Лордестин 0,5мг/мл сироп 60мл

Description

Сироп прозрачный, бесцветный, с запахом миндаля.

1 мл

дезлоратадина­ гемисульфат

0.578 мг,

что соответствует содержанию дезлоратадина           ­

0.5 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 150 мг, сорбитол (жидкий некристаллизующийся) 70% – 150 мг, лимонная кислота – 4.6 мг, натрия цитрат дигидрат – 1.26 мг, натрия цикламат – 5 мг, гипромеллоза -2910 – 3.5 мг, динатрия эдетата дигидрат – 0.25 мг, ароматизатор миндальный – 0.75 мг, вода – до 1 мл.
60 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочным стаканчиком – пачки картонные.
120 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочным стаканчиком – пачки картонные.
150 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочным стаканчиком – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат

Фармако-терапевтическая группа:

H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

— аллергический ринит (облегчение или устранение чихания, заложенности носа, выведения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, покраснения и зуда глаз, слезотечения);
— крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Режим дозирования

Внутрь. Сироп следует принимать независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1.25 мг (2.5 мл сиропа) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет: по 2.5 мг (5 мл сиропа) 1 раз/сут.
Взрослым и подросткам от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз/сут.
Для правильного дозирования следует использовать прилагаемый пластиковый дозирующий стаканчик, градуированный от 2.5 мл до 20 мл.

Побочное действие

У детей в возрасте до 2 лет при применении Лордестин сиропа 0.5 мг/мл, отмечались следующие нежелательные реакции, частота которых была выше, чем при применении плацебо: диарея, повышение температуры тела, бессонница.
У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении Лордестин сиропа 0.5 мг/мл частота побочных эффектов была такой же, как и при применении плацебо.
У взрослых и подростков (12 лет и старше) при применении Лордестин сиропа 0.5 мг/мл отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6%).
При применении Лордестин сиропа 0.5 мг/мл у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг в день частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.
Во время постмаркетингового применения прочие побочные эффекты возникали очень редко (1/10 000 назначений (менее 0.01%)):
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отёк, зуд, сыпь, крапивница, одышка).
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, галлюцинации, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.
Со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение активности “печеночных” ферментов, гепатит.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация.
При ухудшении течении любой из перечисленных реакции или возникновении новой Вам следует немедленно обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— беременность и лактация;
— возраст до 1 года;
— наследственно передаваемые нарушения – непереносимость или нарушение всасывания сорбитола, недостаточность сорбитолдегидрогеназы (Лордестин сироп 0/5 мг/мл содержит сорбитол. Непереносимость или нарушение всасывания сорбитола часто сопровождается непереносимостью других сахаров, например, фруктозы).
С осторожностью
— тяжелая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата у беременных противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения Лордестин сиропа 0.5 мг/мл во время беременности.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применять Лордестин* сироп 0.5 мг/мл в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 1 года.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1.25 мг (2.5 мл сиропа) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет: по 2.5 мг (5 мл сиропа) 1 раз/сут.
Взрослым от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз/сут.

Особые указания

Срок годности

препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 дней.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения Лордестин сиропа 0.5 мг/мл у детей в возрасте до 1 года не установлена.
В большинстве случаев ринит у детей в возрасте до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности Лордестин сиропа 0.5 мг/мл при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, а также физикальное обследование, лабораторные исследования и кожные тесты.
Тяжёлая почечная недостаточность
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе происходит повышение концентрации дезлоратадина в плазме крови в 1.7 и 2,5 раза, соответственно. Было выявлено минимальное изменение концентрации 3-гидроксидезлорагадина. Дезлоратадин и 3-гидроксидезлоратадин плохо выводятся при диализе. Нарушение функции почек не оказывает влияния на связывание дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратадина с белками плазмы крови. Основываясь па фармакокинетике Лордестин сиропа 0.5 мг/мл, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью.
Влияние на способность управлять автотранспортом и на работу с механизмами
В рекомендованных дозах Лордестин сироп 0.5 мг/мл не влияет на способность управлять автотранспортом и на работу с механизмами.

Передозировка

Симптомы
Прием дозы, превышающей рекомендуемую в пять раз, не приводит к появлению каких- либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось возникновением серьезных побочных эффектов.
Лечение
При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Лекарственное взаимодействие

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме нс выявлено. Прием пищи не оказывает влияния па эффективность препарата. Лордестин сироп 0.5 мг/мл не усиливает действие алкоголя на ЦНС.
Не выявлено взаимодействия с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

– 2 года.
Нe применять по истечении срока годности, указанного на упаковке