Description
Кости человека обновляются всю его жизнь по принципу – сколько кости образовалось, столько и растворилось. У здорового человека эти процессы сбалансированы. Но с возрастом, в результате некоторых болезней, образа жизни нарушается фосфорно-кальциевый обмен в организме человека, что провоцирует такое заболевание как остеопороз костей.
При лечении разных заболеваний костной системы используют препарат с торговым названием Пролиа, созданный на базе генно-инженерного средства Деносумаб (человеческое моноклональное антитело). Так как это природная составляющая, то иммунная система может воспринимать средство как чужеродный белок.
Применение и дозировка. Лекарство Пролиа назначают при лечении патологий, связанных с минерализацией и структурой костей. Применяют при остеопорозе вследствие менопаузы у женщин, а также при уменьшении костной массы вследствие некоторых онкологических заболеваний. Изготовитель представляет средство как раствор для инъекций. Предлагают Пролиа в стеклянном шприце, наполненном раствором готовым к применению или в стеклянном флаконе. Рекомендуют один укол раз в полгода.
Важно знать. Медикаменты, созданные на моноклональных антителах новейшие в современной медицине. Немаловажно, параллельно назначать средства для восполнения нехватки кальция и витамина D.
Производство препарата дорогостоящее и длительное поэтому не всегда доступно для больных. Но медицинский и научный метод доказывает эффективность, что указывает на необходимость купить Пролиа.
Инструкция
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Форма выпуска
Пролиа — раствор для подкожного введения, 60 мг/мл.
В одноразовом предварительно заполненном шприце (ПЗШ) 1 мл из стекла I гидролитического класса с иглой 27G из нержавеющей стали, эластомерным колпачком и эластомерным плунжером, ламинированным фторполимером (с защитным устройством для иглы или без него). Маркированный шприц помещают в пачку картонную.
ПЗШ может быть дополнительно помещен в контурную ячейковую упаковку с термоэтикеткой. Каждую контурную ячейковую упаковку помещают в пачку картонную.
Пачка картонная снабжена отрывной карточкой-напоминанием с двумя напоминающими наклейками.
Пролиа представляет собой стерильный продукт и не содержит консервантов.
Состав
1 мл раствора для подкожного введения Пролиа содержит активное вещество: деносумаб 60 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) — 47 мг; уксусная кислота ледяная — 1 мг; полисорбат 20 — 0,1 мг; натрия гидроксид — до рН 5,0–5,5; вода для инъекций — до 1 мл.
Фармакокинетика
При п/к введении деносумаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой, дозозависимой в широком диапазоне доз, и дозозависимым увеличением экспозиции для дозы в 60 мг (или 1 мг/кг) и выше.
После п/к введения деносумаба в дозе 60 мг биодоступность составила 61% и Cmax — 6 мкг/мл (диапазон 1–17 мкг/мл), данные параметры наблюдались через 10 дней (диапазон 2–28 дней). После достижения Cmax содержание препарата в сыворотке крови снижалось с T1/2 26 дней (диапазон 6–52 дня) и далее в течение 3 мес (диапазон 1,5–4,5 мес). У 53% пациентов деносумаб не обнаруживался в сыворотке крови после 6 мес от последнего введения препарата.
Не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров деносумаба, а также кумуляции за все время приема многократных доз препарата по 60 мг каждые 6 мес.
Деносумаб состоит из аминокислот и углеводов, как обычный иммуноглобулин. На основании данных доклинических исследований, ожидается, что метаболизм деносумаба будет происходить по пути клиренса иммуноглобулинов, результатом которого будет распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты.
На основании доклинических данных, выведение деносумаба будет происходить по пути выведения всех иммуноглобулинов, результатом которого будет распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты.
Показания к применению
Препарат Пролиа применяется в лечении постменопаузального остеопороза; лечении потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин, с раком предстательной железы, получающих гормондепривационную терапию.
Способ применения
Введение препарата Пролиа.
Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения — см. рекомендации по введению препарата, приведенные в конце настоящего раздела.
Доза
Рекомендуемая доза препарата Пролиа — одна п/к инъекция 60 мг каждые 6 мес. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.
Применение у отдельных групп пациентов
Дети. Препарат Пролиа не рекомендован к применению в педиатрии, т.к эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста. Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекция режима дозирования препарата (см. «Фармакокинетика», Отдельные группы пациентов).
Почечная недостаточность
Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекция режима дозирования препарата (см. «Фармакокинетика», Отдельные группы пациентов).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) или находящихся на диализе существует большой риск развития гипокальциемии. Таким пациентам необходимо дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.
Печеночная недостаточность. Эффективность и безопасность не изучались.
Инструкция по использованию
Следует оценить раствор перед введением на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета. Не встряхивать.
Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует согреть раствор до комнатной температуры (до 25 °C) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Шприц с остатками препарата выбросить. Подробные рекомендации по самостоятельному п/к введению препарата включены в данную инструкцию по медицинскому применению.
Любые количества неиспользованного препарата или неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.
Инструкции по введению препарата Пролиа, предварительно заполненные шприцы с защитным устройством для иглы
В этом разделе приводится информация по правильному проведению инъекции предварительно заполненным шприцем (ПЗШ) с защитным устройством для иглы. Очень важно, чтобы перед тем, как вы приступите к самостоятельным инъекциям, лечащий врач, медицинская сестра подробно проинструктировали вас по технике выполнения инъекции. Если у вас возникнут вопросы по технике выполнения инъекции, то обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Перед началом инъекции
Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием ПЗШ.
Для уменьшения риска случайного укола каждый ПЗШ оснащен предохранителем — защитным устройством для иглы, которое автоматически активируется для закрывания иглы после завершения инъекции.
Не пытайтесь разбирать ПЗШ или активировать предохранитель перед инъекцией. Не используйте ПЗШ, если колпачок был удален или предохранитель иглы был активирован.
Как использовать предварительно заполненный шприц?
Ваш врач назначил вам препарат Пролиа ПЗШ для подкожных инъекций. Вы должны ввести все содержимое шприца однократно и повторить инъекцию через 6 мес, как назначено лечащим врачом.
Оборудование
Для самостоятельной инъекции вам потребуется:
1. Новый ПЗШ препарата Пролиа™;
2. Смоченные спиртом тампоны или сходные материалы.
Что вы должны сделать до самостоятельного введения Пролиа™ подкожно?
1. Достать шприц из холодильника. Не брать ПЗШ за поршень или защитный колпачок, это может повредить устройство.
2. Оставить ПЗШ при комнатной температуре для более комфортной инъекции. Не подогревать ПЗШ каким-либо другим способом (например в микроволновой печи либо в горячей воде). Не оставлять шприц под прямыми солнечными лучами.
3. Не встряхивать ПЗШ.
4. Не удалять колпачок ПЗШ до тех пор, пока вы не готовы к инъекции.
5. Проверить срок годности ПЗШ. Срок годности указан на упаковке как «ГОДЕН ДО: ММ.ГГГГ». Не использовать ПЗШ после последнего дня указанного месяца хранения.
6. Проверить внешний вид препарата Пролиа™. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым. Если раствор помутнел или окрашен иначе, препарат использовать нельзя.
7. Выбрать комфортное, хорошо освещенное место и чистую поверхность, где можно удобно расположить все необходимые материалы.
8. Тщательно вымыть руки.
Как правильно выбрать место для инъекции?
Лучше всего делать инъекции в верхнюю часть бедер и живота. Если инъекции вам делает кто-то другой, можно использовать тыльную поверхность рук.
Если область, куда вы собрались делать инъекцию, покраснела или отекла, следует выбрать другое место инъекции.
Как производить инъекцию?
1. Продезинфицировать место инъекции с помощью смоченного в спирте тампона.
2. Во избежание изгиба иглы, аккуратно потянуть колпачок с иглы сразу без скручивания, как показано на рисунке. Не дотрагиваться до иглы и не нажимать на поршень.
3. Если внутри ПЗШ видны маленькие пузырьки воздуха, нет необходимости удалять их перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха является безопасным.
4. Зажать кожу (не сдавливая) между большим и указательным пальцами. Ввести иглу, как показывал вам доктор или медицинская сестра.
5. Медленно и плавно надавить на поршень, одновременно придерживая кожную складку.
Надавливать на поршень следует до тех пор, пока шприц не опустеет. Предохранитель иглы не сработает, пока шприц не опустеет.
6. Пока поршень нажат, удалите иглу из кожи и отпустите кожную складку.
Затем отпустите поршень и позвольте шприцу подняться вверх до тех пор, пока вся игла не покроется предохранителем иглы.
7. Если предохранитель не активировался, возможно, что вы не выполнили инъекцию полностью. Позвоните лечащему врачу, если считаете, что вы не получили полную дозу. Не надевать колпачок на иглу.
8. Если выступит кровь в месте инъекционного прокола, аккуратно стереть ее ватным тампоном или тканью. Не растирать место инъекции. При необходимости, можно заклеить место инъекции пластырем.
9. Использовать один ПЗШ только для одной инъекции. Не использовать оставшийся в шприце препарат.
Помните: при возникновении проблем обратитесь за помощью или советом к лечащему врачу или медицинской сестре.
Уничтожение использованных шприцов
Не надевать обратно колпачок на использованный шприц.
Хранить использованный шприц в недоступном для детей месте.
Использованный шприц должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами. Спросите у врача или провизора, как уничтожить препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защите окружающей среды.
