Ксофлюза (Xofluza) — «Рош» объявляет об одобрении FDA препарата против гриппа Ксофлюза (Xofluza) (балоксавир марбоксил)

• Первый и единственный препарат против гриппа, рассчитанный на однократный прием внутрь.
• Ксофлюза существенно сократила время до облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо.
• Первый новый механизм действия для лечения гриппа за последние почти 20 лет.

Базель, 6 октября 2018 года. Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Ксофлюза™ (балоксавир марбоксил) для применения при остром неосложненном гриппе у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Ксофлюза – первый в своем классе препарат для однократного приема внутрь с новым механизмом действия, ингибирующим полимеразную кислую эндонуклеазу – фермент, необходимый для репликации вируса.^[1-2] В доклинических исследованиях препарат Ксофлюза продемонстрировал эффективность в отношении самых различных вирусов гриппа, включая устойчивые к препарату осельтамивир штаммы и птичьи штаммы (H7N9, H5N1).^[3-5]

«Ксофлюза – это первый за последние почти 20 лет одобренный новый препарат против гриппа с новым механизмом действия, мы чрезвычайно рады предложить удобный вариант лечения, который сокращает время до облегчения симптомов гриппа почти на день при однократном приеме, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Если пациент посетил врача в течение 48 часов после появления симптомов, то одной дозы препарата Ксофлюза достаточно, чтобы существенно сократить время до облегчения симптомов гриппа».

Грипп является одним из наиболее распространенных инфекционных заболеваний, но в то же время и серьезным заболеванием. В глобальном масштабе ежегодные эпидемии приводят к 3-5 миллионам случаев тяжелого течения заболевания, миллионам госпитализаций и до 650 тысяч случаев смертей.^[6-9]

Ксофлюза зарегистрирована на основании результатов исследования III фазы CAPSTONE-1, в котором сравнивались однократный прием препарата Ксофлюза с плацебо или перепаратом осельтамивир в дозе 75 мг, два раза в день в течение пяти дней, у пациентов с гриппом, не имевших других заболеваний, а также результатов исследования II фазы с плацебо-контролем у пациентов с

гриппом, не имевших других заболеваний. Препарат Ксофлюза существенно сократил время до облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо, и продемонстрировал эффективность, аналогичную эффективности препарата осельтамивир.^[10] В клинических исследованиях препарат Ксофлюза показал себя безопасным и хорошо переносился, профиль безопасности был сравним с таковым у плацебо. Результаты исследования CAPSTONE-1 и результаты исследований II фазы были опубликованы 6 сентября 2018 года в The New England Journal of Medicine.^[10]

Об исследовании CAPSTONE-1^[10]

CAPSTONE-1 – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Ксофлюза. В исследовании участвовало 1436 человек в возрасте 12 лет и старше из США и Японии.

Первичной конечной точкой в исследовании являлся показатель времени до облегчения симптомов гриппа. Получены следующие результаты:

• Достигнута первичная конечная точка при сравнении препарата Ксофлюза с плацебо:
• Достигнуто статистически значимое сокращение времени до облегчения симптомов гриппа более чем на один день (медиана 54 часа и 80 часов, соответственно; p<0,001);
• Наблюдалась одинаковая эффективность препарата Ксофлюза и препарата осельтамивир в отношении длительности симптомов (медиана 54 часа и 54 часа, соответственно).

Наиболее частыми нежелательными явлениями были диарея (3,0%), бронхит (2,6%), тошнота (1,3%) и синусит (1,1%), при этом все они наблюдались реже, чем с плацебо. Исследование проводилось в США и Японии компанией Shionogi & Co., Ltd.

О препарате Ксофлюза^TM (Xofluza) (балоксавир марбоксил)

Ксофлюза является первым в своем классе препаратом для однократного приема внутрь с новым механизмом действия, который в доклинических исследованиях продемонстрировал эффективность в отношении самых различных вирусов гриппа, включая устойчивые к препарату осельтамивир штаммы и птичьи штаммы (например, H7N9, H5N1). [3-5] В отличие от других доступных в настоящее время противовирусных препаратов, Ксофлюза является первым в новом классе противовирусных препаратов, предназначенных для ингибирования полимеразной кислой эндонуклеазы – фермента, необходимого для репликации вируса.^[1,2]

Компания «Рош» недавно объявила о том, что в международном исследовании III фазы CAPSTONE-2 по оценке эффективности и безопасности препарата Ксофлюза у пациентов с высоким риском серьезных осложнений гриппа (согласно определению Центра по контролю и профилактике заболеваний США) достигнута основная цель и доказано превосходство по эффективности по первичной конечной точке – времени до облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо.^[11] Изучение препарата Ксофлюза будет продолжено в рамках программы III фазы разработки, включая педиатрические популяции, постконтактную профилактику и тяжелобольных госпитализированных пациентов с гриппом, будет также проведена оценка возможностей препарата по снижению передачи инфекции у здоровых людей.

