Московское предприятие наладит выпуск инновационного подкожного препарата для лечения ингибиторной формы гемофилии А

• Лекарственный препарат эмицизумаб, разработанный «Рош», не имеет аналогов на мировом и российском рынке.
• Препарат будет локализован на мощностях ГК «Фармэко» в Москве.
• «Рош» подала заявку на включение эмицизумаба в перечень препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий.

Светлогорск, 23 сентября 2019 г. — Международная инновационная компания «Рош» подписала договор с ООО «Добролек» (входит в ГК «Фармэко») о локализации производства в России инновационного препарата для лечения ингибиторной формы гемофилии А эмицизумаб. Торжественная церемония состоялась в ходе открытия IV Всероссийской GMP-конференции в г. Светлогорске в присутствии первого заместителя министра промышленности и торговли Сергея Цыба.

Эмицизумаб (Гемлибра®) — инновационный референтный препарат для подкожного введения, одобренный в 2018 году в России для профилактики кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А ^[1]. В настоящее время в России насчитывается 6 500 человек с гемофилией А, из них 300 — с ингибиторной формой, это преимущественно дети ^[2].

Согласно условиям договора, «Рош» обеспечит передачу «Добролек» технологий производства эмицизумаба, включая уникальные методы контроля качества, и бесперебойную поставку в РФ продукции in-bulk1, необходимой для производства. В свою очередь «Добролек» организует производство в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP), а также хранение и дистрибуцию препарата на территории РФ. В рамках проекта будет проведено необходимое дооснащение производственных мощностей и лабораторий, обучение персонала.

Эмицизумаб будет выпускаться на мощностях ООО «Добролек» в г. Москве в форме раствора для подкожного введения 150 мг/мл и 30 мг/мл. Процесс производства будет включать вторичную упаковку и выпускающий контроль качества. Первая партия эмицизумаба, произведенного на мощностях предприятия, поступит на российский рынок в сентябре 2020 года.

Производственные мощности ООО «Добролек» позволят полностью обеспечить потребности российского здравоохранения в эмицизумабе, в том числе в случае его включения в Перечень «12 высокозатратных нозологий». Соответствующая заявка направлена «Рош» в Комиссию по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения.

Сергей Цыб, Первый заместитель министра промышленности и торговли РФ: «Мы приветствуем развитие сотрудничества российских и международных фармпроизводителей в направлении производства в России препаратов для лечения заболеваний из перечня 12 высокозатратных нозологий. Это способствует углублению интеграции России в мировые производственные процессы, а также расширению компетенций и опыта, необходимых для развития экспортного потенциала отечественных компаний».

Ларс Нильсен, глава представительства «Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд.» в Москве: «Для нашей компании важно, чтобы препарат нашей торговой марки, независимо от того, где он производится — на нашем заводе или на предприятии партнера, полностью соответствовал всем применимым нормам и требованиям к качеству. Сегодня в России выпускается 17 лекарственных препаратов “Рош”. Мы рады возможности расширить наш локализованный портфель благодаря сотрудничеству с новым партнером — компанией “Добролек”. Мы уверены, что производство эмицизумаба на предприятии в Москве будет способствовать повышению его доступности для пациентов, столкнувшихся с ингибиторной формой гемофилии А, особенно детей».

Владимир Бабий, председатель совета директоров группы компаний «Фармэко»: «Мы благодарим компанию “Рош” за возможность совместного сотрудничества в области локализации в России производства препарата эмицизумаб. Это инновационное лекарство, меняющее подход к лечению такой сложной патологии как гемофилия А с ингибиторами. Благодаря таким инновационным решениям пациенты получают возможность вести нормальный образ жизни, а если мы говорим о детях — расти и развиваться вместе со сверстниками, социально интегрироваться и радовать своих близких».

Об эмицизумабе

Эмицизумаб (Гемлибра®) — биспецифичное моноклональное антитело, которое связывает факторы свертывания IXa и X, что позволяет восстановить естественный каскад коагуляции и процесс свертывания крови у пациентов с гемофилией А. Эмицизумаб предназначен для профилактики кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А, вводится подкожно, путем инъекции готового к использованию раствора, с периодичностью один раз в неделю, один раз в две недели или один раз в четыре недели (в зависимости от предпочтений врача и пациента). Эмицизумаб зарегистрирован в РФ с 2018 г. (регистрационное удостоверение № ЛП-005110-151018).

