Cтартовое клиническое исследование – изучение реактогенности и переносимости препарата Гриппферон®
Место проведения: Институт инженерной иммунологии, Любучаны |
Руководитель: д.м.н. Л.А. Денисова |
Период проведения: январь 1999 |
Дизайн исследования: Двойное слепое сравнительное контролируемое в параллельных группах |
Структура исследования: 60 здоровых добровольцев в возрасте 18-20 лет |
Разрешение на проведение КИ: Программа Государственных испытаний утверждена Подкомитетом МИБП Минздрава РФ 28.12.1998 года. |
Выводы: В ходе исследования Гриппферон не вызывал общих и местных реакций со стороны слизистой носоглотки. Из группы, получавших Гриппферон, заболел 1 человек, а в течение двух недель после применения препарата заболеваемость ОРВИ не была зарегистрирована. При исследовании образцов слюны обнаружен прирост противовирусной активности в 4 и более раз. Наличие полимеров обеспечивало более продолжительный контакт интерферона со слизистой поверхностью носовой полости, способствовало более выраженному проявлению лечебных свойств интерферона и, следовательно, более высокую степень защиты организма от вирусной инфекции. Применение интерферона в указанной дозировке не выявило нарастания антител к интерферону и показало отсутствие у всех обследованных нейтрализующих антител. |
По результатам проведённого исследования препарат Гриппферон был рекомендован для регистрации в качестве лекарственного препарата и применения в практике здравоохранения. |
Исследование реактогенности и переносимости препарата рекомбинантного человеческого интерферона альфа-2b (Гриппферон) у детей в возрасте от 1 года до 14 лет
Место проведения: Детская городская клиническая больница Святого Владимира (Москва) |
Руководитель: д.м.н., профессор Л.В. Феклисова, руководитель отделения детских инфекций |
Период проведения: 1999 |
Дизайн исследования: Открытое сравнительное плацебо-контролируемое в параллельных группах |
Структура исследования: 160 детей в возрасте от 1 года до 14 лет с диагнозом грипп и ОРВИ |
Разрешение на проведение КИ: Программа Государственных испытаний утверждена подкомитетом МИБП 28.12.1998 года |
Выводы: Применение Гриппферона у детей с диагнозом ОРВИ не вызывали у них побочных, в том числе аллергических местных и общих реакций и хорошо переносилось больными. Гриппферон обладал выраженным профилактическим действием. Его применение у больных детей предупреждало развитие респираторных внутрибольничных инфекций, а также, в значительной мере, препятствовало повторным заболеваниям ОРВИ после выписки из стационара. |
Гриппферон рекомендован для регистрации с целью лечения и профилактики гриппа и ОРВИ у детей в возрасте от 1 года и старше. |
Многоцентровое исследование лечебной эффективности, безвредности и переносимости препарата «Гриппферон, капли в нос» для лечения ОРВИ у детей первого года жизни
Место проведения: Исследовательский центр №1 – Нижегородская государственная медицинская академия, д.м.н., профессор В.В. Краснов Исследовательский центр №2 – Ярославская государственная медицинская академия, д.м.н., профессор Т.Н. Николаева Исследовательский центр №3 – Саратовский государственный медицинский университет, д.м.н., профессор Н.В. Болотова Период проведения: осенне-зимний период 2002–2003 |
Дизайн исследования. Открытое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах |
Структура исследования: 128 детей первого года жизни с диагнозом ОРВИ |
Разрешение на проведение КИ выдано Департаментом государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РФ №105 от 16 апреля 2003 года |
Заключение: Гриппферон не вызывал побочных явлений, в том числе у детей с аллергически отягощённым анамнезом. Переносимость Гриппферона хорошая. Гриппферон в составе комплексной терапии обладает выраженной эффективностью при лечении гриппа и ОРВИ. Применение Гриппферона уменьшает количество случаев осложнений и повторных ОРВИ и позволяет избежать (снизить) назначение антибиотиков и антибактериальных химиопрепаратов. |
Препарат Гриппферон рекомендован для лечения ОРВИ у детей первого года жизни в качестве одного из этиопатогенетических препаратов. |