Побочные действия
Побочные реакции классифицированы в следующие группы в соответствии с частотой их возникновения (см.табл. 1): очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 и <1/10), нечасто (³ 1/1000 и <1/100), редко (³ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).
В рамках каждой группы побочные реакции указаны по частоте и системой и представлены в порядке убывания частоты.
Инфекции мочевыделительной системы, инфекции верхних отделов дыхательной системы: дивертикулит, целлюлит, инфекции уха.
Со стороны иммунной системы: редко — медикаментозная гиперчувствительность, анафилактическая реакция.
Метаболические и алиментарные расстройства: редко — гипокальциемия.
Со стороны нервной системы: часто — ишиас.
Со стороны органов зрения: часто — катаракта.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — запор, дискомфорт в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — высыпания; экзема, включая дерматит, аллергический дерматит, атопический дерматит и контактный дерматит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень часто — боль в конечностях, боль в мышцах и костях, редко — остеонекроз челюсти, атипичные переломы бедра ( у мужчин с раком предстательной железы, получавших гормональную терапию; в клинических исследованиях сообщалось о случаях возникновения атипичных переломов бедра у больных, лечившихся препаратом Пролиа.
У больных, лечившихся препаратом Пролиа, возникали реакции гиперчувствительности включавшие высыпания, крапивницу, припухлость лица, эритема и анафилактические реакции.
Тяжелая гипокальциемия. У больных с повышенным риском возникновения гипокальциемии, получавших препарат Пролиа, сообщалось о случаях тяжелой симптоматической гипокальциемии.
Мышечно-скелетные боли. У больных, получавших препарат Пролиа, сообщалось о мышечно-скелетные боли, включая тяжелые случаи.
Описание отдельных побочных реакций гипокальциемия В двух плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы у женщин в постменопаузе с остеопорозом, примерно 0,05% (2 из 4050) имели снижение сывороточных уровней кальция (менее 1,88 ммоль / л) после введения препарата Пролиа. Снижение сывороточных уровней кальция (менее 1,88 ммоль / л) не сообщалось ни в двух плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы у пациентов, получающих гормональную терапию, ни в плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы у мужчин с остеопорозом. По данным постмаркетингового наблюдения, сообщались редкие случаи тяжелой симптоматической гипокальциемии, преимущественно у пациентов с повышенным риском возникновения гипокальциемии, которые принимали препарат Пролиа, и преимущественно в первые недели после начала терапии. Случаи клинических проявлений тяжелой симптоматической гипокальциемии включали пролонгации интервала QT, тетании, судороги и изменения психического состояния (см. Раздел «Особенности применения»). Симптомы гипокальциемии, которые были обнаружены в ходе клинических исследований с применением деносумабу, включали парестезии или жесткость мышц, подергивание, спазмы и мышечные судороги. Кожные инфекции В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы, общая частота инфекций кожи была подобной в группе плацебо и группе, где принимали препарат Пролиа: у женщин в постменопаузе с остеопорозом (плацебо [1,2%, 50 из 4041] по сравнению с препаратом Пролиа [1,5%, 59 из 4050]) у мужчин с остеопорозом (плацебо [0,8%, 1 из 120] по сравнению с препаратом Пролиа [0%, 0 из 120]) у пациентов с раком молочной железы или простаты, получающих гормональную терапию (плацебо [1,7%, 14 из 845] по сравнению с препаратом Пролиа [1,4%, 12 из 860]). Кожные инфекции, которые привели к госпитализации составили 0,1% (3 из 4041) среди женщин в постменопаузе с остеопорозом, получавших плацебо по сравнению с 0,4% (16 из 4050) среди женщин, принимавших препарат Пролиа. В большинстве случаев это был целлюлит. Инфекции кожи, которые сообщались как серьезные побочные реакции, были подобными в группе плацебо (0,6%, 5 из 845) и группе, в которой принимали Пролиа (0,6%, 5 из 860) в исследованиях рака молочной железы и простаты.
