Димиа №28х3 таблетки

Description

Фармакологическое действие

Препарат Димиа является комбинированным монофазным пероральным контрацептивным средством, содержащим дроспиренон и этинилэстрадиол. По своему фармакологическому профилю дроспиренон близок к натуральному прогестерону: не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью и характеризуется выраженным антиандрогенным и умеренным антиминералокортикоидным действием. Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции, увеличение вязкости секрета шейки матки и изменение эндометрия. Индекс Перля, показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин репродуктивного возраста в течение года применения контрацептива, составляет менее 1.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Гиперчувствительность,тромбоз (венозный и артериальный) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения), состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время и в анамнезе,сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; 

неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет; печеночная недостаточность, тяжелые заболевания печени (до нормализации "печеночных" проб) в настоящее время или в анамнезе, опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в т.ч. в анамнезе; тяжелая или острая почечная недостаточность, гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них, вагинальное кровотечение неясного генеза, беременность или подозрение на нее, период лактации.

С осторожностью. 

Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: 

курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); 

заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет, СКВ, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен; наследственный ангионевротический отек, гипертриглицеридемия, заболевания печени; 

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. желтуха и/ или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, малая хорея (болезнь Сиденгама), хорея Сиденгама, хлоазма), послеродовый период.

Если гормональные контрацептивы в последний месяц не использовались, прием препарата Димиа® начинают в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Начало приема возможно и на 2-5 день менструального цикла, в этом случае необходимо дополнительное применение барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Переход с других комбинированных контрацептивов (комбинированные пероральные контрацептивы в виде таблеток, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Начать прием препарата Димиа надо на следующий день после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток) или на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки (возможно и на следующий день после окончания обычного 7-дневного перерыва) — для препаратов, содержащих 21 таблетку в упаковке. В случае применения женщиной вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Димиа предпочтительно начинать в день их удаления или – самое позднее – в день, когда планируется введение нового кольца или замена пластыря.

Переход с контрацептивов, содержащих только прогестагены (мини-пили, инъекции, имплантаты), или с внутриматочной системы (ВМС), выделяющей прогестагены.

Женщина может перейти от приема мини-пили на прием препарата Димиа в любой день (с имплантата или с ВМС в день их удаления, с инъекционных форм препаратов – в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности

Прием препарата Димиа может быть начат по назначению врача в день прерывания беременности. При этом женщине не нужно предпринимать дополнительные меры контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности.

Женщине рекомендуется начинать прием препарата на 21-28 день после родов (при условии, что она не кормит грудью) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, женщина должна использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после начала приема препарата Димиа. С возобновлением половой жизни (до начала приема препарата Димиа) должна быть исключена беременность.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск таблетки плацебо из последнего (4-го) ряда блистера можно проигнорировать. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления плацебо-фазы. Указания ниже относятся только к пропущенным таблеткам, содержащим действующие вещества.

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна как можно скорее принять пропущенную таблетку (как только вспомнит), а следующую таблетку – в обычное время.

Если опоздание превышает 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться двумя основными правилами:

1. Прием таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней;

2. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.

В соответствии с этим женщинам можно дать следующие рекомендации:

Дни 1-7

Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит о ней, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время. Кроме того, барьерный метод, например презерватив, следует использовать в течение последующих 7 дней. Если в предшествующие 7 дней случился половой контакт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Дни 8-14

Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, женщина принимала таблетки как положено, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет. Однако если она пропустила более 1 таблетки, необходим дополнительный метод контрацепции (барьерный — например, презерватив) в течение 7 дней.

Дни 15-24

Надежность метода неизбежно снижается, поскольку приближается фаза таблеток плацебо. Однако коррекция схемы приема таблеток еще может помочь в предупреждении беременности. При выполнении одной из двух нижеописанных схем, и если в предшествующие 7 дней перед пропуском таблетки женщина соблюдала режим приема препарата, необходимость в использовании дополнительных контрацептивных мер не возникнет. Если это не так, она должна выполнить первую из двух схем и использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся. 4 плацебо таблетки из последнего ряда принимать не следует, нужно сразу начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки. Вероятнее всего, кровотечения "отмены" не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения или кровотечение "отмены" в дни приема препарата из второй упаковки.

