Компания Sobi в партнерстве со «СКОПИНФАРМ» локализует производство эфмороктокога альфа для лечения гемофилии А в России

Международная биофармацевтическая компания Sobi, специализирующаяся в разработке лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний в области гематологии и иммунологии, и российская фармацевтическая компания «СКОПИНФАРМ» (ООО «Скопинский фармацевтический завод») подписали соглашение о локализации орфанного препарата эфмороктоког альфа для лечения гемофилии А.

В рамках подписанного соглашения планируется поэтапная локализация производства эфмороктоког альфа (ТН — ЭЛОКТЕЙТ) на российской производственной площадке «СКОПИНФАРМ» в Скопинском районе Рязанской области. Как первый этап – локализация стадии вторичной упаковки и выпускающего контроля качества в рамках государственной программы по импортозамещению, а также с целью повышения доступности инновационной терапии в нашей стране. 

Гемофилия — редкое наследственное заболевание, связанное с нарушением процесса свёртывания крови. У людей, страдающих этим заболеванием, часто развиваются угрожающие жизни спонтанные и травматические кровотечения в суставах и мышцах. Повторные кровотечения – основная причина осложнений. Стандартная терапия – это регулярное введение факторов крови VIII с целью предупреждения кровотечения.  В настоящее время в России насчитывается порядка 6400 пациентов с диагнозом гемофилия А¹.

Эфмороктоког альфа – рекомбинантный фактор крови VIII пролонгированного действия для терапии пациентов с гемофилией А стал одним из первых препаратов, обеспечивающих длительную защиту от эпизодов кровотечений, в Европейском Союзе. В России препарат зарегистрирован в январе 2020 года для лечения и профилактики гемофилии А  во всех возрастных группах, и это первый фактор крови VIII пролонгированного действия, зарегистрированный на российском рынке².

«В России мы следуем основным принципам Sobi: фокусируемся на нуждах пациентов с редкими заболеваниями, всегда готовы к партнерству и активно внедряем инновации. Наш первый шаг на российском рынке – вывод лекарственного препарата эфмороктоког альфа для лечения гемофилии А и его локализация в партнерстве со «СКОПИНФАРМ» и при поддержке администрации Рязанской области», – говорит Вячеслав Дербиж, генеральный директор Sobi в России и странах СНГ. 

 «СКОПИНФАРМ» является инициатором создания уникального комплекса по производству препаратов крови. Сегодня на мощностях нашего предприятия в партнерстве с международными фармацевтическими компаниями уже выпускаются такие препараты, а само предприятие оснащено самым современным оборудованием и отвечает всем требованиям GMP. Развитие этого направления – один из приоритетов компании. В этой связи заключение стратегического соглашения о партнерстве с биофармацевтической компанией Sobi открывает для нас новые перспективы в области производства препаратов крови и развития наших компетенций», – прокомментировала Инга Нижарадзе, генеральный директор ООО «СКОПИНФАРМ».

«В 2018 году Правительство Рязанской области подписало специальный инвестиционный контракт, предусматривающий создание в Скопине фармацевтического кластера, ориентированного на производство биофармацевтических препаратов, субстанций и препаратов плазмы крови человека. Одним из активных участников этого контракта является компания «СКОПИНФАРМ», и я рад, что сегодня достигнуто соглашение с зарубежным партнером о запуске в нашей области производства инновационного препарата для лечения пациентов с гемофилией. Хочу отметить, что это соглашение не только инвестиция в экономику региона, но и реальный вклад в социальную сферу и надежда на лучшее будущее для пациентов с гемофилией не только в нашей области, но и во всей стране», – сообщил Николай Любимов, губернатор Рязанской области.

«Запуск эфмороктокога альфа на российском рынке – хорошая новость для пациентов. В наши дни заместительная терапия факторами крови выходит за рамки профилактики. Пациенты с гемофилией имеют право на лечение, которое соответствует их образу жизни и амбициям и не позволяет заболеванию ограничивать их в самореализации. Терапия фактором крови VIII пролонгированного действия позволит снизить количество внутривенных инъекций, продлить длительность защиты от кровотечений – для пациентов это означает более удобный режим терапии и продленный период защиты. Препарат можно назначать и детям: маленькие пациенты чаще всего травмируются, и для них доступность терапии пролонгированным фактором крови очень важна», – говорит Юрий Жулёв, Президент Всероссийского Общества Гемофилии и Сопредседатель Всероссийского Союза Пациентов, принявший участие в пресс-конференции.

