FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на препарат Тецентрик

Базель, 20 декабря 2018 года – Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло дополнительную заявку от компании на регистрацию биологического препарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявки на препарат Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с карбоплатином и этопозидом (химиотерапия) в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (МРЛ). Ожидается, что FDA примет решение до 18 марта 2019 года. Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительные улучшения в лечении, профилактике или диагностике тяжелых заболеваний.

«Прошло уже более 20 лет с того момента, когда в последний раз появлялся новый вариант первой линии терапии при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого, который давал бы клинически значимое улучшение выживаемости, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош» – Мы работаем в тесном контакте с FDA, чтобы пациенты с этим, трудно поддающимся лечению, типом рака легкого как можно скорее смогли воспользоваться режимом терапии, содержащим препарат Тецентрик».

Заявка основывается на результатах исследования III фазы IMpower133, в котором достигнута комбинированная конечная точка по показателям общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в первой линии терапии пациентов с распространенной стадией МРЛ. Профиль безопасности комбинации был сопоставим с профилями безопасности препаратов в отдельности, при этом новых сигналов безопасности для комбинации выявлено не было.

В настоящее время Тецентрик одобрен FDA для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при наличии прогрессирования заболевания во время или после платино-содержащей химиотерапии, а также при проведении одобренной FDA соответствующей таргетной терапии при наличии в опухоли мутаций в генах ALK или EGFR.

Об исследовании IMpower133

IMpower133 – многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность препарата Тецентрик в комбинации с карбоплатином и этопозидом в сравнении с химиотерапией (карбоплатин и этопозид) у пациентов с распространенной стадией МРЛ, ранее не получавших химиотерапию.

В исследование включено 403 пациента, которые были рандомизированы в равном отношении (1:1) для получения:

• Препарата Тецентрик в комбинации с карбоплатином и этопозидом (группа A), или

• Плацебо в комбинации с карбоплатином и этопозидом (группа B, контрольная группа)

На этапе индукционной терапии участники получали лечение четырьмя 21-дневными циклами, с последующим поддерживающим лечением препаратом Тецентрик или плацебо до прогрессирования заболевания по оценке исследователя с использованием «Критериев оценки ответа солидных опухолей» версии 1.1 (RECIST v1.1). Допускалось продолжение лечения до появления устойчивых рентгенологических признаков прогрессирования заболевания или симптомов ухудшения.

Комбинированная конечная точка включает следующие показатели:

• ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 у всех рандомизированных участников исследования (популяция ITT)

• ОВ в популяции ITT

В исследовании IMpower133 достигнута комбинированная конечная точка по ОВ и ВБП согласно протоколу исследования. Анализ показал, что Тецентрик с химиотерапией обеспечили значимое увеличение продолжительности жизни пациентов, по сравнению с химиотерапией без препарата Тецентрик (ОВ=12,3 и 10,3 месяца, соответственно; отношение рисков [HR]=0,70; 95% CI: 0,54-0,91; p=0,0069) в популяции ITT ^[1]. Показатель однолетней ОВ у пациентов, получавших комбинацию на основе препарата Тецентрик, составил 51,7%, по сравнению с 38,2% у тех, кто получал только химиотерапию. Комбинация на основе препарата Тецентрик также значительно уменьшила риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) по сравнению с химиотерапией (ВБП=5,2 и 4,3 месяца; HR=0,77; 95% CI: 0,62-0,96; p=0,017) ^[1]. Показатель однолетней ВБП у получавших комбинацию на основе препарата Тецентрик составил 12,6%, по сравнению с 5,4% у тех, кто получал только химиотерапию. Безопасность комбинации препарата Тецентрик и химиотерапии была сопоставима с известными профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации выявлено не было.

Нежелательные явления 3-4 степени тяжести, связанные с проводимым лечением, отмечались у 56,6% пациентов, получавших Тецентрик и химиотерапию, по сравнению с 56,1% у тех, кто получал только химиотерапию ^[1].

О мелкоклеточном раке легкого

Рак лёгкого является ведущей причиной онкологической смертности в мире ^[2]. Ежегодно заболевание уносит жизни 1,76 миллиона человек во всем мире – это более 4800 смертей каждый день ^[2]. Рак лёгкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого (МРЛ), из которых последний составляет примерно 15% всех случаев ^[3]. Показатели выживаемости больных МРЛ варьируются в зависимости от стадии (степени) заболевания на момент установления диагноза ^[4]. Пятилетняя относительная выживаемость у пациентов с МРЛ первой стадии составляет примерно 31%, однако на IV стадии данный показатель снижается до примерно 2% ^[5].

О препарате Тецентрик

Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с рецепторами PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может давать возможность активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении большого числа видов рака.

В настоящее время компания «Рош» проводит девять исследований III фазы, в которых оценивается применение препарата Тецентрик при раке легкого в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.

Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 80 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ и для пациентов с определенными типами метастатического уротелиального рака в первой и последующих линиях терапии.

«Рош» в иммунотерапии рака

Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, с целью обеспечения прогресса в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическими заболеваниями.

Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компанией «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы ускоряем создание и расширяем доступ к значительным преимуществам, обеспечиваемым препаратом

Тецентрик, для все большего числа людей, живущих с онкологическими заболеваниями. В нашей программе разработки онкологических иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления противоопухолевого иммунитета и улучшения результатов лечения пациентов.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. 

Ссылки

1. Horn L et al. First-line atezolizumab plus chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1809064.
2. Всемирная организация здравоохранения. GLOBOCAN 2018; Рак легкого: Оценка заболеваемости, смертности и распространенности рака во всем мире. (на англ.) [Интернет]: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Ссылка действительна на декабрь 2018 г
3. Alvarado-Luna G and Morales-Espinosa D. Treatment for small cell lung cancer, where are we now? — a review. Transl Lung Cancer Res. 2016;5(1):26-38.
4. American Cancer Society; Key Statistics for Small Cell Lung Cancer [Интернет]: https://www.cancer.org/cancer/small-cell-lung- cancer/about/key-statistics.html. Ссылка действительна на декабрь 2018 г
5. American Cancer Society; Small Cell Lung Cancer Survival Rates, by Stage [Интернет]: https://www.cancer.org/cancer/small-cell- lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Ссылка действительна на декабрь 2018 г.

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.