Эмпаглифлозин продемонстрировал снижение риска первичного и повторного развития сердечно-сосудистых событий у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями (согласно новым данным исследования EMPA-REG OUTCOME®)

• Согласно новым данным, опубликованным в журнале The Lancet Diabetes & Endocrinology, эмпаглифлозин продемонстрировал влияние на снижение общего риска развития (первичного и повторных) сердечно-сосудистых событий, включая 3P-MACE (3 основных нежелательных сердечно-сосудистых явления), числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и по всем причинам по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями
• Повторные сердечно-сосудистые события при сахарном диабете 2 типа несут значительную клиническую и социально-экономическую нагрузку;¹ анализ первичных и повторных событий позволяет оценить общее бремя сердечно-сосудистых событий

Ингельхайм, Германия, 18 декабря 2020 г. – Эмпаглифлозин влиял на снижение общего риска развития (первичного и повторных) сердечно-сосудистых событий по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной схеме лечения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение трех лет исследования EMPA-REG OUTCOME^®, что было показано в новом апостериорном анализе данных. Сердечно-сосудистые события включали 3P-MACE (3 основных нежелательных сердечно-сосудистых явления – нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и сердечно-сосудистая смерть), госпитализации по причине сердечной недостаточности и госпитализации по любой причине. Результаты, объявленные компанией «Берингер Ингельхайм», были опубликованы в журнале The Lancet Diabetes & Endocrinology.²

«Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями атеросклеротической природы подвержены повышенному риску развития сердечно-сосудистых осложнений, что часто требует повторных госпитализаций. Это не только ухудшает качество их жизни, но и создает значительную нагрузку на систему здравоохранения, –  сказал Даррен МакГуайр (Darren McGuire), ведущий автор данного аналитического отчета и профессор медицины Юго-западного медицинского центра Техасского университета и системы здравоохранения и больниц Паркленда. – В клинических испытаниях чаще всего анализируется только первое событие, связанное с госпитализацией. Однако рассмотрение их совокупности позволяет точнее оценить действие потенциальных методов лечения. Эти новые результаты проясняют эффекты длительного применения эмпаглифлозина у взрослых, которые могут страдать от повторных сердечно-сосудистых событий на фоне основного изнуряющего заболевания».

Ранее в крупном исследовании EMPA-REG OUTCOME^® было показано, что у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием эмпаглифлозин влияет на снижение относительного риска 3P-MACE на 14%, что обусловлено снижением относительного риска сердечно-сосудистой смерти на 38%.³

Новый анализ данных исследования показывает, что при добавлении к стандартной схеме лечения эмпаглифлозин по сравнению с плацебо позволил снизить относительный общий риск развития (первичного и повторных) следующих событий:2

• 3P-MACE на 22%
• Госпитализаций по поводу сердечной недостаточности на 42%
• Госпитализаций по любым причинам на 17%
• Фатального и нефатального инфаркта миокарда на 21%
• Событий, связанных с ишемической болезнью сердца (сочетание инфаркта миокарда и коронарной реваскуляризации) на 20%.

“Эти новые результаты дополняют предыдущие данные о том, что эмпаглифлозин способен снижать сердечно-сосудистую смертность и общую смертность, и фактически предполагают дополнительное положительное воздействие эмпаглифлозина на показатели госпитализаций и связанные с атеросклерозом исходы у людей с сахарным диабетом 2 типа с подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием, — прокомментировал Вахид Джамал, вице-президент и руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм».

Об исследовании EMPA—REG OUTCOME^® (NCT01131676)³

EMPA-REG OUTCOME^® — долгосрочное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием более 7000 пациентов из 42 стран с сахарным диабетом 2 типа и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями.

В исследовании оценивалось влияние эмпаглифлозина (в дозировке 10 мг или 25 мг при приеме один раз в день) по сравнению с плацебо при добавлении их к стандартной схеме лечения, включающей сердечно-сосудистые препараты (в том числе препараты для лечения гипертонии и гиперхолестеринемии) и препараты для снижения уровня глюкозы. Первичная конечная точка была определена как первый случай сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта.

Общий профиль безопасности эмпаглифлозина соответствовал профилю безопасности, описанному в предыдущих исследованиях.