Остеонекроз челюсти Случаи возникновения остеонекроза челюсти сообщались редко, у 16 больных, в клинических испытаниях при остеопорозе и при раке молочной железы или рака простаты у пациентов, получавших гормональную терапиюи с общим количеством 23148 пациентов (см. Раздел «Особенности применения»). 13 из этих случаев произошли у женщин в постменопаузе с остеопорозом во время клинического испытания фазы III с продолжением дальнейшего лечения Пролиа до 10 лет (0,3%; <0,1 событий на 100 пациент — лет). Атипичные переломы бедра У пациентов, которым применяли препарат Пролиа по программе клинических испытаний лечения остеопороза, редко сообщалось о атипичные переломы бедра (см. Раздел «Особенности применения»). Катаракта В фазе III одного плацебо-контролируемого клинического исследования пациентов с раком простаты, которые получали андрогендепривацийну терапию (ADT), наблюдали дисбаланс в побочных реакциях относительно катаракты (4,7% — в группе деносумабу, 1,2% — в группе плацебо). Не наблюдали дисбаланса у женщин в постменопаузе или у мужчин с остеопорозом или у женщин с лечением неметастатического рака молочной железы ингибитором ароматазы. Дивертикулит В фазе III одного плацебо-контролируемого клинического исследования пациентов с раком простаты, которые получали AD наблюдали дисбаланс в побочных реакциях относительно дивертикулита (1,2% — в группе деносумабу, 0% — в группе плацебо). Заболеваемость дивертикулитом была сопоставима между группами лечения у женщин в постменопаузе или мужчин с остеопорозом и у женщин с лечением неметастатического рака молочной железы ингибитором ароматазы. Медикаментозная гиперчувствительность При постмаркетинговых наблюдениях у пациентов, получавших лечение препаратом Пролиа, наблюдались редкие явления медикаментозной гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, отек лица, эритема и анафилактические реакции. Мышечно-скелетные боли При постмаркетинговых наблюдениях у больных, получавших препарат Пролиа, сообщали о мышечно-скелетной боли, включая тяжелые случаи. В клинических испытаниях мышечно-скелетные боли наблюдали очень часто в обеих группах исследования: лечение деносумабом и плацебо. Нечасто сообщали о мышечно-скелетной боли, приводил к прекращению лечения в клиническом исследовании. Другие специальные группы пациентов в клинических исследованиях пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) или пациенты, получающие диализ, подвергаются большему риску гипокальциемии при отсутствии добавок кальция.
Адекватное потребление кальция и витамина D имеет важное значение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, получающих диализ (см. Раздел «Особенности применения»).
Противопоказания
Противопоказано применять Пролиа при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата; гипокальциемия.
Беременность
Нет каких-либо данных по применению препарата во время беременности.
Пролиа не рекомендуется для применения у беременных женщин.
В токсикологических исследованиях на низших приматах было показано, что в дозах, 100-кратно превышающих рекомендуемые для клинического применения, деносумаб не оказывал влияния на фертильность или развитие плода.
Эксперименты на мышах с выключенным геном показали, что отсутствие RANKL может приводить к нарушению развития лимфатических узлов у плода, а в постнатальном периоде может быть причиной нарушения прорезывания зубов и роста костей; также возможно влияние на созревание молочной железы, что может приводить к ослаблению лактации.
Пациенткам, у которых беременность наступила во время лечения препаратом Пролиа™, следует зарегистрироваться в Программе наблюдения беременности компании Амджен. Пациенты или врачи, у которых они находятся под наблюдением, могут позвонить по телефону, указанному в конце настоящей инструкции для регистрации в Программе наблюдения.
Неизвестно, выводится ли деносумаб в грудное молоко. Поскольку известно, что потенциально деносумаб может вызывать нежелательные реакции у детей грудного возраста, необходимо или прекратить грудное вскармливание, или отменить препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.
Препарат Пролиа не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Передозировка
В клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата Пролиа.
В клинических исследованиях вводили дозы деносумаба до 180 мг каждые 4 нед (кумулятивная доза до 1080 мг в 6 мес).
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (не замораживать). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не встряхивать.
После изъятия из холодильника Пролиа может храниться при комнатной температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке не более 30 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.
Дополнительно
Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D во время применения препарата Пролиа.
Гипокальциемия может быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется контроль концентрации кальция у пациентов, предрасположенных к гипокальциемии (см. «Побочные действия»).
У пациентов, получающих препарат Пролиа, могут развиться инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требующие госпитализации. О таких реакциях чаще сообщалось для группы деносумаба (0,4%), чем группы плацебо (0,1%) (см. «Побочные действия»). При этом общая частота возникновения кожных инфекций сравнима в группах деносумаба и плацебо. Пациентов следует проинструктировать о необходимости незамедлительно обратиться за врачебной помощью в случае развития симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки.
У пациентов с распространенным раком, получавших 120 мг деносумаба каждые 4 нед, сообщалось о развитии случаев остеонекроза челюсти. Имеются отдельные сообщения о развитии остеонекроза челюсти при дозе 60 мг каждые 6 мес (см. «Побочные действия»).
Лица с аллергией на латекс не должны касаться резинового колпачка иглы (производное латекса).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и обращению с техникой. Исследований влияния на способность к вождению автотранспортных средств и управлению механизмами не проводилось.
Пролиа (Деносумаб) 1мл 60мг/мл шприц Amgen Europe B.V. Нидерланды. Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Красноярск, Новосибирск, Самара, Тюмень, Челябинск, Саратов, Иркутск.
Наличие, цену проверяйте, нажимая кнопку «Подробнее / Узнать наличие и цену в центрах бронирования».
Reviews
There are no reviews yet.