«Рош» начала исследование препарата вируснейтрализующих моноклональных антител для лечения COVID-19 в России

• Исследование проходит на базе ГКБ №52 г. Москвы

Москва, 29 декабря, 2021 г. — Компания «Рош» запустила в Российской Федерации первое наблюдательное исследование по оценке безопасности и эффективности лечения пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19 препаратом вируснейтрализующих моноклональных антител — касиривимаб + имдевимаб в условиях реальной клинической практики. Неинтервенционное наблюдение за пациентами началось 13 декабря на базе Городской клинической больницы №52 г. Москвы и продлится не менее трех месяцев. 

В рамках исследования лечение назначается в соответствии с общей характеристикой препарата касиривимаб + имдевимаб. Препарат показан для лечения подтвержденного заболевания COVID-19 у пациентов старше 12 лет, которым не требуется кислородная терапия и у которых есть высокий риск прогрессирования COVID-19 до тяжелой степени. Касиривимаб + имдевимаб применяется внутривенно и однократно при наличии показаний. 

Касиривимаб + имдевимаб разработан совместно компаниями «Рош» и Regeneron. Это комбинация двух моноклональных антител, которая была разработана для блокирования инфицирующей способности вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. Препарат включен во Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции» Минздрава России.   

Профиль эффективности и безопасности препарата касиривимаб + имдевимаб был изучен в ходе нескольких клинических рандомизированных исследований фазы III у амбулаторных и госпитализированных пациентов с COVID-19, а также при использовании в профилактических целях. На сегодняшний день это единственный препарат моноклональных вируснейтрализующих антител, рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения для лечения пациентов с COVID-19.

В ноябре 2021 года касиривимаб + имдевимаб получил одобрение Европейского союза для профилактики и лечения инфекции COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 40 кг. Одобрение Еврокомиссии основано на данных ряда клинических исследований препарата, показавших достоверное снижение риска госпитализации или смерти на 70% и сокращение длительности симптомов на 4 дня у пациентов c COVID-19, не нуждающихся в кислородной терапии, а также достоверное снижение риска симптоматического течения COVID-19 на 81% с сохранением защитного эффекта на протяжении не менее 8 месяцев при профилактическом приеме. Дополнительных сигналов безопасности препарата выявлено не было. 

Препарат также одобрен для использования в Японии, Швейцарии, получил условное одобрение в Великобритании и Австралии и разрешен для экстренного или временного использования в условиях пандемии в ряде других стран, включая США, Индию и Канаду. 

О действиях компании «Рош» в ответ на пандемию COVID-19

Как ведущая фармацевтическая компания, мы делаем все возможное, чтобы поддержать страны в борьбе с инфекцией COVID-19 и минимизировать ее влияние. Мы разработали множество диагностических решений, которые помогают выявить и диагностировать инфекцию, а также обеспечиваем цифровую поддержку систем здравоохранения. Мы также продолжаем выявлять, разрабатывать и поддерживать потенциальные методы лечения, которые могут сыграть роль в лечении этого заболевания.

Влияние COVID-19 не ограничивается воздействием на заболевших. Именно поэтому мы работаем с поставщиками медицинских услуг, лабораториями, представителями власти и организациями, чтобы обеспечить пациентам возможность проходить тестирование и получать лечение и помощь, необходимую им в это непростое время. Опираясь на давние традиции партнерства, мы работаем вместе с правительствами и другими организациями, чтобы укрепить систему здравоохранения и сделать ее более устойчивой в будущем.

Чтобы помочь системам здравоохранения преодолеть пандемию, крайне важно иметь надежные и высококачественные методы тестирования, и к настоящему времени компания «Рош» вывела на рынок 16 диагностических методов, которые помогут минимизировать воздействие COVID-19. Как только в начале 2020 года новый вирус SARS-CoV-2 был секвенирован, мы приступили к работе. 13 марта 2020 года мы стали первой компанией, получившей от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) молекулярного теста с высокой пропускной способностью для обнаружения вируса. С тех пор мы продолжаем пополнять наш глобальный портфель диагностических решений, чтобы помочь в борьбе против COVID-19. В дополнение к тесту ПЦР — золотому стандарту диагностики, мы разработали тесты на антиген, которые помогают диагностировать наличие вируса в условиях ограниченной инфраструктуры молекулярной лаборатории, быстрые тесты на антиген, позволяющие обнаружить вирус на месте, тесты, позволяющие одновременно выявлять грипп и COVID-19, как в учреждениях с высокой пропускной способностью, так и по месту оказания медицинской помощи, и тесты, позволяющие обнаруживать антитела к вирусу, что помогает отслеживать распространение вируса, а также помочь в разработке вакцины. В марте 2021 года на рынок был выпущен тест для анализа штамма SARS-CoV-2, разработанный для выявления ключевых мутаций спайк-белка.

Помимо этих тестов мы также изучили возможность улучшения помощи, оказываемой пациентам с COVID-19, получив разрешение FDA на использование в чрезвычайных ситуациях теста на ИЛ-6 Elecsys® для выявления тяжелой воспалительной реакции у пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19, а также выпустив на рынок цифровой алгоритм Roche vTAC, который может упростить скрининг, диагностику и мониторинг пациентов с COVID-19, у которых имеются нарушения дыхательной системы. Компания «Рош» тесно сотрудничает с правительствами и органами здравоохранения по всему миру и значительно увеличила объемы производства для обеспечения доступности тестов во всем мире.

«Рош» активно работает над изучением потенциала существующего портфеля и исследует перспективные возможности. В 2020 году компания заключила ряд новых партнерских соглашений, в том числе с Regeneron и Gilead для разработки, производства и распространения молекулярных препаратов, которые потенциально могут как лечить, так и предотвращать COVID-19.

Узнать подробнее о действиях компании «Рош» в ответ на глобальную пандемию COVID-19 можно, посетив страницу COVID-19 response page.

Информация, содержащаяся в данном разделе, предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических работников.