О гемофилии А

Гемофилия А является серьезным наследственным заболеванием, связанным с нарушением функции свертывания крови, что приводит к неконтролируемым и часто спонтанным кровотечениям. Гемофилией А страдают примерно 320 тысяч человек во всем мире [3], из которых примерно 60% имеют тяжелую форму заболевания ^[4]. У больных гемофилией А отсутствует, или имеется в недостаточном количестве, фактор свертывания крови VIII — белок, участвующий в процессе свертывания крови. Когда кровотечение происходит у здорового человека, фактор свертывания крови VIII объединяет факторы свертывания крови IXa и X, что является важным шагом в формировании сгустка крови и остановке кровотечения. В зависимости от тяжести заболевания, у пациентов с гемофилией А могут часто возникать кровотечения, особенно в суставах или мышцах ^[5]. Эти кровотечения могут представлять значительную проблему для здоровья, поскольку они часто вызывают боль и могут привести к хроническому отеку, деформации, уменьшенной подвижности и долговременному поражению сустава ^[6]. Серьезным осложнением лечения является выработка ингибиторов к препаратам, замещающим фактор VIII ^[7]. Ингибиторы представляют собой антитела, вырабатываемые иммунной системой организма, которые связываются с экзогенным фактором VIII и блокируют его эффективность ^[8], что затрудняет или делает невозможным достижение уровня фактора VIII, достаточного для контроля кровотечения.

О компании «Добролек» (входит в ГК «Фармэко»)

Компания ООО «Добролек» была основана в 2011 году и расположена в г. Москве. Это современное предприятие по производству (упаковке) готовых лекарственных средств в виде нерасфасованного и расфасованного в первичную упаковку лекарственного продукта (балк-продукта). Совокупные производственные мощности позволяют выпускать более 10 миллионов упаковок лекарственных средств в год. На предприятии действует эффективная система менеджмента качества, также внедрены функциональные системы предназначенные, для обучения персонала, проведение аудита поставщиков сырья и материалов, проведения мониторинга качества выпущенных лекарственных препаратов. Система менеджмента качества регулярно проходит аудит. Результаты проведенных аудитов подтверждают, что компания «Добролек» соответствует требованиям надлежащей производственной практики и способна обеспечить качество выпускаемых на российский рынок лекарственных средств.

ООО «Добролек» входит в вертикально интегрированный холдинг «Фармэко», который включает в себя несколько сегментов, различных по функционалу, но связанных единым видением и целями. Компания осуществляет производство полного цикла современных лекарственных препаратов на базе собственных фармацевтических предприятий, соответствующих самым современным требованиям организации производства и контроля качества (GMP), занимается научными исследованиями и разработками отечественных инновационных препаратов, реализует совместные проекты с крупнейшими иностранными фармацевтическими компаниями. «Фармэко» входит в число российских фармацевтических холдингов, проводящих политику развития высоких технологий и стимулирования инновационного производства в России. 

О компании «Рош»

«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. В 2018 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11 млрд швейцарских франков. «Рош» является одним из крупнейших разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Компания также является одним из лидеров в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть одним из лидеров в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. 30 препаратов компании входят в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. 

Все товарные знаки, используемые или упомянутые в этом сообщении, защищены законом.

Ссылки

[1] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гемлибра®. Государственный реестр лекарственных средств, https://grls.rosminzdrav.ru. Доступ: 13.09.2019 г.

[2] Zozulya N.I. et al Russian National Register of PWHA with inhibitors.

[3] Всемирная федерация гемофилии. Руководство по ведению гемофилии. 2012 (на англ.) [Интернет; июль 2019 г.]. Доступно по ссылке: http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1472.pdf. Berntorp E, Shapiro AD. Modern haemophilia care. The Lancet 2012; 370:1447-1456.

[4] Marder VJ, et al. Hemostasis and Thrombosis. Basic Principles and Clinical Practice. 6th Edition, 2013. Milwakee, Wisconsin. Lippincott Williams and Wilkin.

[5] Всемирная федерация гемофилии. Руководство по ведению гемофилии. 2012 (на англ.) [Интернет; июль 2019 г.]. Доступно по ссылке: http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1472.pdf.

[6] Franchini M, Mannucci PM. Haemophilia A in the third millennium. Blood Rev 2013; 179-84

[7] Gomez K, et al. Key issues in inhibitor management in patients with haemophilia. Blood Transfus. 2014; 12:s319-s329.

[8] Whelan, SF, et al. Distinct characteristics of antibody responses against factor VIII in healthy individuals and in different cohorts of haemophilia A patients. Blood 2013; 121:1039-48.