2. Женщина может также прервать прием активных таблеток из начатой упаковки. Вместо этого она должна принять таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и впоследствии у нее не возникло кровотечение "отмены" в фазе таблеток плацебо, следует учесть возможность наступления беременности.

Применение препарата при желудочно-кишечном расстройстве

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание препарата будет неполным, и потребуются дополнительные меры контрацепции. Если в течение 3-4 ч после приема активной таблетки возникла рвота, необходимо как можно быстрее принять новую (замещающую) таблетку. Если возможно, следующую таблетку нужно принимать в течение 12 ч с момента обычного времени приема таблеток. Если прошло более 12 ч, рекомендуется действовать в соответствии с указаниями при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Отсрочка менструальноподобного кровотечения "отмены"

Для отсрочки кровотечения женщина должна пропустить прием таблеток плацебо из начатой упаковки и начать прием таблеток дроспиренон + этинилэстрадиол из новой упаковки. Задержку можно продлевать до тех пор, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке. Во время задержки у женщины могут возникнуть ациклические обильные или мажущие кровянистые выделения из влагалища. Регулярный прием препарата Димиа возобновляется после фазы плацебо.

Для сдвига кровотечения на другой день недели рекомендуется укоротить предстоящую фазу приема таблеток плацебо на желаемое количество дней. При укорочении цикла более вероятно, что у женщины не будет менструальноподобного кровотечения "отмены", а будут ациклические обильные или мажущие кровянистые выделения из влагалища при приеме следующей упаковки (так же, как при удлинении цикла).

Побочные действия

Частота: часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000).

Со стороны мочеполовой системы: ациклические вагинальные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения); часто – нагрубание, болезненность молочных желез, нечасто – гипертрофия молочных желез, снижение либидо, редко – изменения характера влагалищной секреции, выделения из молочных желез, увеличение либидо.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, снижение настроения, эмоциональная лабильность, нечасто – мигрень.

Со стороны ССС: редко – тромбозы (венозные и артериальные), тромбоэмболия.

Со стороны органов пищеварения: часто – тошнота, боль в животе, нечасто – рвота, диарея.

Со стороны кожных покровов: нечасто – кожная сыпь.

Аллергические реакции: нечасто – крапивница, редко – узловатая эритема, мультиформная эритема.

Прочие: часто – увеличение массы тела, нечасто – задержка жидкости, редко – плохая переносимость контактных линз, снижение массы тела; хлоазма, особенно при наличии в анамнезе хлоазмы беременных.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, рифабутин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и ЛС, содержащие зверобой продырявленный повышают клиренс половых гормонов, что может привести к кровотечениям "прорыва" или снижению надежности контрацепции.

Ингибиторы протеазы ВИЧ и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно не проявляется в течение 2-3 нед, но может затем сохраняться по крайней мере в течение 4 нед после прекращения лекарственной терапии.

Ампициллины и тетрациклины снижают надежность контрацепции (снижают кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов).

При одновременном приеме препаратов, влияющих на индукцию ферментов печени и в течение 28 дней после их отмены необходимо временно использовать барьерный метод контрацепции. Во время приема антибиотиков (ампицилин, тетрациклин) и в течение 7 дней после их отмены необходимо временно использовать барьерный метод контрацепции. Если сопутствующее назначение ЛС начато в конце приема упаковки перорального контрацептива, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме.

У женщин, длительное время получающих ЛС, влияющие на ферменты печени, необходимо рассмотреть возможность применения др. методов контрацепции.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм др. препаратов, что приводит к повышению (циклоспорин) или снижению (ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Имеется теоретическая возможность повышения концентрации сывороточного K+ у женщин, получающих пероральные контрацептивы одновременно с др. ЛС, увеличивающими концентрацию K+ в сыворотке крови: ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, некоторые НПВП (например, индометацин), калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследовании, оценивающем взаимодействие ингибитора АПФ с комбинацией дроспиренон-эстрадиол у женщин с умеренной артериальной гипертензией, не было выявлено достоверного различия между сывороточными концентрациями K+ у женщин, получавших эналаприл и плацебо.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и незначительно выраженное вагинальное кровотечение.

Лечение – симптоматическое. Специфического антидота нет.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года.