Оценка лечебной эффективности, переносимости и безвредности препарата «Гриппферон, капли в нос» в терапии ОРВИ и гриппа у беременных женщин
Многоцентровое КИ было проведено в 2004–2005 в 2-х исследовательских центрах России |
Место проведения: Исследовательский центр № 1: Саратовский государственный медицинский университет, Саратов. Исследовательский центр № 2: Нижегородская государственная медицинская академия, Нижний Новгород. |
Период проведения: осенне-зимний период 2004 – 2005 |
Дизайн исследования. Многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое в параллельных группах |
Разрешение на проведение КИ выдано Департаментом госконтроля лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медтехники МЗ РФ №135 от 06 мая 2004 года |
Структура исследования: 80 пациенток с острыми респираторными вирусными инфекциями и гриппом |
Заключение: При лечении ОРВИ и гриппа лёгкой и средней степени тяжести у беременных женщин Гриппфероном побочных эффектов и аллергических реакций не выявлено. Все пациентки перенесли препарат удовлетворительно. Лечение лёгких и среднетяжёлых форм ОРВИ и гриппа позволило вылечить заболевание за 5 дней у всех пациенток. Применение Гриппферона уменьшает количество случаев осложнений и позволяет избежать назначение антибактериальных средств. Гриппферон хорошо сочетается с основными средствами, применяемыми для лечения ОРВИ и гриппа. |
Препарат Гриппферон рекомендован для лечения ОРВИ и гриппа у беременных женщин. |
Пострегистрационные исследования (опыт применения препарата Гриппферон)
Исследования опыта применения и оценка профилактической и лечебной эффективности препарата проводятся постоянно с 2005 года на базе ведущих научных центров и учреждений практического здравоохранения, в т.ч.: |
|
|
|
|
|
|
|
Всего в регистрационных и пострегистрационных клинических исследованиях приняло участие:
более 40 000 человек |
В том числе: |
|
|
|
|
|
|
Результаты исследований препарата Гриппферон опубликованы во многих ведущих научных изданиях РФ
НАУЧНЫЕ ПУБЛИКАЦИИ
-
Халецкая О.В. Профилактика и лечение ОРВИ у новорожденных в семье / Педиатрия. М.: Практическая медицина, 2015, №10.
-
Филькина О.М. Профилактика острых респираторных вирусных инфекций у недоношенных детей, в т.ч. родившихся с очень низкой и экстремально низкой массой тела, препаратами интерферона альфа-2b / Международная медицина. М., 2013, 4 (5).
-
Посисеева Л.В. Интерфероны в акушерско-гинекологической практике / Практическая медицина. М.: Практика, 2013, №7 (76).
-
Посисеева Л.В. Гриппферон: от экспериментов до практического использования у беременных женщин / Материалы форума «Мать и дитя». М., 2013.
-
Трухан Д.И. Особенности клиники и лечения острых и респираторных вирусных инфекций в практике врача терапевта / Врач. М.: Русский врач, 2014, №8.
-
Посисеева Л.В. Мертворождаемость как междисциплинарная проблема и пути ее решения / Врач. М.: Русский врач, 2014, №9.
-
Дерябин Н.Г., Зарубаев В.В. К вопросу о коронаровирусной инфекции и перспективах профилактики и лечения препаратами интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного / Инфекционные болезни. М.: Династия, 2014,№3, т.12.
-
Осидак Л.В. Профилактика острых респираторных инфекций у детей и подростков / Учебное пособие для врачей. М.: Информмед, 2014.
-
Смородинцев А.А. Таинственный вирус. От полиомиелита до СПИДа / Книга для врачей всех специальностей. М.: Информ-Навигатор, 2014.
-
Филькина О.М. Профилактика острых и респираторных вирусных инфекций у детей первых трех лет жизни, в том числе родившихся недоношенными / Медицинский альманах. Ремедиум Приволжье, 2014, №2 (32).
-
Посисеева Л.В. К вопросу об охране женского и мужского репродуктивного здоровья: инфекционные причины репродуктивных потерь (клинические и организационные аспекты) / Медицинский альманах. -Ремедиум Приволжье, 2014, №5 (35).
-
Филькина О.М. Антимикробная терапия в комплексном лечении ОРВИ у недоношенных детей на первом году жизни / Практическая медицина. М.: Практика, 2014. №7 (83).
-
Шайтор В.М. Неотложная неонатология догоспитального этапа / Краткое руководство для врачей неонатологов. М.: Русский дом:, 2014.
