Согласно новым полученным данным, Симбикорт® в качестве противовоспалительного бронхолитика по потребности снижает частоту обострений бронхиальной астмы (БА) у пациентов с БА легкой степени тяжести

В исследовании реальной клинической практики было показало уменьшение частоты обострений БА при применении Симбикорт® по сравнению с наиболее распространенными препаратами для купирования симптомов – короткодействующими бета-2-агонистами (КДБА)

23 мая 2019 г. — Новые данные, полученные в ходе открытого исследования Novel START, проведенного в условиях реальной клинической практики, продемонстрировали эффективность препарата Симбикорт® Турбухалер® (будесонид/формотерол) в качестве противовоспалительного бронхолитика по потребности при БА легкого течения.¹

Эти результаты были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine и представлены на Международном Конгрессе Американского Торакального Общества в 2019 г.¹

В исследовании Novel START Симбикорт® Турбухалер® сравнивали с двумя распространенными режимами терапии легкой БА. В реальной клинической практике при возникновении симптомов пациенты, как правило, применяют короткодействующие бета-2-агонисты (КДБА) по потребности или низкие дозы ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС) на ежедневной основе в качестве поддерживающей терапии плюс КДБА по потребности. В данном исследовании пациенты с легкой БА были рандомизированы для получения терапии: 1) сальбутамол (КДБА) по потребности; 2) будесонид (ИГКС) в качестве поддерживающей терапии плюс сальбутамол по потребности; ³) Симбикорт® Турбухалер® в качестве противовоспалительного бронхолитика по потребности.¹

Было показано, что терапия Симбикорт® Турбухалер® привела к снижению частоты ежегодных обострений БА на 51% по сравнению с терапией сальбутамолом по потребности. Различий по частоте обострений БА между группами терапии, получавшими Симбикорт® Турбухалер® и будесонид дважды в день в качестве поддерживающей терапии плюс сальбутамол по потребности, выявлено не было, несмотря на то, что средняя доза глюкокортикостероидов в группе терапии Симбикорт® Турбухалер® была ниже на 52%.¹ Эти данные подтверждают результаты исследований SYGMA 1 и 2, опубликованные в мае 2018 г. ^2,3

Алекс ди Джорджио-Миллер (Alex de Giorgio-Miller), вице-президент компании, подразделение «Респираторные заболевания», медицинский департамент, прокомментировал: «В мире ежегодно регистрируется приблизительно 176 миллионов обострений БА. И все эти пациенты, независимо от степени тяжести БА имеют риск тяжелых обострений. Исследование Novel START продемонстрировало эффективность препарата Симбикорт® при назначении в качестве противовоспалительного бронхолитика по потребности в отношении снижения частоты обострений БА у пациентов с легкой БА по сравнению с наиболее распространенным препаратом для купирования симптомов БА (КДБА). Данное исследование реальной клинической практики подтверждает результаты клинической программы SYGMA и расширяет доказательную базу препарата Симбикорт® при БА».

Профессор Ричард Бизли (Richard Beasley), директор института медицинских исследований Новой Зеландии, добавил: «Обострения БА представляют собой серьезное бремя для пациентов даже при легком течении заболевания. КДБА не влияют на воспаление, лежащее в основе патогенеза БА, и у пациентов с легкой БА, получающих монотерапию КДБА, отмечается более высокий риск развития обострений БА, чем у пациентов, получающих противовоспалительную терапию. Исследование Novel START показало, что Симбикорт® в качестве противовоспалительного бронхолитика по потребности продемонстрировал большую эффективность в отношении предотвращения обострений БА, чем применение КДБА по требованию у пациентов с легкой БА».

Исследование Novel START было проведено институтом медицинских исследований Новой Зеландии за счет научного гранта, предоставленного компанией «АстраЗенека», и за счет финансирования института, которое осуществляется Советом по научным исследованиям в области медицины в Новой Зеландии.

Данные по безопасности и переносимости препарата Симбикорт® Турбухалер® в режиме по потребности согласовывались с ранее описанным профилем безопасности препарата. Наиболее частыми нежелательными явлениями, зарегистрированными в ходе исследования Novel STAR, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит и БА. 1

Во многих странах мира, включая Россию, препарат Симбикорт® Турбухалер® одобрен в качестве поддерживающей терапии и по потребности при БА среднетяжелого и тяжелого течения. В дополнение к этому, в Бразилии и в России Симбикорт® Турбухалер® разрешен к применению в качестве противовоспалительного бронхолитика по потребности при легкой БА. В Европе была принята к рассмотрению официальная заявка на расширение показаний к применению препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве противовоспалительного бронхолитика по потребности при легкой БА. В США Симбикорт® разрешен к применению с помощью дозирующего аэрозольного ингалятора (ДАИ), но не с помощью ингалятора Турбухалер®.

