Эмпаглифлозин достиг первичной конечной точки по данным клинического исследования III фазы EMPEROR-Reduced у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, независимо от наличия диабета

• Была достигнута первичная конечная точка исследования EMPEROR-reduced – снижение риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной недостаточности у пациентов со сниженной фракцией выброса, c диабетом и без него.
• Терапия сердечной недостаточности востребована, так как более половины диагностированных пациентов погибают в течение пяти лет.¹

Ингельхайм, Германия, 18 августа 2020г. –  Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о положительных результатах исследования III фазы EMPEROR-Reduced среди взрослых с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса, независимо от наличия диабета. Исследование EMPEROR-Reduced достигло первичной конечной точки, продемонстрировав снижение риска сердечно-сосудистой смерти или госпитализаций по причине сердечной недостаточности при добавлении эмпаглифлозина (10 мг) к стандарту терапии по сравнению с плацебо. Новых сигналов по безопасности эмпаглифлозина в исследовании выявлено не было.

Сердечная недостаточность — основная причина госпитализации в США и Европе, в Азии число пациентов с этим заболеванием также увеличивается.² Риск летального исхода при сердечной недостаточности повышается с каждой госпитализацией.³ Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса возникает, когда сердечная мышца сокращается неэффективно и в организме наблюдается сниженный кровоток по сравнению с нормально функционирующим сердцем.⁴ Связанные с сердечной недостаточностью симптомы, такие как одышка и усталость, могут негативно повлиять на качество жизни.⁵

«У каждого пятого человека в мире в течение жизни можно ожидать развития сердечной недостаточности. Поэтому полученные результаты исследования EMPEROR-Reduced, демонстрирующие, что эмпаглифлозин может положительно влиять на исходы лечения сердечной недостаточности, очень вдохновляют, – говорит Вахид Джамал, вице-президент, руководитель кардио-метаболического направления компании «Берингер Ингельхайм». – Мы рады поделиться полными результатами и неустанно работаем над изучением того, как эмпаглифлозин может улучшать жизнь пациентов с сердечной недостаточностью».

Полные результаты исследования EMPEROR-Reduced будут представлены в рамках конгресса Европейского Общества Кардиологов (ESC) 29 августа 2020 г. Во втором исследовании, EMPEROR-Preserved, изучается влияние эмпаглифлозина на сердечно-сосудистую смертность и госпитализации по причине сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса – заболеванием, для которого нет вариантов терапии, которые снижают смертность.^6,7 Результаты исследования EMPEROR-Preserved ожидаются в 2021 году.

Исследования EMPEROR являются частью программы клинических исследований EMPOWER, одной из самых широкомасштабных[1] среди всех исследований ингибиторов SGLT2, в которой изучается влияние эмпаглифлозина на кардио-ренально-метаболический континуум.

О программе исследований хронической сердечной недостаточности EMPEROR^6,8

Исследования EMPEROR (результаты использования эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью) – это два рандомизированных двойных слепых исследования III фазы по оценке приема эмпаглифлозина 10 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной или сниженной фракцией выброса*, независимо от наличия диабета, получающих стандартную терапию:

• В исследовании EMPEROR-Reduced[NCT03057977] изучались безопасность и эффективность эмпаглифлозина при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ).
  • Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного сердечно-сосудистого летального исхода или подтвержденной госпитализации по причине сердечной недостаточности
  • Число пациентов: 3730

• • Завершение: 2020 г.

• В исследовании EMPEROR-Preserved[NCT03057951] изучались безопасность и эффективность эмпаглифлозина при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ). 
  • Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного сердечно-сосудистого летального исхода или подтвержденной госпитализации по причине сердечной недостаточности [продолжительность: до 38 месяцев]

• • Предполагаемое количество пациентов: ок. 5990
  • Предполагаемое завершение: 2021 г.

*Фракция выброса — это показатель, в процентном выражении, отражающий объем крови, выталкиваемой левым желудочком при каждом сокращении. Когда сердце расслабляется, желудочек наполняется кровью.

СНнФВ (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса) возникает, когда сердечная мышца сокращается неэффективно и в организм доставляется меньше крови по сравнению с нормально функционирующим сердцем.

СНсФВ (сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса) возникает, когда сердечная мышца сокращается нормально, но желудочек не наполняется достаточным количеством крови, так что в сердце попадает меньше крови по сравнению с нормально функционирующим сердцем.

