Получено разрешение FDA для проведения клинических исследований на людях для ALLO-501

Компания Servier совместно с Allogene Therapeutics объявляют о том, что для ALLO-501, аллогенного препарата для Т-клеточной терапии с использованием химерных антигенных рецепторов (CAR) для лечения злокачественных заболеваний кроветворной системы, экспрессирующих CD19 (AlloCAR T™), получено разрешение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для проведения клинических исследований на людях (получено одобрение по форме 510(k)).

• Allogene Therapeutics начинает исследование ALPHA по применению препарата ALLO-501 при рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфоме
• Для обеспечения лимфодеплеции (устранения собственных клеток, способных снижать активность T-лимфоцитов с рецепторами CAR) будет использоваться находящийся в собственности Allogene Therapeutics препарат ALLO-647 — моноклональные антитела против CD52

Париж (Франция) и Южный Сан-Франциско (штат Калифорния, США), 28 января 2019 г. Сегодня независимая международная фармацевтическая компания Servier и биотехнологическая компания Allogene Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALLO), лидер в области разработки терапии рака аллогенными T-клетками с рецепторами CAR (AlloCAR T-клеточная терапия, AlloCAR T™), объявили о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило заявку Allogene Therapeutics на проведение клинических исследований на людях нового исследуемого лекарственного препарата ALLO-501 при рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфоме (НХЛ). Allogene Therapeutics финансирует программу разработки ALLO-501.

Фаза 1 исследования направлена на оценку безопасности и переносимости увеличивающихся доз ALLO-501 при наиболее распространенных подтипах НХЛ: рецидивирующей/рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфоме (ДBККЛ) и фолликулярной лимфоме (ФЛ). Перед введением ALLO-501 будет достигнута лимфодеплеция путем применения флударабина/циклофосфамида (Flu/Cy) и ALLO-647, принадлежащего Allogene Therapeutics препарата на основе моноклональных антител против CD52. Фазу 1 исследования ALPHA с участием до 24 пациентов планируется начать в первой половине 2019 года.

«Я очень рад, что команда Allogene Therapeutics ускорила реализацию программы разработки ALLO-501, получив одобрение Управления FDA на проведение клинических исследований, — заявил Дэвид Чанг, доктор медицины, доктор наук, президент, генеральный директор и соучредитель компании Allogene Therapeutics. — Это важная для нашей компании веха, которая вместе с готовящимся к запуску исследованием ALPHA приближает нас к возможности сделать CAR T-клеточную терапию общедоступной для пациентов на критических стадиях заболевания».

НХЛ — самое распространенное в США злокачественное заболевание кроветворной системы, на долю которого в стране в 2018 году пришлось 74 680 новых случаев и 19 910 смертельных исходов. В США 85 % случаев НХЛ представлены B-клеточными лимфомами: ДВККЛ и ФЛ. ДBККЛ — наиболее часто встречающаяся в США разновидность НХЛ (каждый третий случай). Ретроспективный анализ результатов лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ДBККЛ без применения терапии аутологичными T-клетками с рецепторами CAR показал, что исходы у этих больных неудовлетворительные: медиана общей выживаемости составила около 6 месяцев, а полный ответ был достигнут лишь у 7 % пациентов.

«Мы с нетерпением ждем начала клинического этапа исследовательской программы. Планируемое исследование позволит ученым оценить потенциальную эффективность аллогенной CAR T-клеточной терапии у пациентов с неходжкинской лимфомой, одним из самых распространенных гематологических показаний», — отметил Патрик Терассе, доктор медицины, доктор наук, глава подразделения онкологических исследований и разработок компании Servier.

Компании Servier и Allogene Therapeutics совместно ведут клиническую разработку препаратов UCART19 и ALLO-501 после приобретения исключительных прав у компании Cellectis. При производстве препаратов UCART19 и ALLO-501 применяется метод генной инженерии TALEN®, разработанный компанией Cellectis и являющийся ее собственностью. Структуры ALLO-501 и UCART19, а также редактирование их геномов одинаковы, но технология производства этих препаратов различна. Программа исследований клинического применения UCART19 при рецидивирующем/рефрактерном остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) финансируется компанией Servier. Исключительные права на UCART19 и ALLO-501 на территории США принадлежат компании Allogene Therapeutics, в то время как во всех остальных странах Servier сохранила права за собой.