Препарат Ксофлюза открыт японской компанией Shionogi & Co., Ltd., которая продолжает его разработку и коммерциализацию во всем мире совместно с группой компаний «Рош» (включая компанию Genentech в США). В соответствии с условиями соглашения, «Рош» принадлежат права на препарат Ксофлюза во всем мире, кроме Японии и Тайваня, где эксклюзивное право остается за компанией Shionogi & Co., Ltd. В феврале 2018 года Ксофлюза одобрена Министерством здравоохранения, труда и благосостояния Японии для лечения гриппа A и B у взрослых пациентов и детей, в настоящее время осуществляется коммерциализация в Японии, где препарат распространяется под маркой Ксофлюза (Xofluza®).

Купить Ксофлюза^TM (Xofluza) (балоксавир марбоксил) в Москве и России

Купить Ксофлюза^TM (Xofluza) (балоксавир марбоксил) в России на данный момент нельзя. Будущая цена на препарат также неизвестна. 

«Рош» в борьбе с гриппом

Грипп является одним из наиболее распространенных, но одновременно с этим серьезным инфекционным заболеванием. Во всем мире ежегодные эпидемии приводят к 3-5 миллионам случаев тяжелого течения заболевания, миллионам госпитализаций и до 650 тысяч случаев смертей.^[6-9] Компания «Рош» обладает богатой историей в разработке лекарственных средств, вносящих существенный вклад в обеспечение здоровья населения. Мы стремимся к внедрению инноваций в области инфекционных заболеваний, включая грипп. Препарат Тамифлю™ (осельтамивир) играет важную роль как в лечении сезонного гриппа, так и в управлении недавними пандемиями, и мы гордимся тем, что обеспечили пациентов этим инновационным лекарством. Первой линией защиты в профилактике гриппа являются вакцины, но в то же время необходимы новые варианты для профилактики и лечения. Существующие противовирусные препараты имеют ограничения с точки зрения эффективности, удобства дозирования и резистентности. Компания «Рош» стремится удовлетворить существующую потребность в этой области в рамках соглашения с Shionogi & Co., Ltd. по разработке и коммерциализации препарата Ксофлюза.

«Рош» в борьбе с инфекционными заболеваниями

Инфекционные заболевания, вызванные вирусными или бактериальными патогенами, являются основной причиной смертности и заболеваемости во всем мире, и представляют собой постоянно растущую медицинскую потребность. Поэтому компания «Рош» в своих исследованиях и разработках уделяет им большое внимание, ориентируясь в программах клинической разработки на гепатит B, грипп и бактериальные инфекции с множественной лекарственной устойчивостью. Мы стремимся разрабатывать персонализированные и доступные лекарственные средства, вносящие существенные изменения в существующие методы лечения.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. 

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1. Shi F, et al. Viral RNA polymerase: a promising antiviral target for influenza A virus. Curr Med Chem. 2013;20(31):3923-34.
2. Kawaguchi K, et al. Effects of S-033188, a cap-dependent endonuclease inhibitor, on influenza symptoms and viral titer: Results from a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study in otherwise healthy adults with seasonal influenza. Стендовый доклад на конференции ESWI 2017.
3. Noshi T, et al. S-033447/S-033188, a Novel Small Molecule Inhibitor of Cap-dependent Endonuclease of Influenza A and B Virus: In Vitro Antiviral Activity against Laboratory Strains of Influenza A and B Virus in Madin-Darby Canine Kidney Cells. Стендовый доклад на конференции OPTIONS IX, август 2016 г.
4. Taniguchi K, et al. Inhibitory Effect of S-033188, a novel inhibitor of influenza virus cap-dependent endonuclease, against avian influenza A/H7N9 virus in vitro and in vivo. Стендовый доклад на конференции ESWI, сентябрь 2017.
5. Taniguchi K, et al. Inhibitory Effect of S-033188/S-033447, a novel inhibitor of influenza virus cap-dependent endonuclease, against highly pathogenic avian influenza virus A/H5N1. Стендовый доклад на конференции ECCMID, апрель 2017 г.
6. Всемирная организация здравоохранения. Грипп. [Интернет; сентябрь 2018]. Доступно по ссылке: http://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal)
7. Baxter D. Evaluating the case for trivalent or quadrivalent influenza vaccines. Hum Vaccin Immunother. 2016; 12(10):2712-2717.
8. Centers for Disease Control and Prevention. Estimated Influenza Illnesses, Medical Visits, Hospitalizations, and Deaths Averted by Vaccination in the United States. [Интернет; октябрь 2018]. Доступно по ссылке: https://www.cdc.gov/flu/about/disease/2015-16.htm.
9. Nair H, et al. Global burden of respiratory infections due to seasonal influenza in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1917-30.
10. Hayden F, et al. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med 2018; 379:913-923.
11. Ison M, et al. CAPSTONE-2 trial. Infectious Disease Week; 2018 Oct 3-7; San Francisco. CA, USA. Abstract #LB16. Доступно по ссылке: https://idsa.confex.com/idsa/2018/webprogram/Paper74204.html.

Дисклеймер: Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.