-
Гапонюк П.Я. Щипанова А.И. Гриппферон, капли в нос: неспецифическая профилактика и лечение ОРВИ и гриппа у детей / Актуальные вопросы инфекционной патологии и вакцинопрофилактики у детей: материалы 5-го Российского конгресса. М.: Специальная литература, 2006.
-
Гапонюк П.Я. Гриппферон, капли в нос: неспецифическая профилактика и лечение ОРВИ и гриппа у детей / Аллергология и иммунология: материалы 5-го всемирного конгресса по иммунологии и аллергологии. М., 2007.
-
Гапонюк П.Я., Щипанова А.И. Опыт применения препарата Гриппферон – капли в нос для профилактики и лечения вирусных заболеваний у детей и беременных женщин / Вопросы практической педиатрии. М.: Династия, 2006, №4, т.1.
-
Муратова Н.Г. Иммунный статус и его коррекция у часто болеющих детей с ОРЗ / Медицинский альманах. Ремедиум Приволжье, 2014, №10 (130).
-
Баранова И.П. Сравнительное исследование эффективности антивирусных препаратов в комплексном лечении гриппа / Инфекционные болезни. М.: Династия, 2014, №2.
-
Воробьева Е.А. Комбинированная медико-психологическая профилактика острых респираторных вирусных инфекций у часто болеющих детей с применением топических интерферонов / Эффективная фармакотерапия. Педиатрия. М.: Медфорум, 2015, №2.
-
Воробьева Е.А. Эффективность профилактики ОРВИ у воспитанников домов ребенка при контакте с больными детьми / Российский педиатрический журнал. М.: Медицина, 2015, №2.
-
Филькина О.М. Профилактика ОРВИ препаратом на основе интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного (капли назальные и спрей назальный дозированный) / Вопросы практической педиатрии. М.: Династия, 2015, №2, т.10.
-
Мальцев В.И. Гриппферон в предупреждении и лечении гриппа и ОРВИ / Инфомедиа. Здоровье Украины, 2002, №9.
-
Блохин Б.М, Королев А.В., Копылева О.Д., Филатова Л.М., Лобанова Е.Н. Применение рекомбинантного интерферона у детей с острой респираторной вирусной инфекцией / Актуальные вопросы инфекционной патологии у детей (диагностика и лечение): четвертый конгресс педиатров инфекционистов России. М., 2005.
-
Заплатникова А.Л. Иммунопрофилактика и иммунотерапия острых респираторных инфекций у детей / Лечащий врач. М.: Открытые системы, 2006, №9.
-
Гапонюк П.Я. Щипанова А.И. Профилактика и лечение острых респираторных заболеваний у детей и беременных женщин / Тезисы докладов: пятая научно-практическая конференция «инфекционные болезни и антимикробные средства». М.: ГЕОС, 2007.
-
Гапонюк П.Я, Краснов В.В., Болотова Н.В., Щипанова А.И. Лечение ОРВИ и гриппа у беременных женщин и детей / Эффективная фармакотерапия. Акушерство и гинекология. М.: Медфорум, 2007, №1.
-
Гапонюк П.Я., Щипанова А.И. Применение Гриппферона для профилактики и лечения ОРВИ и гриппа у беременных женщин / Сборник материалов: 14-й Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». М., 2007.
-
Гапонюк П.Я., Щипанова А.И. Применение интерферона альфа-2 в педиатрической практике / Сборник материалов 11-го конгресса педиатров России «Актуальные проблемы педиатрии». М.: ГЭОТАР-медиа, 2007.
-
Гапонюк П.Я. Новый подход к лечению больных с аллергическим ринитом / Аллергия и иммунология. М.: Медицина-здоровье, 2008, №3, т.9.
-
Гапонюк П.Я. Дорошенко Е.М. Роль Российского препарата Гриппферон в лечение и профилактике гриппа и других ОРВИ / Поликлиника. М.: Медицинская пресса, 2008, №5.
-
Белокриницкая Т.Е. Оценка эффективности профилактики и лечения гриппа у беременных в период пандемии 2009 года / Эффективная фармакотерпия. М., 2010, №3.
-
Позднякова М.Г., Ерофеева М.К. Неспецифическая профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний / Вопросы практической педиатрии. М.: Династия, 2009, №2, т.4.
