Септолете плюс спрей 30мл (160 доз)

Description

Лекарственные формы
спрей

Группа
Антисептические средства, применяемые при заболеваниях верхних дыхательных путей

Международное непатентованное название
Бензокаин+Цетилпиридиния хлорид

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
спрей д/ротов. полости фл. с пульверизатором 30 мл, № 1
Бензокаин 10 мг/мл
Цетилпиридиния хлорид 2 мг/мл

Прочие ингредиенты: этанол 96%, глицерин, сахарин натрия, масло мяты перечной, вода очищенная.
№ UA/8560/02/01 от 25.11.2011 до 25.11.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
цетилпиридиния хлорид – это антисептическое средство из группы четвертичных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертичное соединение аммония связывается с поверхностью бактериальных клеток, проникает через нее и соединяется с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микроорганизма увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Потом четвертичные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки, таким образом уничтожая ее. Цетилпиридиния хлорид обладает широким спектром противомикробного действия; наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (например Staphylococcus). Грамотрицательные бактерии являются умеренно чувствительными к цетилпиридиния хлориду, в то время как некоторые штаммы Pseudomonas являются относительно нечувствительными. Цетилпиридиния хлорид также обладает противогрибковой активностью (например против Candida и Saccharomyces) и вирусной активностью против некоторых вирусов с оболочкой.

Бензокаин блокирует проводимость нервных импульсов, включая болевые импульсы, таким образом устраняя ощущение боли. Блокирование проводимости болевых импульсов происходит благодаря снижению проницаемости мембран нервных клеток для ионов натрия.
Нет никаких данных в литературе о фармакокинетике цетилпиридиния хлорида. Большинство данных о фармакокинетике четвертичных соединений аммония получены из исследований на животных. Известно, что четвертичные соединения аммония плохо абсорбируются (10-20%), а часть, которая не всосалась, в неизмененном виде выводится с калом.

Данные в литературе о фармакокинетике бензокаина также очень ограничены. Некоторые местные анестетики, включая бензокаин, как известно, очень плохо растворяются в воде, поэтому их абсорбция минимальна. Бензокаин, который всосался, главным образом гидролизируется с помощью холинэстераз в плазме крови и в меньшей степени метаболизируется в печени. Продукты распада выводятся с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:
симптоматическое лечение заболеваний горла и глотки (ларингит, первые проявления ангины, фарингит), полости рта (стоматит, гингивит), при простуде и гриппе.

ПРИМЕНЕНИЕ:
взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: 1 доза – 2 нажатия. Повторять каждые 2-3 ч до 8 раз в сутки.
Дети в возрасте 6-12 лет: 1 доза – 1 нажатие. Повторять каждые 2-3 ч до 8 раз в сутки. Применять спрей следует под контролем взрослых.
Септолете плюс не рекомендуется назначать детям в возрасте <6 лет в связи с недостаточностью данных относительно безопасности применения.
Препарат не следует применять более 7 дней подряд.
Перед первым применением Септолете плюс или если Септолете плюс не применяли на протяжении длительного периода времени, следует нажать на головку пульверизатора несколько раз (5-9 раз) и выпустить небольшую часть препарата в воздух или раковину. Нажимать до тех пор, пока не будет соответствующее распыление.
Перед применением необходимо снять пластиковую крышку.
Широко открыть рот, насадку пульверизатора повернуть в направлении горла и нажать на его головку. Задержать дыхание во время распыления. После каждого применения следует закрывать головку пульверизатора пластиковой крышкой.
Флакон Септолете плюс должен быть использован только 1 пациентом.
При одноразовом нажатии крышечки выпускается 0,15 мл р-ра, который содержит 1,54 мг бензокаина и 0,3 мг цетилпиридиния хлорида.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к активным веществам или любому другому компоненту препарата;

известная гиперчувствительность к другим местным анестетикам;

злоупотребление алкоголем;

метгемоглобинемия;

возраст <6 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (частоту невозможно определить по существующим данным).
В пределах каждой группы побочные эффекты представлены по частоте встречаемости в порядке снижения их серьезности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – метгемоглобинемия;
нарушения со стороны ЖКТ: редко – расстройства ЖКТ;
нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, отек кожи, затрудненное дыхание). У пациентов с повышенной чувствительностью к бензокаину (эфир 4-аминобензойной кислоты) существует возможность перекрестной гиперчувствительности к другим эфирам 4-аминобензойной кислоты (например прокаин, тетракаин).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
в связи с повышенным риском метгемоглобинемии особую осторожность необходимо соблюдать пациентам:
с затрудненным дыханием (например с БА, бронхитом);
пожилого возраста;
которые курят;
с заболеваниями сердца.
Такие пациенты должны применять Септолете плюс только после консультации с врачом.
Пациентам не следует принимать препарат, если у них имеются открытые раны в ротовой полости, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.
При более тяжелых инфекциях, которые сопровождаются высокой температурой тела, головной болью и рвотой, необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается на протяжении 3 дней.
Септолете плюс не должен попадать в глаза, и его не следует вдыхать.
После применения препарата может появиться временное ощущение воспаления, онемение рта и горла или трудности при глотании. Это может привести к осложнению во время приема пищи или питья, а также более вероятно, что пациенты будут кусать губы и/или язык. Поэтому пациентам не рекомендуется есть, пить, жевать или чистить зубы не менее 1 ч после применения препарата.
Септолете плюс не следует применять на протяжении длительного периода времени, поскольку дозы, превышающие назначенные, повышают риск возникновения серьезных побочных эффектов.
Препарат не содержит сахарозы, поэтому его можно применять у пациентов с сахарным диабетом.
Септолете плюс содержит малое количество алкоголя (этанола) – менее 100 мг на дозу.
Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с недостаточностью информации о безопасности этого препарата в период беременности и кормление грудью его не рекомендуется применять беременным и женщинам, кормящим грудью.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте >6 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
нет информации относительно влияния препарата на действие других лекарственных средств. Не рекомендуется применять препарат одновременно с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:
в связи с низкой концентрацией обоих действующих веществ в Септолете плюс передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах. Продолжительное применение доз, превышающих предназначенные, или очень частое применение за короткий период времени может вызвать метгемоглобинемию. Если имеют место проявления интоксикации, применение препарата следует немедленно прекратить. Проявления и симптомы метгемоглобинемии могут появиться уже через 45-60 мин после приема препарата. В зависимости от степени окисления гемоглобина могут появиться такие легкие симптомы, как головная боль, цианоз, повышенная утомляемость, астения, одышка. При более тяжелых формах метгемоглобинемии могут возникнуть ощущение сердцебиения, судороги, аритмия и кома.
Лечение включает введение 100% кислорода, в серьезных случаях – также применение антидота метиленового синего и промывание ЖКТ, прием активированного угля.
При приеме доз, значительно превышающих рекомендованные, могут возникуть расстройства ЖКТ, тошнота, рвота и диарея. Цетилпиридиния хлорид может вызвать приступы тошноты и рвоты в связи с раздражением слизистой оболочки ЖКТ.
Лечение включает в себя обычные процедуры промывания желудка, поддержание дыхания и кровообращения (с использованием сосудосуживающих средств, если это необходимо).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °С.