О программе исследований EMPOWER

Программа EMPOWER была разработана для изучения влияния эмпаглифлозина на основные клинические сердечно-сосудистые и почечные исходы при целом ряде кардиоренальных и метаболических патологий. Кардиоренальные и метаболические нарушения являются основной причиной смертности во всем мире, и ежегодно от них умирает до 20 миллионов человек.⁴ В рамках программы EMPOWER ученые работают над получением новых знаний об этих взаимосвязанных системах и разрабатывают препараты, обеспечивающие комплексные преимущества при лечении сразу нескольких органов. Программа EMPOWER, состоящая из восьми рандомизированных контролируемых исследований и двух исследований в условиях реальной клинической практики, является свидетельством усилий ученых, направленных на улучшение исходов при лечении пациентов с кардиоренальными и метаболическими нарушениями. В данных клинических исследованиях приняли участие более 257 000 взрослых пациентов во всем мире, поэтому на сегодняшний день это самая масштабная и комплексная[*] клиническая программа по изучению применения ингибиторов SGLT2. 

Программа также включает следующие исследования:

• EMPEROR-Reduced с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной недостаточности.⁵
• EMPEROR-Preserved с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной недостаточности.⁶
• EMPULSE с участием взрослых пациентов, госпитализированных по причине острой сердечной недостаточности; для улучшения клинических исходов и исходов терапии по оценке пациентами.⁷
• EMPACT-MI изучает смертность от всех причин и госпитализацию по причине сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и без данного заболевания, перенесших острый инфаркт миокарда, с целью профилактики развития сердечной недостаточности и улучшения исходов.⁸
• EMPA-KIDNEY с участием взрослых пациентов с подтвержденным хроническим заболеванием почек для снижения риска прогрессирования заболевания почек и сердечно-сосудистой смерти.⁹
• EMPERIAL-Reduced с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса для улучшения функциональных способностей и исходов терапии по оценке пациентами.¹⁰
• EMPERIAL-Preserved с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса для улучшения функциональных способностей и исходов терапии по оценке пациентами.¹¹
• EMPA-REG OUTCOME^® с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием для предотвращения серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий, включая сердечно-сосудистую смерть.³
• EMPRISE – неинтервенционное исследование эффективности, безопасности, медицинского применения эмпаглифлозина, а также стоимости лечения данным препаратом в условиях реальной клинической практики у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа по всему спектру риска развития сердечно-сосудистых событий.^12,13

О сахарном диабете 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваниях

Сахарный диабет – это хроническое заболевание, которое возникает при недостаточной выработке или неправильном использовании инсулина организмом.¹⁴ Более 463 миллионов человек во всем мире страдают диабетом, при этом 232 миллиона случаев остаются не диагностированными.¹⁴ Ожидается, что к 2045 году число людей с диабетом во всем мире возрастет до 700 миллионов.¹⁴ Сахарный диабет 2 типа — наиболее распространенная форма этого заболевания.¹⁴

Из-за последствий диабета, таких как высокий уровень глюкозы в крови, артериальная гипертензия и ожирение, сердечно-сосудистые заболевания являются серьезным осложнением и основной причиной смерти, связанной с диабетом.¹⁵ Каждый второй человек с сахарным диабетом 2 типа в мире умирает вследствие сердечно-сосудистого заболевания.¹⁶

О кардиоренальных и метаболических нарушениях

«Берингер Ингельхайм» стремится к улучшению качества медицинской помощи людям с кардиоренальными и метаболическими состояниями – группой взаимосвязанных патологий, которыми страдает более миллиарда человек во всем мире и которые являются основной причиной смерти.^17,18

Сердечно-сосудистая, метаболическая система и почки взаимосвязаны и имеют много общих факторов риска и патологических механизмов по всему континууму заболеваний. Функциональное нарушение одной системы может ускорить возникновение дисфункции в других, что приводит к прогрессированию таких взаимосвязанных заболеваний, как сахарный диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность и заболевания почек, что, в свою очередь, ведет к повышенному риску сердечно-сосудистой смерти. И, напротив, улучшение состояния одной системы может привести к положительному эффекту в остальных.^19,20

Проводя исследования и разрабатывая новые методы лечения, мы стремимся помочь людям улучшить состояние здоровья, восстановить баланс между взаимосвязанными системами (сердечно-сосудистой, метаболической и почечной) и снизить риск серьезных осложнений. В рамках наших обязательств перед пациентами с кардиоренальными и метаболическими нарушениями мы продолжим придерживаться междисциплинарного подхода к лечению и сосредоточим свои ресурсы на устранении существующих пробелов в терапии.