О программе  исследований EMPOWER

Программа исследований EMPOWER была разработана для изучения влияния эмпаглифлозина на основные клинические сердечно-сосудистые и почечные исходы в спектре кардио-ренально-метаболических состояний. Эти состояния являются основной причиной смерти во всем мире, приводя ежегодно к 20 миллионам летальных исходов.⁹ В рамках программы EMPOWER компания «Берингер Ингельхайм»  работает над тем, чтобы расширить знания об этих взаимосвязанных состояниях и оказывать медицинскую помощь, которая предполагает мультифакторные преимущества. Состоящая из девяти клинических исследований и одного исследования реальной клинической практики, программа EMPOWER подтверждает долгосрочные обязательства по улучшению медицинской помощи людям, живущим с кардио-ренально-метаболическими состояниями. Более 27 тыс. взрослых пациентов включены в эти клинические исследования, и на сегодняшний день это одна из самых широкомасштабных[2] клинических программ ингибитора SGLT2.

О программе исследований EMPOWER

Программа EMPOWER включает следующие исследования:

• Исследование EMPEROR reduced с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной недостаточности.
• Исследование EMPEROR preserved с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной недостаточности.
• Исследование EMPULSE с участием взрослых пациентов, госпитализированных по причине острой сердечной недостаточности; для улучшения клинических исходов и исходов терапии по оценке пациентами.
• Исследование EMPA-KIDNEY с участием взрослых пациентов с подтвержденным хроническим заболеванием почек для снижения риска прогрессирования заболевания почек и сердечно-сосудистой смерти.
• Исследование EMPACT-MI для оценки эффектов эмпаглифлозина на показатели периода времени до наступления смерти по любой причине или до госпитализации по причине сердечной недостаточности у взрослых пациентов, госпитализированных по поводу острого инфаркта миокарда и с высоким риском развития сердечной недостаточности, как с СД2, так и без него.
• Исследование EMPERIAL reduced с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса для улучшения функциональных способностей и исходов терапии по оценке пациентами.
• Исследование EMPERIAL preserved с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса для улучшения функциональных способностей и исходов терапии по оценке пациентами.
• Исследование EMPA-REG OUTCOME^® с участием взрослых пациентов с диабетом 2 типа и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием для профилактики серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий, включая сердечно-сосудистую смерть.
• Исследование EMPRISE для сравнения эффективности и безопасности в условиях реальной клинической практики.

О сердечной недостаточности

Сердечная недостаточность – это прогрессирующее и потенциально смертельное состояние, которое возникает, когда сердце не может обеспечить надлежащую циркуляцию для удовлетворения потребностей организма в насыщении крови кислородом или когда для этого требуется увеличение объема крови, что приводит к накоплению жидкости (застою) в легких и периферических тканях.¹⁰ Это широко распространенный синдром, затрагивающий 60 миллионов человек во всем мире, и ожидается, что число пациентов с данной патологией будет возрастать по мере старения населения.¹¹ Сердечная недостаточность широко распространена у людей с сахарным диабетом¹², однако примерно у половины всех пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, диабета нет^11,13.

Программа, в рамках которой изучается применение эмпаглифлозина при сердечной недостаточности, стартовала на основании данных исследования EMPA-REG OUTCOME^®, в котором оценивался эффект эмпаглифлозина (10 мг или 25 мг один раз в сутки) по сравнению с плацебо на фоне стандартной терапии.¹⁴

О кардиоренальных метаболических нарушениях

Компания «Берингер Ингельхайм»  стремится к улучшению качества медицинской помощи людям с кардио-ренально-метаболическими состояниями, группой взаимосвязанных заболеваний, которыми страдает более миллиарда человек во всем мире и которые являются основной причиной смерти.⁹

Сердечно-сосудистая, почечная и метаболическая системы взаимосвязаны и имеют много общих факторов риска и патологических механизмов в континууме заболевания. Функциональное нарушение одной системы может ускорить начало дисфункции в других, что приводит к прогрессированию таких взаимосвязанных заболеваний, как диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность и заболевания почек, что, в свою очередь, приводит к повышенному риску сердечно-сосудистой смерти . И напротив, улучшение состояния одной системы может привести к положительным эффектам во всех остальных.^15,16

Благодаря нашим исследованиям и разрабатываемым методам лечения мы стремимся помочь большему количеству людей защитить здоровье своего организма, восстановить баланс между взаимосвязанными кардио-ренально-метаболическими системами и снизить риск серьезных осложнений. В рамках наших обязательств в отношении тех пациентов, здоровью которых угрожают кардио-ренально-метаболические заболевания, мы продолжим придерживаться междисциплинарного подхода к лечению и сосредоточим все свои ресурсы на устранении существующих в нем пробелов.

Об эмпаглифлозине

Эмпаглифлозин  – препарат для перорального приема один раз в сутки, высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), препарат для пациентов с диабетом 2 типа, включенный в рекомендации по снижению риска сердечно-сосудистой смерти во многих странах^17,18,19.

