данные о долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности рисанкизумаба у пациентов, завершивших плацебо-контролируемый период.

Более подробную информацию об этих исследованиях можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov (KEEPsAKE-1: NCT03675308; KEEPsAKE-2: NCT03671148).

О препарате Скайризи (рисанкизумаб)

Скайризи (рисанкизумаб) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, — иммуноглобулин класса G1(IgG1) — которое специфически ингибирует цитокин ИЛ-23 путем связывания с его p19 субъединицей. Считается, что цитокин ИЛ-23, участвующий в воспалительных процессах, связан с рядом хронических иммунно-опосредованных заболеваний, включая псориаз¹². В апреле 2019 года Скайризи получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, являющихся кандидатами на проведение системной терапии или фототерапии. Утвержденная доза Скайризи составляет 150 мг (две инъекции по 75 мг), которая вводится подкожно на 0 и 4 неделе, а затем каждые 12 недель. В апреле 2019 года Скайризи также был одобрен Европейским медицинским агентством. В сентябре 2020 года препарат был одобрен Министерством Здравоохранения России для лечения бляшечного псориаза и активного псориатического артрита у взрослых пациентов¹³. Исследования фазы 3 рисанкизумаба при псориазе, болезни Крона и псориатическом артрите продолжаются^5-7,10,11.

Важная информация по безопасности¹³ 

Инфекции

Применение препарата Скайризи может повышать риск развития инфекций. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Скайризи у пациентов с хроническими инфекциями или с наличием в анамнезе рецидивирующей инфекции.

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов, предполагающих развитие инфекции. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, у которого развивается инфекция или который не отвечает на стандартную терапию. Терапию препаратом Скайризи не следует проводить до тех пор, пока не исчезнут клинические симптомы инфекционного заболевания.

Исключение туберкулеза (ТБ) до начала лечения

Пациентам с латентным туберкулезом следует провести противотуберкулезную терапию до начала терапии препаратом Скайризи. Не следует назначать терапию препаратом Скайризи пациентам с активной формой туберкулеза.

Вакцинация

Перед началом терапии препаратом Скайризи необходимо провести соответствующую возрасту вакцинацию согласно действующим рекомендациям по иммунопрофилактике. Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами в ходе лечения препаратом Скайризи. Отсутствуют данные об иммунном ответе на живые или инактивированные вакцины.

Нежелательные реакции

Наиболее распространенными (≥1 %) нежелательными реакциями, связанными с применением препарата Скайризи, являются инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, утомляемость, реакции в месте инъекции и дерматомикоз.

В разных странах инструкция по применению препарата различается; для получения полной информации обратитесь к инструкции по применению для конкретной страны.

Имеются противопоказания, не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!