Министерство здравоохранения РФ одобрило изменение в инструкции вакцины для профилактики ветряной оспы Варилрикс: теперь вакцина может применяться внутримышечно

Москва, 16 декабря 2020 г.  ̶  Компания GSK объявила об одобрении Минздравом России новой редакции инструкции по применению вакцины Варилрикс. Изменение относится к способам применения вакцины, а именно возможности внутримышечного введения¹.

Таким образом, в настоящее время вакцина Варилрикс предназначена для подкожного или внутримышечного введения. Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра. Вакцину Варилрикс следует применять подкожно пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции)^1,2.

Варилрикс  ̶  живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, содержит живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka). Варилрикс отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов².

Вопреки распространенному мнению, ветряная оспа отнюдь не легкое заболевание. Оно может вызывать различные непрогнозируемые осложнения, включая серьезные и угрожающие жизни состояния, а иногда даже приводить к смерти ранее здоровых людей. По статистике, высок риск осложнений и летальность от ветряной оспы у новорожденных  детей до 1 года, у пациентов в возрасте 15 лет и старше^3-5 и у пациентов групп риска⁶.

Основным профилактическим мероприятием, направленным на защиту населения от ветряной оспы, является вакцинопрофилактика, которая обеспечивает создание иммунитета (невосприимчивости) к этой инфекции⁶. Дополнительный внутримышечный способ введения вакцины Варилрикс делает ее более удобной в применении.

О лекарственном препарате Варилрикс

Вакцина Варилрикс зарегистрирована в России 29.02.2008 г. для профилактики ветряной оспы. Вакцина Варилрикс показана для плановой профилактики ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, а также для экстренной профилактики ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица)². В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ (Приказом Минздрава России от 21 марта 2014 г. N 125н), вакцинация против ветряной оспы рекомендована в первую очередь детям и взрослым из групп риска, включая лиц, подлежащих призыву на военную службу, ранее не привитые и не болевшие ветряной оспой⁷.

О ветряной оспе

Ветряная оспа  ̶  острое и чрезвычайно заразное заболевание⁸. Инфекция  распространена во всем мире и в отсутствие программы иммунизации поражает практически каждого человека до достижения подростокового возраста: согласно российским данным, основное число заболевших ветряной оспой составляют дети (2018 г. – 94,4%)⁹.

В Российской Федерации в 2019 году заболеваемость ветряной оспой составила 559,1 случаев на 100 000 населения¹⁰. Всего в России в 2019 году зафиксировано 820 тысяч случаев ветряной оспы. Случаи заболевания регистрируются во всех регионах России, причем в 48 из них заболеваемость выше, чем в среднем по стране. В трех регионах заболеваемость в два и более раза превышает среднероссийский показатель, в пяти – составляет более 1000 случаев на 100 000 населения¹⁰.

Основное число заболевших составляют дети, наибольшая доля случаев заболевания 73% приходится на детей в возрасте от 1 года до 6 лет. Специалисты также отмечают значительное число зарегистрированных случаев заболевания ветряной оспой у детей до 1 года – более 20 тысяч случаев в 2019 году¹⁰. В этой возрастной группе существует высокий риск развития осложнений ветряной оспы, в том числе – жизнеугрожающих^3-5.

Ежегодно регистрируются случаи летального исхода от ветряной оспы. В 2019 году зарегистрировано 5 летальных исходов, 4 из них – у детей¹⁰.

GSK – международная научно-исследовательская фармацевтическая компания, разработчик и производитель инновационных лекарств, вакцин и потребительских товаров для здоровья. Миллионы людей во всем мире используют наши продукты, которые помогают им делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Штаб-квартира GSK расположена в Великобритании. Компания работает более чем в 150 странах мира. Из 100 тысяч сотрудников GSK более 16 тысяч – сотрудники научных лабораторий. В России зарегистрировано около 80 рецептурных препаратов GSK. Рецептурные препараты GSK применяются для лечения болезней органов дыхания, инфекционных заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции, а также в области урологии, иммунологии, ревматологии, дерматологии и в вакцинопрофилактике. GSK является одним из лидеров индустрии по объему инвестиций в исследования в России.

Имеются противопоказания, не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!

Краткая инструкция по применению препарата Варилрикс

Регистрационный номер: ЛСР-001354/08.

Торговое наименование препарата: Варилрикс® / Varilrix®.

Группировочное наименование: Варилрикс^®, вакцина для профилактики ветряной оспы.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения. 1 доза / в комплекте с растворителем – вода для инъекций.

Показания к применению:

• Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
• Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы.
• Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200/мм3, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
• Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации. Период кормления грудью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности.

Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс® у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.

Период грудного вскармливания

Данные о применении у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Способ введения

Вакцина Варилрикс® предназначена для подкожного или внутримышечного введения. Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра. Вакцину Варилрикс® следует вводить подкожно пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции).