-
Логинова С.Я., Борисевич С.В., Щукина В.Н., Борисевич Г.В., Бондарев В.П., Шевцов В.А. Экспериментальное изучение противовирусной активности препарата Гриппферон в отношении мексиканского пандемического вируса гриппа А/H1/N1/09 in vitro / Антибиотики и химиотерапия. М., 2011, №5-6.
-
Гапонюк П.Я., Шкарин В.В. Профилактика острого тяжелого респираторного синдрома (SARS), гриппа и ОРВИ препаратом Гриппферон / Нижегородский медицинский журнал. Н. Новгород, 2003, т. 3-4.
-
Васильева Т.П, Марков И.А., Чумаков А.С., Шепетило И.В. Медицинская эффективность препарата Гриппферон в лечение ОРВИ у детей первых лет жизни / Сборник тезисов: 3-й Общероссийский конгресс «Управление качеством медицинской помощи и системой непрерывного образования медицинских работников» (Москва, 19 мая 2011 года). М., 2011.
-
Феклисова Л.В. Клинико-лабораторная оценка использования препаратов интерферона у детей с острой респираторной патологией в лечебных и оздоровительных учреждениях / Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. М.: Бионика медиа, 2012, №1.
-
Посисеева Л.В., Бойко Е.Л., Малышкина А.А. Интерферонопрофилактика на этапе подготовки и во время беременности / Акушерство и гинекология. М.: Бионика Медиа, 2014, №7.
-
Венгеров Ю.Я., Мигманов Т.Э. Нагибина М.В. Инфекционные и паразитарные болезни / Справочник практического врача. 2-е издание, дополненное. М.: МЕДпресс-информ, 2014, №2.
-
Валишин Д.А, Егоров Е.Б., Мустафина В.Х. Грипп и ОРВИ: методические рекомендации для студентов, врачей- интернов и курсантов ИПО. УФА: ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России, 2014.
-
Шайтор В.Н. Скорая и неотложная помощь детям на догоспитальном этапе / Руководство для врачей, 2-е издание, дополненное. М.: Информмед, 2014, №2.
-
Феклисова Л., Шебекова В., Целипанова Е., Михайлова Н., Гапонюк П. Гриппферон у детей больных ОРВИ / Врач. М.: Русский врач, 2001, №3.
-
Гапонюк П.Я., Кузьминская Л.М. Клиническая и эпидемиологическая эффективность препарата
«Гриппферон, капли в нос» при ОРВИ и гриппе / Санитарно-гигиенический вестник. М.: ФГУП «ИнтерСЭН», 2002, №1.
-
Осидак Л.В., Дриневский В.П., Образцова Е.П. Гриппферон как средство лечения и профилактики гриппа / Инфекционные болезни. Изд-во: terra medica nova, 2009, №1.
-
Селькова Е.П., Калюжин О.В. Лечение ОРВИ и гриппа с позиции доказательной медицины / ОРВИ и грипп. В помощь практикующему врачу. М.: МИА, 2015.
-
Краснов В.В. Грипп и ОРВИ у детей раннего возраста. Рациональная терапия / Медальманах: тезисы к конгрессу педиатров. Н. Новгород: Ремедиум. Приволжье, 2015, №10 (140)
-
Филькина О.М., Воробьева Е.А. Профилактика ОРВИ и критические периоды высокой вероятности их возникновения у детей / Вопросы практической педиатрии. М.: Династия, 2015, т. 10, №85-89.
-
Посисеева Л.В. Резервы профилактики репродуктивных потерь / Вопросы гинекологии, акушерства и перинатологии, 2015, т. 14, №5.
-
Белан Ю.Б., Лобова Е.Ф. Эйхлер А.Ю. Профилактика внутрибольничных ОРВИ с использованием препарата Гриппферон / Актуальные вопросы инфекционной патологии и вакцинопрофилактики: материалы ХIХ Конгресса детских инфекционистов России (Москва, 10-12 декабря 2015). М.: Ассоциация педиатров- инфекционистов, 2015. С. 76.
-
Завьялова Е., Сергеева Т. Новый препарат в лечении гриппа и простуды / Московские аптеки, 2000, №2.
-
Малышкина А.И., Панова И.А., Песикин О.Н., Лицова А.О. Профилактика гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у беременных / Информационно-методическое письмо. Иваново: ФГБУ Ивановский НИИ М и Д им. В.Н. Городкова, 2016. С.32.
Twitter
Odnoklassniki
VKontakte
Telegram
RSS