Ингибирование SGLT2 у людей с диабетом 2 типа и высоким уровнем сахара в крови при помощи эмпаглифлозина предотвращает обратное всасывание сахара почками, что приводит к выведению его излишков с мочой. Кроме того, применение эмпаглифлозина предотвращает обратное всасывание соли, что повышает ее выведение из организма и уменьшает нагрузку жидкостью на кровеносные сосуды (то есть, внутрисосудистый объем). Эмпаглифлозин вызывает изменения в метаболизме сахара, соли и воды в организме, что могло способствовать снижению числа случаев сердечно-сосудистой смерти, наблюдаемому в исследовании EMPA-REG OUTCOME^®.²⁰

О компании «Берингер Ингельхайм»

Разработка инновационных лекарственных препаратов для людей и животных лежит в основе деятельности компании. Наша миссия – создавать прорывные препараты, которые способны изменять жизни. С момента своего основания в 1885 году и по настоящий момент, «Берингер Ингельхайм» остается независимой семейной компанией. Мы планируем свою деятельность на долгосрочную перспективу, определяя наиболее серьезные вызовы, с которыми столкнется здравоохранение, чтобы целенаправленно работать в тех областях, где наши усилия принесут наибольшую пользу.

Компания является одним из мировых лидеров отрасли и опирается в своей работе на научно-исследовательскую деятельность. Более 51 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в трех подразделениях бизнеса: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом. В 2019 году компания «Берингер Ингельхайм» достигла чистого объема продаж в 19 миллиардов евро. Благодаря значительным инвестициям в исследования и разработки в размере почти 3,5 миллиардов евро мы можем развивать инновации для создания нового поколения препаратов, способных продлевать и улучшать качество жизни.

Мы осознаем, что наибольшие возможности стоят за объединением и сотрудничеством самых разных экспертов научного сообщества. Работая вместе, мы способствуем появлению инновационных решений в медицине, которые смогут изменять жизни современного и будущих поколений.

Ссылки и литература

1 Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF. Heart Failure: preventing disease and death worldwide. ESC Heart Fail. 2014;1(1):4–25.

2 Ambrosy A, Fonarow G, Butler J, et al. The Global Health and Economic Burden of Hospitalizations for Heart Failure. Lessons Learned From Hospitalized Heart Failure Registries. J Am Coll Cardiol. 2014;63(12):1123–33.

3 Solomon S, Dobson J, Pocock S, et al. Influence of Nonfatal Hospitalization for Heart Failure on Subsequent Mortality in Patients With Chronic Heart Failure. Circulation. 2007;116(13):1482–7.

4 American Heart Association. Ejection Fraction Heart Failure Measurement. Ссылка: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/diagnosing-heart-failure/ejection-fraction-heart-failure-measurement. Доступ от: июль 2020.

5 American Heart Association. Warning Signs of Heart Failure. Ссылка: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/warning-signs-of-heart-failure. Доступ от: июль 2020.

6 ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Ссылка: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Доступ от: июль 2020.

7 Harper A, Patel H, Lyon A. Heart failure with preserved ejection fraction. Clin Med (Lond). 2018;18(Suppl 2): s24–s29.

8 ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Ссылка: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977 Доступ от: июль 2020.

9 GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.

10 American Heart Association. What is Heart Failure? Ссылка: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Доступ от: май 2020.

11 GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–1858.

12 Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.

13 Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.

14 Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117–28.

15 Ronco, P. McCullough, S. D. Anker et al., “Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative,” European Heart Journal, vol. 31, no. 6, pp. 703–711, 2010.

16 C. Lazzeri, S. Valente, R. Tarquini, and G. F. Gensini, “Cardiorenal syndrome caused by heart failure with preserved ejection fraction,” International Journal of Nephrology, vol. 2011, Article ID 634903, 7 pages, 2011.

17 Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Ссылка: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Доступ от: май 2020.

18 European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved May 2018. Собственные данные компании. 

19 Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

10 Vallon V and Thompson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017;60(2):215–25.

[1] В программу входят следующие исследования: EMPEROR reduced, EMPEROR preserved, EMPULSE, EMPA-KIDNEY, EMPACT-MI, EMPERIAL reduced, EMPERIAL preserved, EMPA-REG OUTCOME^® , EMPRISE

[2] В программу входят следующие исследования: EMPEROR reduced, EMPEROR preserved, EMPULSE, EMPA-KIDNEY, EMPACT-MI, EMPERIAL reduced, EMPERIAL preserved, EMPA-REG OUTCOME^® , EMPRISE