Препарат Тецентрик компании «Рош» продлил жизнь пациентам при распространённом МРЛ

Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с химиотерапией в качестве первой линии терапии продлил жизнь пациентам при распространённом мелкоклеточном раке лёгкого

• Первое исследование III фазы, в котором комбинация на основе противоопухолевой иммунотерапии значительно улучшила общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) в первой линии терапии при распространённом мелкоклеточном раке лёгкого (МРЛ).
• Результаты были представлены на президентском симпозиуме Всемирной конференции по раку лёгкого 2018 года (WCLC), освещены в пресс-программе и одновременно опубликованы в журнале New England Journal of Medicine 25 сентября 2018 года.

Базель, 11 октября 2018 года. Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о положительных результатах в исследовании III фазы IMpower133 по препарату Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с карбоплатином и этопозидом (химиотерапия) в первой линии терапии пациентов с распространённым мелкоклеточным раком лёгкого (МРЛ). Анализ показал, что Тецентрик и химиотерапия помогли значимо продлить жизнь пациентам по сравнению с химиотерапией без Тецентрика (общая выживаемость [ОВ] = 12,3 и 10,3 месяца, соответственно; отношение рисков [HR]=0,70, 95% CI: 0,54-0,91; p=0,0069) в популяции всех пациентов, начавших лечение (ITT-популяция). ^[1] Комбинация на основе Тецентрика также значимо снизила риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) по сравнению с химиотерапией без Тецентрика (ВБП=5,2 и 4,3 месяца, соответственно; HR=0,77, 95% CI: 0,620,96; p=0,017). ^[1] Безопасность комбинации Тецентрика и химиотерапии соответствовала известному профилю безопасности препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации не выявлены.

«Результаты по данной комбинации с Тецентриком в первой линии терапии при распространённом мелкоклеточном раке лёгкого представляют собой первый клинически значимый прогресс за последние более чем 20 лет», – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – «Наша цель – найти варианты лечения для всех видов рака лёгкого, и мы стремимся работать с регулирующими органами в сфере здравоохранения по всему миру, чтобы этот режим на основе Тецентрика стал как можно скорее доступным для людей, живущих с данным, трудно поддающимся лечению, заболеванием».

Результаты были представлены на президентском симпозиуме Всемирной конференции по раку лёгкого 2018 года (WCLC) Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC) во вторник, 25 сентября, с 9:00 до 9:15 по североамериканскому восточному времени (EDT) (устный доклад, реферат PL02.07). Одновременно с этим результаты будут опубликованы в «Медицинском журнале Новой Англии» (New England Journal of Medicine), а также были освещены на пресс-конференции на WCLC с 09:45 до 10:30 EDT.

Об исследовании IMpower133

IMpower133 – многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы с плацебо-контролем, в котором оценивается эффективность и безопасность препарата Тецентрик в комбинации с карбоплатином и этопозидом в сравнении с химиотерапией (карбоплатин и этопозид) у пациентов с распространенной стадией МРЛ, ранее не получавших химиотерапию.

В исследование включено 403 пациента, которые были рандомизированы в равном отношении (1:1) для получения:

• Препарата Тецентрик в комбинации с карбоплатином и этопозидом (группа A), или
• Плацебо в комбинации с карбоплатином и этопозидом (группа B, контрольная группа)

На этапе индукции участники получали лечение циклами продолжительностью 21 день на протяжении 4 циклов, с последующим поддерживающим лечением Тецентриком или плацебо до прогрессирования заболевания по оценке исследователя с использованием «Критериев оценки ответа солидных опухолей» версии 1.1 (RECIST v1.1). Допускалось продолжать лечение до появления устойчивых радиографических признаков прогрессирования или симптоматического ухудшения.

Комбинированная конечная точка включает следующие показатели:

• ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 у всех рандомизированных участников исследования (популяция ITT)
• ОВ в популяции ITT

В исследовании IMpower133 достигнута комбинированная конечная точка по ОВ и ВБП согласно протоколу исследования.

О мелкоклеточном раке лёгкого

Рак лёгкого является ключевой причиной онкологической смертности в мире. ^[2] Ежегодно заболевание уносит жизни 1,76 миллиона человек во всем мире – это более 4800 смертей каждый день. ^[2] Рак лёгкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого, из которых последний составляет примерно 15% всех случаев. ^[3] Показатели выживаемости больных МРЛ варьируются в зависимости от стадии (степени) заболевания на момент установления диагноза. [4] Пятилетняя относительная выживаемость у пациентов с МРЛ первой стадии составляет примерно 31%, однако на IV стадии данный показатель снижается до примерно 2%. [5]

О препарате Тецентрик

Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными вариантами химиотерапии в лечении различных видов рака.

В настоящее время компания «Рош» проводит восемь исследований III фазы, в которых оценивается применение Тецентрика при раке легкого в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.

Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 70 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, и для пациентов с определенными типами метастатического уротелиального рака в первой и последующих линиях терапии.

«Рош» в иммунотерапии рака

Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных

методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.

Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компаний «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы представляем значительные преимущества, обеспечиваемые препаратом Тецентрик, для все большего числа людей, живущих с онкологическими заболеваниями. В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления иммунитета против рака и улучшения результатов лечения пациентов.

Ссылки

1. Liu S.V et al. IMpower133: Primary PFS, OS and safety in a Ph1/3 study of 1L atezolizumab + carboplatin + etoposide in extensive-stage SCLC. Доклад на 19-й Всемирной конференции по раку легкого IASLC; 23-26 сентября 2018 г.; Торонто, Канада. Реферат PL02.07.
2. Liu S.V et al. IMpower133: Primary PFS, OS and safety in a Ph1/3 study of 1L atezolizumab + carboplatin + etoposide in extensive-stage SCLC. Доклад на 19-й Всемирной конференции по раку легкого IASLC; 23-26 сентября 2018 г.; Торонто, Канада. Реферат PL02.07.
3. Всемирная организация здравоохранения. GLOBOCAN 2018; Рак лёгкого: оценка заболеваемости, смертности и распространенности рака в мире. (на англ.) [Интернет]: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf, сентябрь 2018 г.
4. Alvarado-Luna and Morales-Espinosa. Transl Lung Cancer Res 2016.
5. Американское онкологическое общество; Основные статистические данные по мелкоклеточному раку лёгкого (на англ.) [Интернет]: https://www.cancer.org/cancer/small-cell-lung- cancer/about/key-statistics.html, сентябрь 2018 г.
6. Американское онкологическое общество; Выживаемость при мелкоклеточном раке лёгкого, по стадиям (на англ.) [Интернет]: https://www.cancer.org/cancer/small-cell-lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html, сентябрь 2018 г.

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.