Клинические исследования препаратов: порядок проведения

Автор статьи: Сергеев Петр Сергеевич, врач-онколог, хирург, к.м.н., клиника «Медицина 24/7»

Читая об эффективности того или иного препарата, мы нередко встречаем фразу: подтверждено клиническими исследованиями. Эти слова для многих служат гарантией того, что лекарство действует и оно безопасно. А как именно проводятся клинические исследования и какими они бывают?

Клинические исследования – процедура, без которой препарат не может быть выведен на рынок. Их проводят фармацевтические компании, которые набирают группы добровольцев. Под наблюдением врачей пациенты тестируют новые препараты, однако это уже последняя стадия. Ей предшествуют еще несколько этапов проверки.

Порядок проведения исследований

Все клинические испытания препаратов регулируются международным стандартом Good Clinical Practice (GCP), поэтому проводятся по единому стандарту:

• испытания in vitro (в пробирке);
• испытания in vivo (на лабораторных животных);
• проверка на малой группе – от 20 до 80 человек; в ходе испытаний определяется дозировка лекарства и возможные побочные действия;
• проверка на группе от 100 до 300 человек, оценка эффективности препарата при лечении заболевания;
• проверка на группе в несколько тысяч испытуемых для выявлений возможных скрытых побочных эффектов;
• пострегистрационные исследования – проводятся после регистрации лекарства для определения дополнительных свойств, в том числе сочетаемости с другими препаратами.

Виды клинических исследований

В ходе исследований врачи и пациенты могут получать разный объем информации о препарате. В зависимости от этого испытания делятся на открытые (врачи и пациенты знают, какое лекарство испытывается) и слепые. В рамках простого слепого исследования пациент не знает, какой препарат он получает. При двойном слепом исследовании информации о препарате нет ни у пациента, ни у врача, что снижает иск фальсификации результатов.

Если в рамках исследования испытуемый препарат сравнивают с другим, уже применяющимся на практике, говорят о сравнительном исследовании. В качестве второго препарата может использоваться плацебо – «пустышка», которая ни внешне, ни по другим свойствам не отличается от препарата. Такой способ проверки позволяет исключить психологическую составляющую, внушаемость.

В ходе исследования состояние пациентов контролирует врач. График визитов прописан в протоколе исследования, и пациент должен с ним ознакомиться и соблюдать. В некоторых случаях пациенту надо лечь в больницу, на базе которой поводится исследование.

Протокол исследования

Мы уже упомянули о том, что график посещения врача зафиксирован в протоколе исследования. В этом же документе прописан метод исследования, его продолжительность, требования к участникам. Протокол предварительно проверяет Министерство здравоохранения, а пациенты подписывают информированное согласие, которое подтверждает, что они ознакомились с порядком проведения исследования и принимают в нем участие добровольно.

В протоколе также прописаны критерии исключения, то есть те особенности, которые делают участие в испытаниях рискованными для человека. К примеру, к ним обычно относятся беременность и кормление грудью.

Как подать заявку на участие в клинических исследованиях

Информацию о клинических исследованиях можно получить в медицинских учреждениях, которые их проводят, или непосредственно у врача. Если специалист считает, что новый препарат будет эффективнее для лечения конкретного заболевания, он может сам пригласить пациента принять участие в исследовании.