О компании Сервье

Сервье – международная фармацевтическая компания, находящаяся под управлением некоммерческого фонда, головной офис компании расположен в г. Сюрен, Франция. Компания представлена в 149 странах на 5 континентах и насчитывает 22 000 сотрудников. Являясь полностью независимой, Группа Сервье реинвестирует до 25% оборота в научные исследования и разработки, а весь доход – в развитие. Годовой оборот Сервье в 2018 году составил 4,2 миллиарда евро. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях: сахарный диабет, сердечно-сосудистые, онкологические, иммуновоспалительные и нейродегенеративные заболевания, – а также деятельностью по созданию высококачественных дженериков. Помимо разработок лекарственных препаратов Сервье предлагает решения в области e-Health здравоохранения.

О компании Allogene Therapeutics

Компания Allogene Therapeutics, головной офис которой расположен в г. Южный Сан-Франциско, — это биотехнологическая компания, специализирующаяся на клинических разработках, лидер в области разработки аллогенной терапии рака с использованием Т-клеток с химерными антигенными рецепторами (AlloCAR T™). Компания Allogene под руководством специалистов мирового уровня с обширным опытом в области клеточной терапии, разрабатывает ряд готовых к использованию CAR T-клеточных кандидатных препаратов, с целью получения более доступного и надежного метода клеточной терапии, которым сможет воспользоваться большее количество пациентов.

Препараты AlloCAR T™ для клеточной терапии производят из клеток, полученных у здоровых доноров, что позволяет делать запасы и применять их у пациентов в случае необходимости. Данный метод разработан для устранения потребности в разработке персонализированной терапии на основе собственных клеток пациента, упрощения процесса производства и сокращения времени ожидания до начала CAR T-клеточной терапии у пациента. В портфель продукции компании Allogene входят права на 16 препаратов CAR T-клеточной терапии в стадии доклинической разработки, а также кандидатные препараты UCART19 и AlloCAR T™, для которых в настоящее время проводят исследования I фазы, финансируемые компанией Servier, по оценке применения при рецидивирующем/рефрактерном остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ).

Предупреждение в отношении прогностических заявлений компании Allogene

В данном пресс-релизе представлены прогностические заявления в соответствии с положениями Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995 г. в отношении мероприятий, позволяющих избежать неблагоприятных последствий. В отдельных случаях в данном пресс-релизе могут употребляться такие термины, как «прогнозирует», «полагает», «потенциальный», «предлагаемый», «продолжать», «оценивает», «предполагает», «ожидает», «планирует», «намеревается», «может», «мог бы», «возможно», «будет», «следует» или другие слова, указывающие на неопределенность будущих событий или их результатов, чтобы обозначить такие прогностические заявления. Прогностические заявления включают заявления о намерениях, представлениях, предположениях, перспективах или текущих ожиданиях, связанных, помимо прочего, со следующим: способность компании Servier усовершенствовать клинические исследования, финансируемые компанией Servier, способность компании Allogene усовершенствовать разработку своих спонсируемых клинических исследований и расширить ассортимент разрабатываемых препаратов, сроки начала запланированного исследования I фазы ALLO-501 при неходжкинской лимфоме, способность включить mab к CD52 компании Allogene (ALLO-647) в рамках процедуры лимфодеплеции и потенциальные преимущества терапии AlloCAR T. Различия между ожиданиями компании Allogene и фактическими результатами могут быть обусловлены рядом факторов, более подробная информация о которых приведена в документах, представленных компанией Allogene в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), включая, без ограничений, Форму 10-Q за квартал, завершившийся 30 сентября 2018 г. Любые прогностические заявления, сделанные в данном пресс-релизе, актуальны только на дату составления данного пресс-релиза. Компания Allogene не берет на себя обязательств по обновлению прогностических заявлений в случае получения новой информации, возникновения каких-либо событий в будущем или в других случаях, после даты составления данного пресс-релиза.