О препарате ЭЛОКТЕЙТ

Эфмороктоког альфа (торговое наименование ЭЛОКТЕЙТ) — рекомбинантный фактор свертывания крови VIII с пролонгированным периодом полувыведения с удалённым В-доменом, ковалентно связанным с Fc доменом человеческого иммуноглобулина G1 (IgG1). Fc домен IgG1 связывается с неонатальным Fc-рецептором. Данный рецептор представляет собой часть естественного пути защиты иммуноглобулинов от лизосомной деградации путем повторного включения данных белов в циркуляцию, что приводит к удлинению их периода полувыведения в плазме крови.^² ЭЛОКТЕЙТ производят с использованием линии клеток человека в среде, не содержащей компонентов животного и человеческого происхождения. ЭЛОКТЕЙТ [(Рекомбинантный) Антигемофильный фактор с Fc доменом IgG1] зарегистрирован для лечения гемофилии А и распространяется в США, Японии и Канаде компанией Sanofi. В ЕС, Исландии, Норвегии, Лихтенштейне, Швейцарии, Кувейте и Саудовской Аравии препарат продается компанией Sobi под торговым наименованием Элокта. Он также зарегистрирован в Австралии, Новой Зеландии, Бразилии и других странах, в которых права на продажу принадлежат компании Sanofi.

Терапия  препаратом ЭЛОКТЕЙТ, как и любая другая заместительная терапия факторами крови, может вызывать реакции гиперчувствительности аллергического типа и образование ингибиторов на фоне терапии гемофилии А. На фоне применения ЭЛОКТЕЙТ наблюдалось развитие ингибиторов, в том числе у пациентов, ранее не получавших лечение. ЭЛОКТЕЙТ показан для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденной недостаточностью фактора свертывания крови VIII). Разрешен к применению пациентами всех возрастных групп.² 

О сотрудничестве компаний Sobi и Sanofi

Компании Sobi и Sanofi сотрудничают в области разработки и коммерциализации препаратов Alprolix /Элокта®/ЭЛОКТЕЙТ. Компания Sobi обладает основными правами на разработку и коммерциализацию препарата на территории своей деятельности (в основном в Европе, Северной Африке, России и большинстве стран Ближнего Востока). Компания Sanofi обладает основными правами на разработку и коммерциализацию препарата в Северной Америке и во всех остальных регионах мира, за исключением территории деятельности компании Sobi, и несет ответственность за производство препаратов Элокта®/ЭЛОКТЕЙТ и Alprolix. Хотя технологию слияния с Fc-доменом используют при производстве лекарственных препаратов уже более 15 лет, компании Sobi и Sanofi оптимизировали nтехнологию, и стали первыми компаниями, внедрившими это в лечение гемофилии. В сентябре 2019 г. компания Sobi провела раннюю регистрацию разработки и коммерциализацию препарата BIVV001 — исследуемого фактора VIII, способного обеспечить расширенную защиту  от кровотечений у пациентов с гемофилией А при режиме введения один раз в неделю.

О компании Sobi

В Sobi мы меняем жизни людей, страдающих орфанными заболеваниями. Как специализированная биофармацевтическая компания, мы обеспечиваем стабильный доступ к инновационным методам лечения в области гематологии, иммунологии и специализированной помощи. Мы привносим в борьбу с редкими заболеваниями нечто большее — веру в целеустремленность, возможности и потенциал людей, служению которым мы посвящаем свою работу. Центральный офис Sobi находится в Стокгольме, в Швеции. В России компания представлена с 2008 года.  

О «Скопинфарм»

ООО «СКОПИНФАРМ» («Скопинский фармацевтический завод») – современная, динамично развивающаяся российская фармацевтическая компания. Основная производственная площадка расположена в Рязанской области, в г. Скопин. Продуктовый портфель компании состоит из десятков лекарственных средств, в том числе препаратов крови. Завод одним из первых в России получил лицензию по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice).  Инвестиции в предприятия за последние несколько лет составили более 1,5 млрд. рублей. Созданы и оборудованы современные лаборатории, внедрены новые методы анализа различных лекарственных форм. Ведется активная работа по трансферу технологий производства целого ряда препаратов международных фармацевтических компаний: Новартис, Октафарма, Sobi и др. На предприятии работает около 150 человек.

¹По состоянию на 25.10.2018: https://hemophilia.ru/news/1151-jevoljucija-lechenija-gemofilii.html

²Инструкция по медицинскому применению препарата ЭЛОКТЕЙТ (эфмороктоког альфа) ЛП-006034. Доступно на: https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx