Препарат Кадсила® включен в рекомендации NCCN для применения в качестве адьювантной терапии HER2-положительного раннего рака молочной железы

• NCCN (Национальная комплексная онкологическая сеть США) включила препарат Кадсила® по показанию «ранний рак молочной железы» в обновленные рекомендации по лечению рака молочной железы;
• В пересмотренном руководстве NCСN рекомендуется применять Кадсилу в качестве адьювантной терапии в течение 14 циклов при наличии остаточной опухоли после неоадьювантной анти-HER2-таргетной терапии;
• Заявка на регистрацию нового показания также подана в FDA и будет рассматриваться в рамках реализуемых FDA пилотных программ Real-Time Oncology Review и Assessment Aid. По данной заявке препарат Кадсила® получил от FDA статус «прорыв в терапии».

Базель, 4 марта 2019 года — Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) рада сообщить, что обновленное руководство NCCN по раку молочной железы рекомендует применять препарат Кадсила® в качестве адьювантной терапии в течение 14 циклов при наличии остаточной опухоли после проведенной неоаъювантной (предоперационной) анти-HER2-таргетной терапии.

Принятое решение по проводимому лечению получило категорию 1, как основанное на доказательствах высокого уровня с единогласным консенсусом в NCCN. В руководстве также содержится положение, что в случае отсутствия остаточной опухоли, или если лечение препаратом Кадсила прекращено по причине токсичности, следует продолжить лечение комбинацией препаратов трастузумаб ± пертузумаб для завершения годового курса. При наличии показаний анти-HER2-таргетную терапию допускается проводить одновременно с лучевой и эндокринной терапией.

Согласно этим обновлениям, изменяющим стандарты лечения, всем подходящим пациенткам показана оптимальная анти-HER2-таргетная терапия с полным курсом лечения, которая делает их шансы на излечение максимальными.

«Рош» подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дополнительную заявку на регистрацию нового показания к применению препарата Кадсила® (трастузумаб эмтанзин) для адьювантной (послеоперационной) терапии у пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы (рРМЖ) при наличии остаточной опухоли после проведенной неоадьювантной (предоперационной) терапии.

FDA рассматривает заявку в рамках реализуемых агентством пилотных программ Real-Time Oncology Review и Assessment Aid, которые направлены на повышение эффективности процесса анализа, чтобы безопасные и эффективные методы лечения становились доступными для пациентов как можно раньше.^[1,2] По данному показанию препарат Кадсила также получил статус «прорыв в терапии», который предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительные улучшения в лечении, профилактике или диагностике серьезных заболеваний.^[3]

«Препарат Кадсила получил статус «прорыв в терапии», а также является первым препаратом компании «Рош», который будет рассматриваться в рамках пилотной программы Real-Time Oncology Review, реализуемой FDA. Обе эти инициативы FDA имеют цель ускорить рассмотрение заявок и как можно раньше сделать препараты доступными для пациентов, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы тесно взаимодействуем с FDA, для того, чтобы Кадсила скорее стала доступной к применению при HER2-положительном раннем раке молочной железы при наличии остаточной опухоли после проведенной неоадьювантной терапии».

В основе данной заявки лежат результаты исследования III фазы KATHERINE, показавшего, что препарат Кадсила значимо снижает риск рецидива инвазивного рака молочной железы или смерти от любой причины (выживаемость без признаков инвазивного заболевания; iDFS) на 50% (HR=0,50, 95% CI 0,39-0,64, p<0,0001) по сравнению с препаратом Герцептин® (трастузумаб) в качестве адьювантной терапии у пациенток с HER2-положительным рРМЖ при наличии остаточной опухоли после проведенной неоадьювантной терапии.^[4] Прогноз у пациентов, имеющих остаточную опухоль после проведенной неоадьювантной терапии хуже, чем у пациентов, достигших полного патоморфоза. Трехлетний период наблюдения показал, что у 88,3% пациентов, получавших лечение препаратом Кадсила, не было рецидива рака молочной железы, по сравнению с 77,0% пациентов, которые получали Герцептин, абсолютное улучшение составило 11,3%.^[4]

