Препарат «Брилинта» снизил риск сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца и диабетом 2 типа в исследовании III фазы THEMIS

Кроме того, препарат «Брилинта» показал более благоприятные клинические результаты в предварительно запланированном анализе результатов в подгруппе пациентов, с процедурой чрескожного коронарного вмешательства в анамнезе

Сегодня «АстраЗенека» представила подробные результаты успешного исследования III фазы THEMIS, которые показали, что препарат «Брилинта» (тикагрелор) в сочетании с аспирином статистически значимо снижает относительный риск развития событий комбинированной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда или инсульт, на 10% по сравнению с применением монотерапии аспирином.

Клиническое исследование THEMIS проводилось при участии пациентов с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, у которых ранее не было инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, в предварительно запланированном анализе результатов в подгруппе пациентов с выполненной процедурой чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в анамнезе наблюдалось снижение относительного риска развития смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркта миокарда или инсульта на 15% в группе пациентов, получавших двойную дезагрегантную терапию с тикагрелором по сравнению с монотерапией аспирином.

Профиль безопасности препарата «Брилинта» соответствует известному профилю препарата и характеризуется повышением риска кровотечений, наблюдаемых как в исследовании THEMIS, так и в субанализе THEMIS-PCI.

Мене Пангалос, вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Эти положительные результаты показывают, что «Брилинта» снижает риск сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС и сахарным диабетом 2 типа. Мы надеемся, что эти результаты изменят ситуацию, ведь у пациентов с сахарным диабетом, но без сердечно-сосудистых событий в анамнезе риск инфаркта миокарда или инсульта почти в два раза больше. Также новые данные впервые выявили легко распознаваемую подгруппу стабильных пациентов, которым «Брилинта» может принести наибольшую пользу, — пациентов с диабетом 2 типа, прошедшим процедуру ЧКВ».

Дипак Л. Бхатт, доктор медицинских наук, сопредседатель THEMIS и исполнительный директор программ оперативного лечения патологий сердечно-сосудистой системы, Brigham and Women’s Hospital, профессор Гарвардской школы медицины в Бостоне, заявил: «До недавнего времени варианты лечения пациентов с ИБС и сахарным диабетом были в определенной степени ограничены. Результаты исследования THEMIS помогут улучшить наше понимание возможностей снижения риска сердечно-сосудистых осложнений и роли двойной антитромбоцитарной терапии для пациентов, соответствующих популяции исследования THEMIS».

Габриэль Стег, доктор медицинских наук, сопредседатель THEMIS и профессор Парижского университета, заметил: «Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, прошедшие процедуру чрескожного коронарного вмешательства, сталкиваются с тем же риском развития сердечно-сосудистых осложнений, что и пациенты, перенесшие инфаркт миокарда. Пациенты, подвергшиеся ЧКВ, – измеримая и легко идентифицируемая группа пациентов, у которых мы наблюдали более благоприятную совокупную клиническую пользу, показанную в THEMIS, что, как мы надеемся, в будущем будет учитываться при выборе долгосрочной двойной дезагрегантной терапии с препаратом «Брилинта».

Дмитрий Затейщиков, профессор, национальный координатор исследования THEMIS, сообщил: «THEMIS – исследование, которое позволило уточнить показание к назначению двойной антитромбоцитатрной терапии (ДАТ) с тикагрелором у больных с сахарным диабетом 2 типа и стабильной ИБС, не переносивших инсульты и инфаркты. Несмотря на то, что эти больные имеют менее высокий риск ишемических событий по сравнению с больными, которые переносили инфаркты, применение тикагрелора в комбинации с аспирином показало снижение событий первичной конечной точки (сердечно-сосудистая смерть, ИМ, инсульт), особенно у больных, перенёсших ЧКВ (THEMIS-PCI). Исследование ещё раз заставляет обратить внимание на необходимость идентификации пациентов со стабильной ИБС и СД 2 типа, которые получат пользу от двойной антитромбоцитарной терапии с тикгарелором 60 мг»

«АстраЗенека» будет работать с регулирующими органами для изучения возможностей внесения нового показания для препарата «Брилинта» на основании результатов THEMIS.

Результаты исследований THEMIS и THEMIS-PCI были представлены в воскресенье 1 сентября 2019 г. на ESC Congress 2019 (ежегодном конгрессе Европейского общества кардиологии) в Париже. Результаты исследования THEMIS были одновременно опубликованы в журнале New England Journal of Medicine, а результаты подгруппового анализа THEMIS-PCI были опубликованы в журнале The Lancet.^1,2

О THEMIS

THEMIS (интервенционное исследование по изучению влияния тикагрелора на клинические исходы у пациентов с сахарным диабетом) — международное, рандомизированное, двойное слепое исследование, проведенное компанией «АстраЗенека», с участием пациентов с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, не имевших в анамнезе инфаркта миокарда и/или инсульта. Задача исследования THEMIS — проверить гипотезу о том, что препарат «Брилинта» в сочетании с аспирином снижает частоту развития основных нежелательных сердечно-сосудистых явлений, таких как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда или инсульт, по сравнению с приемом только аспирина. Под ишемической болезнью сердца подразумевалось наличие в анамнезе указаний на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), коронарное шунтирование (КШ) или же подтвержденное сужение просвета коронарной артерии не менее, чем на 50%. В исследовании приняли участие более 19 000 пациентов из 42 стран Европы, Азии, Африки, Северной и Южной Америки.

THEMIS-PCI — предварительно запланированный подгрупповой анализ данных среди пациентов, ранее пролеченных по поводу ИБС при помощи чрескожного коронарного вмешательства (11 154, т.е. 58% всех пациентов).

О препарате «Брилинта»

«Брилинта» является пероральным, обратимым антагонистом P2Y12 рецепторов прямого действия и предотвращает активацию тромбоцитов. Установлено, что прием препарата «Брилинта» вместе с аспирином существенно снижает риск основных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (инфаркт миокарда, инсульт или сердечно-сосудистая смерть) у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) или инфарктом миокарда в анамнезе.

Прием препарата «Брилинта» вместе с аспирином показан для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с ОКС или для пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе, имеющих высокий риск развития атеротромботических событий.

Об активности компании «АстраЗенека» в области лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также метаболических нарушений

Лечение сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также нарушений обмена веществ — это одна из основных сфер деятельности компании «АстраЗенека» и одна из главных платформ для будущего роста компании. Используя научные достижения для более четкого понимания глубинных связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» вкладывает весьма существенные средства в портфель лекарственных средств, предназначенных для защиты данных органов и улучшения результатов лечения путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и решения проблемы сопутствующих заболеваний. Наша цель — изменить или приостановить естественное течение рассматриваемых заболеваний и даже добиться регенерации органов и восстановления их функций посредством постоянного предоставления новаторских научных данных, совершенствующих клиническую практику и улучшающих здоровье миллионов пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями, а также нарушениями обмена веществ по всему миру.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, и респираторные заболевания. Компания «АстраЗенека» представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Список литературы

1. Steg P.G et al. Ticagrelor in Patients with Stable Coronary Disease and Diabetes. New England Journal of Medicine.
2. Bhatt D.L et al. Ticagrelor in patients with diabetes and stable coronary artery disease with a history of previous percutaneous coronary intervention (THEMIS-PCI): a phase 3, placebo-controlled, randomised trial. The Lancet.