Вакцину Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно.

Растворитель и восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины.

Вакцину Варилрикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.

Схемы вакцинации

Плановая профилактика. По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно. Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Экстренная профилактика. Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Вакцинация групп высокого риска. См. подробно в полном инструкции по медицинскому применению.

Взаимозаменяемость вакцин. Варилрикс® может быть введен тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы. Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый препаратом Варилрикс^®, может быть продолжен другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Побочное действия: Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Представлены нежелательные реакции, встречавшиеся очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1 000 и < 1/100): инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, лимфаденопатия, раздражительность, головная боль, сонливость, кашель, ринит, тошнота, рвота, любая экзантема, визуально не сходная с везикулезом, вызванным Varicella Zoster, сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит,артралгия, миалгия,  боль и покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, повышение температуры тела (ректальной ≥ 38°C, в подмышечной впадине или ротовой полости: ≥ 37,5°C).

Передозировка: Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как летаргия, судороги. В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

Взаимодействие с другими препаратами: При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до вакцинации, поскольку по имеющимся данным живые вирусные вакцины могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов. Вакцинация препаратом Варилрикс^® возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии. Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации препаратом Варилрикс^®, поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Одновременное назначение с другими вакцинами: Варилрикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины. Препарат Варилрикс^® может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита. При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела. Здоровые лица. Варилрикс^® может применяться одновременно с любыми другими вакцинами. При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней. Пациенты из групп высокого риска. Варилрикс^® не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

Особые указания: Как и при любой другой вакцинации, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных. Было показано, что, как и при введении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лиц, привитых препаратом Варилрикс^®, могут в дальнейшем наблюдаться случаи заболевания ветряной оспой. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи. При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами с иммунодефицитными состояниями на период 14 дней с момента появления последнего высыпания. Следует принимать адекватные меры контрацепции в течении одного месяца после вакцинации препаратом Варилрикс^®. Данные о применении вакцины Варилрикс® у лиц с  иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск. У лиц с иммунодефицитными состояниями, не имеющих противопоказаний к вакцинации, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не выявиться иммунная защитная реакция, соответственно часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с  иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков ветряной оспы.

Форма выпуска, условия выписки: Лиофилизат: по 0,5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком.

Растворитель: По 0,5 мл в ампулу прозрачного бесцветного стекла. По 0,5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл с иглой или без иглы. Канюли игл закрыты колпачком из резины. Шприц без иглы закрыт колпачком из резины. По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистере из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению. По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению. По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу без иглы с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению. По 100 флаконов с вакциной в пачку картонную с 10 инструкциями по применению. Растворитель по 25 ампул в полиэтиленовом блистере, по 4 блистера в отдельной пачке картонной.

Упаковка, содержащая один флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем, ─ по рецепту врача. Упаковка, содержащая 100 флаконов с вакциной, и упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Срок годности: Лиофилизата вакцины – 2 года, растворителя – 5 лет. Срок годности комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов.

Не применять после истечения срока годности, указанного на  упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения: Лиофилизат хранить при температуре от 2 до 8°С. Хранить в защищенном от света месте. Растворитель хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл) хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Перед применением следует ознакомиться с полной версией инструкции по медицинскому применению препарата.

Товарный знак принадлежит группе компаний GSK или используется по лицензии группой компаний GSK.

Ссылки:

1. Электронный ресурс: Государственный реестр лекарственных средств (rosminzdrav.ru). Дата доступа: декабрь 2020
2. Инструкция по медицинскому применению вакцины Варилрикс
3. Banz K et al. Eur J Health Econom 2004; 5: 546−53. 2. ACIP Centers for Disease Control and Prevention. MMWR June 22, 2007 / 56(RR04);1-40. Электронный ресурс: https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5604ahtm. Дата доступа: декабрь 2020
4. McCoy L. Pediatr Infect Dis J 2004; 23: 498−503.
5. Galil K et al. Pediatr Infect Dis J 2002; 21: 931−5. 5. Boelle PY and Hanslik T. Epidemiol Infect 2002; 129: 599−606
6. Электронный ресурс: Приказ Минздрава России от 21.03.2014 № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» (rospotrebnadzor.ru). Дата доступа: декабрь 2020
7. World Health Organization. Varicella position paper. Wkly Epidemiol Rec. 2014;89(25):265-287. Электронный ресурс: https://www.who.int/wer/2014/wer8925.pdf?ua=1. Дата доступа: декабрь 2020
8. Электронный ресурс: Государственный доклад О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2018 году (rospotrebnadzor.ru) Дата доступа: декабрь 2020
9. Электронный ресурс Государственный доклад О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2019 году (rospotrebnadzor.ru). Дата доступа: декабрь 2020