Компания Pfizer запускает в России биосимиляр оригинального трастузумаба под брендом Тразимера®

Международная биофармацевтическая компания Pfizer выводит на российский рынок биосимиляр оригинального трастузумаба под брендом Тразимера® в дозировках 150 и 440 мг. Препарат предназначен для лечения пациентов с метастатической формой и ранней стадией рака молочной железы (РМЖ) с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (в виде комбинированной или монотерапии) и c распространенной аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (в составе комбинированной терапии)[1].

В 2020 году в мире РМЖ превзошел рак легкого по распространённости — было диагностировано порядка 2,3 миллионов новых случаев[2]. РМЖ также вошел в число 5 онкологических заболеваний с наибольшей летальностью — 6,9% от всех случаев. По данным ВОЗ, в 2020 г. эта болезнь стала причиной смерти у примерно 685 000 пациентов[3]. В России за 10 лет (с 2008 по 2018 гг.) заболеваемость РМЖ выросла более, чем на 20%, и только за 2020 год было выявлено более 60 тысяч новых случаев[4], из которых около 15-20%— это HER2-позитивный РМЖ[5].

Не менее серьезным заболеванием является рак желудка. В 2020 году в мире он был впервые диагностирован у более, чем 1 миллиона человек, и унес жизни почти 800 тысяч[6]. В России за этот период было зарегистрировано около 30 тысяч случаев рака желудка (40% — в метастатической форме⁴), 22% из которых составляют HER2+ опухоли[7].

Таким образом, ежегодно в терапии трастузумабом нуждаются порядка 13 тысяч пациентов с HER2-позитивным РМЖ и раком желудка^4,5,6.

По результатам рандомизированного двойного слепого клинического исследования REFLECTIONS B327–022, препарат Тразимера®, разработанный Pfizer, показал сопоставимую с оригинальным трастузумабом эффективность и безопасность[8]. Многолетний опыт компании в области разработки и производства оригинальных биопрепаратов и биосимиляров позволил создать продукт, который даёт дополнительную возможность выбора для пациентов с HER2+ опухолями при терапии трастузумабом. Препарат уже зарегистрирован в США и Европе, и успешно применяется в медицинской практике.

«Разработка лекарственных средств для борьбы с онкологическими заболеваниями – одно из важнейших направлений деятельности Pfizer. Мы постоянно совершенствуем методы исследований, разработки и производства препаратов для лечения разных видов рака. Появление в России дополнительной опции высокоэффективной терапии для борьбы с такими распространенными видами онкологических заболеваний, как РМЖ и рак желудка, – крайне важный шаг для помощи как можно большему числу пациентов», — Мария Мухина, медицинский директор бизнес-подразделения Pfizer «Онкология» в России и Беларуси.

Имеются противопоказания, не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!

Источники

[1] Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Тразимера ® (Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения ЛП-005920 от 18.11.2019 г.).

[2] Global Cancer Statistics 2020. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.3322/caac.21660

[3] Рак молочной железы. https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer

[4] Состояние онкологической помощи населению России в 2020 году под редакцией А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой, Москва, 2021

[5] Onitilo A, et al. Breast Cancer Subtypes Based on ER/PR and Her2 Expression: Comparison of Clinicopathologic Features and Survival. Clinical Medicine & Research 2009;7:4-13

[6] ВОЗ. Рак. https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/cancer

[7] Kelly CM, Janjigian YY. The genomics and therapeutics of HER2-positive gastric cancer-from trastuzumab and beyond. J Gastrointest Oncol. 2016;7(5):750-762. doi:10.21037/jgo.2016.06.10

[8] Pegram, M.D., Bondarenko, I., Zorzetto, M.M.C. et al. PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) plus paclitaxel compared with reference trastuzumab plus paclitaxel for HER2-positive metastatic breast cancer: a randomised, double-blind study. Br J Cancer 120, 172–182 (2019). https://doi.org/10.1038/s41416-018-0340-2

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТРАЗИМЕРА

Регистрационный номер: ЛП-005920

Международное непатентованное название: трастузумаб

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 флакон с лиофилизатом содержит:

Действующее вещество: трастузумаб 150 мг или 440 мг

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство – моноклональные антиатела.

Код АТХ: L01XC03.

Показания к применению: 

Рак молочной железы

Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

• в виде монотерапии, после одной или более схем химиотерапии;
• в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии);
• в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых и/или прогестероновых) у женщин в постменопаузе.

Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

• в виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии;
• в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
• в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина;
• в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией препаратом Тразимера®, при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

Распространенный рак желудка

Распространенная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

• в комбинации с капецитабином или внутривенным введением фторурацила и препаратом платины в случае отсутствия предшествующей противоопухолевой терапии по поводу метастатической болезни.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к трастузумабу, любому компоненту препарата, в т.ч. к бензиловому спирту, содержащемуся в качестве консерванта в бактериостатической воде для инъекций, прилагающейся к каждому многодозовому флакону 440 мг, или белку мыши;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• Тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие, или требующая поддерживающей терапии кислородом;
• Больные на ранних стадиях РМЖ с инфарктом миокарда в анамнезе, стенокардией, требующей лечения, застойной сердечной недостаточностью (II-IV функциональный класс по NYHA), ФВЛЖ <55%, кардиомиопатией, аритмией, клинически значимыми пороками сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией, гемодинамически значимым перикардиальным выпотом (эффективность и безопасность у данных групп пациентов не изучены); одновременное применение препарата с антрациклинами в составе адъювантной терапии у пациентов с ранними стадиями РМЖ.

С осторожностью: ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, сопутствующие заболевания легких или метастазы в легкие, предшествующая терапия кардиотоксичными лекарственными средствами, в т.ч. антрациклинами/циклофосфамидом, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%, пожилой возраст. Специальные исследования лекарственных взаимодействий препарата Тразимера® у человека не проводились.

Способ применения и дозы: тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения препаратом Тразимера® является обязательным. Препарат Тразимера® должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом. Препарат предназначен для внутривенного введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях. Приготовление раствора для инфузии следует осуществлять непосредственно после растворения лиофилизата.

Рекомендуемая доза и схема применения препарата Тразимера® зависит от диагноза и определяется специалистом. Лечение препаратом Тразимера® у пациентов с метастатическим РМЖ или распространенным раком желудка проводится до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Пациенты с ранними стадиями РМЖ должны получать терапию препаратом Тразимера® в течение 1 года или до рецидива заболевания или развития неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет быстрее). Лечение препаратом Тразимера® пациентов с ранними стадиями РМЖ свыше одного года не рекомендуется.

Коррекция дозы: при снижении фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ, в %) на ≥10 единиц от исходной и ниже значения 50% лечение должно быть приостановлено. Также см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие» полной версии инструкции. Перед применением необходимо внимательно изучить полную инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения.

Побочное действие: в настоящее время наиболее серьезными и/или частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось при использовании трастузумаба, являются: дисфункция сердца, инфузионные реакции, гематотоксичность (в частности нейтропения), инфекции и нарушения со стороны легких.

Передозировка: в клинических исследованиях случаев передозировки препарата не наблюдалось. Введение трастузумаба в разовых дозах более 10 мг/кг не изучалось. Трастузумаб в дозах ≤10 мг/кг переносился хорошо.

Условия хранения: Лиофилизат: хранить флакон при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Растворитель: флакон может храниться при температуре от 2 до 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: Лиофилизат – 4 года. Растворитель – 5 лет.

См. полную информацию о препарате в инструкциях по медицинскому применению

1. Инструкция по медицинскому применению препарата Тразимера® лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий к РУ МЗ РФ ЛП-005920 от 18.11.2019 г.