Об исследовании KATHERINE^[5]

KATHERINE – международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование

фазы III, в котором оцениваются эффективность и безопасность препарата Кадсила по сравнению с препаратом Герцептин в качестве адъювантной терапии у пациенток с HER2-положительным рРМЖ, у которых имеется инвазивная остаточная опухоль в молочной железе и/или подмышечных лимфатических узлах после проведенной неоадъювантной терапии, которая включала Герцептин и химиотерапию таксанами. Первичной конечной точкой является iDFS, в данном исследовании этот показатель определяется как время от рандомизации до рецидива инвазивного рака молочной железы или смерти от любой причины. Вторичные конечные точки включают выживаемость без признаков болезни и общую выживаемость.

О препарате Кадсила

Кадсила представляет собой конъюгат антитела и химиопрепарата, доставляющий химиопрепарат непосредственно в HER2-положительные опухолевые клетки, благодаря чему ограничивается повреждение здоровых тканей. ^[6,7] Препарат сочетает в себе два противоопухолевых свойства: обеспечиваемое трастузумабом подавление сигнального пути HER2 и цитотоксическое действие DM1.^[8] Трастузумаб и DM1 связаны друг с другом стабильным линкером, что позволяет доставлять DM1 непосредственно в HER2-положительные клетки злокачественной опухоли молочной железы. Кадсила является единственным конъюгатом антитела и химиопрепарата, одобренным в режиме монотерапии в 104 странах, включая США, страны ЕС и Россию, для применения у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, ранее получавших трастузумаб и химиотерапию таксанами, отдельно или в комбинации.

Препараты «Рош» для HER2-положительного рака молочной железы

Компания «Рош» уже более 30 лет ведет передовые исследования в области сигнального пути HER2 и стремится к улучшению здоровья, качества жизни и выживаемости больных с ранним и распространенным HER2-положительным раком молочной железы. HER2-положительный рак молочной железы является особенно агрессивной формой этого заболевания, распространенность которой составляет примерно 15-20% всех случаев. ^[9] Компанией «Рош» разработаны три инновационных препарата, которые внесли коренные изменения в лечение HER2-положительного рака молочной железы: Герцептин (трастузумаб), Перьета (пертузумаб) и Кадсила (трастузумаб эмтанзин).

Ссылки

1. US Food and Drug Administration. Real-Time Oncology Review Pilot Program. [Интернет, 1 февраля 2019 г.]. Доступно по ссылке: https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/OCE/ucm612927.htm.

2. US Food and Drug Administration. Assessment Aid Pilot Project. [Интернет, 1 февраля 2019 г.]. Доступно по ссылке: https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/OCE/ucm612923.htm.

3. US Food and Drug Administration. Breakthrough Therapy. [Интернет, 1 февраля 2019 г.]. Доступно по ссылке: https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405397.htm.

4. Minckwitz G, et al. N Engl J Med. 2018;DOI:10.1056/NEJMoa1814017.

5. ClinicalTrials.gov. A Study of Trastuzumab Emtansine Versus Trastuzumab as Adjuvant Therapy in Patients With HER2-Positive Breast Cancer Who Have Residual Tumor in the Breast or Axillary Lymph Nodes Following Preoperative Therapy (KATHERINE). [Интернет, 1 февраля 2019 г.]. Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01772472.

6. Hurvitz SA, et al. J Clin Oncol. 2013;31(9):1157-63.

7. Verma S, et al. N Engl J Med. 2012;367(19):1783-91.

8. Junttila TT, et al. Breast Cancer Res Treat. 2011;128:347-56.

9. Wolff AC, et al. J Clin Oncol. 2013;31(31):3997-4013