Об эмпаглифлозине

Эмпаглифлозин – препарат для перорального приема один раз в сутки, высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), первый препарат для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, включенный в рекомендации для снижения риска сердечно-сосудистой смерти во многих странах.^18,19,21

Ингибирование SGLT2 у людей с сахарным диабетом 2 типа и высоким уровнем сахара в крови при помощи эмпаглифлозина предотвращает обратное всасывание сахара почками, что приводит к выведению его излишков с мочой. Кроме того, применение эмпаглифлозина также предотвращает обратное всасывание соли, что повышает ее выведение из организма и уменьшает нагрузку жидкостью на кровеносные сосуды (то есть, внутрисосудистый объем). Эмпаглифлозин вызывает изменения в метаболизме сахара, соли и воды в организме, что могло способствовать снижению числа случаев сердечно-сосудистой смерти, наблюдаемому в исследовании EMPA-REG OUTCOME^®.²⁰

О компании «Берингер Ингельхайм»

Разработка инновационных лекарственных препаратов для людей и животных лежит в основе деятельности компании. Наша миссия – создавать прорывные препараты, которые способны изменять жизни. С момента своего основания в 1885 году и по настоящий момент, «Берингер Ингельхайм» остается независимой семейной компанией. Мы планируем свою деятельность на долгосрочную перспективу, определяя наиболее серьезные вызовы, с которыми столкнется здравоохранение, чтобы целенаправленно работать в тех областях, где наши усилия принесут наибольшую пользу.

Компания является одним из мировых лидеров отрасли и опирается в своей работе на научно-исследовательскую деятельность. Более 51 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в трех подразделениях бизнеса: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом. В 2019 году компания «Берингер Ингельхайм» достигла чистого объема продаж в 19 миллиардов евро. Благодаря значительным инвестициям в исследования и разработки в размере почти 3,5 миллиардов евро мы можем развивать инновации для создания нового поколения препаратов, способных продлевать и улучшать качество жизни.

Мы осознаем, что наибольшие возможности стоят за объединением и сотрудничеством самых разных экспертов научного сообщества. Работая вместе, мы способствуем появлению инновационных решений в медицине, которые смогут изменять жизни современного и будущих поколений.

Ссылки

1 Giorda C, Avogaro A, Maggini M, et al. Recurrence of Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care 2008;31(11):2154–9.

2 McGuire DK, Zinman B, Inzucchi SE, et al. Effects of empagliflozin on first plus recurrent clinical events in patients with type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease: Results from the EMPA-REG OUTCOME^® trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020; 949-959

3 Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117–28.

4 GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.

5 Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;383:1413–24.

6 ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Ссылка: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Доступ от: ноябрь 2020.

7 ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin initiated in patients hospitalised for acUte heart faiLure (de novo or decompensated chronic HF) who have been StabilisEd (EMPULSE). Ссылка: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157751. Доступ от: ноябрь 2020.

8 ClinicalTrials.gov. EMPACT-MI: A Study to Test Whether Empagliflozin Can Lower the Risk of Heart Failure and Death in People Who Had a Heart Attack (Myocardial Infarction). Ссылка: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509674. Доступ от: ноябрь 2020.

9 ClinicalTrials.gov. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Ссылка: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Доступ от: ноябрь 2020.

10 ClinicalTrials.gov. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL – reduced). Ссылка: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419. Доступ от: ноябрь 2020.

11 ClinicalTrials.gov. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, in patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Ссылка: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406. Доступ от: ноябрь 2020.

12 Kim DJ, Sheu WH-H, Seino Y, et al. Cardiovascular Effectiveness and Safety of Empagliflozin in Routine Care in East Asia: Результаты исследования EMPRISE. Представлены на Конгрессе международной федерации диабета, 2-6 декабря 2019 года, Бусан, Корея.

13 Patorno E, Pawar A, Franklin J, et al. Empagliflozin and the risk of heart failure hospitalization in routine clinical care: a first analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) Trial. Circulation. 2019;139:2822–30.

14 IDF Diabetes Atlas 9^th Edition 2019. Ссылка: https://diabetesatlas.org/en/. Доступ от: ноябрь 2020

¹⁵ Raghavan S, Vassy JL, Ho YL, et al. Diabetes Mellitus–Related All‐Cause and Cardiovascular Mortality in a National Cohort of Adults. J Am Heart Assoc. 2019;8(4): e011295.

1⁶ Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascularidisease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007-2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17(83):1–19.

17 Jardiance^® (empagliflozin) таблетки. Европейская информация о продукте, одобрено в апреле 2020г. Ссылка: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Доступ от: ноябрь 2020.

18 Jardiance^® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Ссылка: https://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Доступ от: ноябрь 2020.

19 Jardianz^® (empagliflozin) таблетки, полная инструкция, Мексика; одобрено: август 2017г.

20 Vallon V and Thompson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017;60(2):215–25.

21 Jardiance^® (empagliflozin) таблетки. Европейская информация о продукте; одобрено: апрель 2020г.. Ссылка: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Доступ от: ноябрь 2020

[*] В программу входят следующие исследования: EMPEROR reduced, EMPEROR preserved, EMPULSE, EMPA-KIDNEY, EMPACT-MI, EMPERIAL reduced, EMPERIAL preserved, EMPA-REG OUTCOME^® , EMPRISE