О бронхиальной астме (БА)

БА представляет собой широко распространенное хроническое воспалительное заболевание, которое ежедневно ухудшает здоровье и качество жизни примерно 339 миллионов взрослых пациентов и детей во всем мире. ⁴ БА характеризуется повторяющимися эпизодами удушья, свистящих хрипов и кашля, частота и тяжесть которых может варьировать от пациента к пациенту.⁵

Все пациенты с БА имеют риск тяжелых обострений БА вне зависимости от степени тяжести заболевания, контроля БА, а также приверженности к терапии. ^6,7,8 В мире ежегодно регистрируется около 176 миллионов обострений БА ;9 обострения БА часто несут угрозу физическому здоровью и создают высокий уровень эмоциональной нагрузки у пациентов с БА. 10 Несмотря на то, что БА является хроническим заболеванием, в основе которого лежит воспаление, пациентам с БА либо недостаточно часто назначают, либо они недостаточно часто применяют противовоспалительную базисную терапию, чрезмерно полагаясь на КДБА, применение которых может «маскировать» ухудшение симптомов заболевания.^11,12,13,14 Монотерапия КДБА во время или после ухудшения симптомов БА не влияет на воспалительные процессы, лежащие в основе патогенеза заболевания. Таким образом сохраняется риск развития обострений БА и необходимость частого назначения пульс-терапии пероральными глюкокортикостероидами.¹⁵

О препарате Симбикорт®

Симбикорт® представляет собой комбинированный ингаляционный препарат, содержащий будесонид — ингаляционный глюкокортикостероид (ИГКС), который уменьшает воспаление, лежащее в основе патогенеза БА, и формотерол — длительно действующий бета-2-агонист (ДДБА) с быстрым началом бронхолитического эффекта. Симбикорт® одобрен для лечения пациентов с БА среднетяжелого и тяжелого течения. Симбикорт® был выпущен на фармацевтический рынок в 2000 году и одобрен приблизительно в 120 странах мира для лечения БА и/или ХОБЛ в виде Симбикорт® Турбухалер®, или в виде Симбикорт® ДАИ (дозированный аэрозольный ингалятор).

Деятельность компании «АстраЗенека» в области лечения респираторных заболеваний

Респираторные заболевания — одно из основных терапевтических направлений компании «АстраЗенека». В 2018 году более 18 миллионов пациентов применяли препараты компании в качестве поддерживающей терапии. Целью компании «АстраЗенека» является трансформация базисной терапии БА и ХОБЛ с помощью комбинированных ингаляционных лекарственных препаратов; разработка биологических препаратов для особых групп пациентов и изучение возможности модификации течения заболевания.

Компания «АстраЗенека» опирается на 40-летний опыт в области лечения респираторных заболеваний и разработки в области ингаляционных технологий, включающие дозированные аэрозольные и дозированные порошковые ингаляторы, а также новую технологию доставки препаратов Aerosphere. Компания также имеет постоянно пополняющийся портфель респираторных биопрепаратов, включая препарат Фазенра® (анти-IL-5Rɑ), в настоящее время одобренный для применения при тяжелой эозинофильной БА, исследуется при тяжелом полипозе носа, а также по ряду других потенциальных показаний, и тезепелумаб (анти-TSLP), которому Управление США по контролю за продуктами и лекарствами присвоило статус прорывной терапии при лечении тяжелой БА (препарат находится на этапе клинических исследований III фазы). Исследования компании «АстраЗенека» направлены на устранение причин, лежащих в основе развития респираторных заболеваний, с фокусом на изучение легочного эпителия, иммунной защиты, регенерации легких и функции нейронов.

Список литературы:

1. Beasley RW, Holliday M, Reddel HK, et al. Controlled trial of budesonide-formoterol as needed for mild asthma. N Engl J Med. 2019; Epub ahead of print (DOI: 10.1056/NEJMoa1901963).
2. O’Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, et al. Inhaled combined budesonide-formoterol as needed in mild asthma. N Engl J Med. 2018; 378: 1865–76.
3. Bateman ED, Reddel HK, O’Byrne PM, et al. As-needed budesonide-formoterol versus maintenance budesonide in mild asthma. N Engl J Med. 2018; 378: 1877–87.
4. The Global Asthma Network. The Global Asthma Report 2018. [Online]. Available at: globalasthmanetwork.org/publications/Global_Asthma_Report_2018.pdf Accessed May 2019.
5. From: Section 2, Definition, Pathophysiology and Pathogenesis of Asthma, and Natural History of Asthma. Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Asthma Education and Prevention Program, Third Expert Panel on the Diagnosis and Management of Asthma. Bethesda (MD): National Heart, Lung, and Blood Institute (US). 2007.
6. Olaguibel JM, Quirce S, Julia B, et al. Measurement of asthma control according to Global Initiative for Asthma guidelines: a comparison with the Asthma Control Questionnaire. Respir Res. 2012; 13: 50.
7. Price D, Fletcher M, van der Molen T. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med. 2014; 24: 14009.
8. Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, et al. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008; 31: 143–78.
9. AstraZeneca Pharmaceuticals. Data on file. Budesonide/formoterol: Annual Rate of Exacerbations Globally (ID:SD-3010-ALL-0017).
10. Sastre J, Fabbri LM, Price D, et al. Insights, attitudes, and perceptions about asthma and its treatment: a multinational survey of patients from Europe and Canada. World Allergy Organ J. 2016; 9: 13.
11. Humbert M, Andersson TL, Buhl R. Budesonide/formoterol for maintenance and reliever therapy in the management of moderate to severe asthma. Allergy. 2008; 63: 1567–80.
12. Rabe KF, Vermeire PA, Soriano JB, Maier WC. Clinical management of asthma in 1999: the asthma insights and reality in Europe (AIRE) study. Eur Respir J. 2000; 16: 802–7.
13. Tattersfield AE, Postma DS, Barnes PJ, et al. on behalf of the FACET International Study Group. Exacerbations of asthma: a descriptive study of 425 severe exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 1999; 160: 594–9.
14. Adams RJ, Fuhlbrigge A, Guilbert T, et al. Inadequate use of asthma medication in the United States: results of the asthma in America national population survey. J Allergy Clin Immunol. 2002; 110: 58–64.
15. Price DB, Trudo F, Voorham J, et al. Adverse outcomes from initiation of systemic corticosteroids for asthma: long-term observational study. J Asthma Allergy. 2018; 11: 193–204.