Триметазидин МВ 35мг №30 табл

Description

Торговое наименование препарата:

Триметазидин МВ.

Международное непатентованное наименование:
триметазидин.

Лекарственная форма:

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой.

Состав
1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой содержит:

Действующее вещество:
триметазидина дигидрохлорид – 35 мг.

Вспомогательные вещества: коллидон SR [поливинилацетат 80 %, повидон 19 %, натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %] – 99 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 61,8 мг, гипромеллоза (метоцель К 100 М) – 22 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,1 мг, магния стеарат – 1,1 мг.

Вспомогательные вещества оболочки: опадрай II розовый [поливиниловый спирт – 2,6400 мг, титана диоксид – 1,6124 мг, макрогол – 1,3332 мг, тальк – 0,9768 мг, краситель кармин красный – 0,0250 мг, железа оксид жёлтый – 0,0099 мг, железа оксид чёрный – 0,0027 мг] – 6,6 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого или почти белого цвета и оболочка розового цвета. Допускается шероховатость поверхности таблеток.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигипоксантное средство.

Фармакодинамика 
Триметазидин оказывает антигипоксическое действие.
Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточного содержания аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии.

Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию.

Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование мембранных ионных каналов, препятствует накоплению в кардиомиоцитах ионов кальция и натрия, нормализует внутриклеточную концентрацию ионов калия.
Уменьшает внутриклеточный ацидоз и содержание фосфатов, обусловленное ишемией миокарда и реперфузией.

Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.

При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшает потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады артериального давления.

Фармакокинетика
После приёма внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 5 часов. Биодоступность – 90 %.
Свыше 24 часов концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75 % концентрации, определяемой через 11 часов. Равновесное состояние достигается через 60 часов. Приём пищи не влияет на биодоступность препарата.

Объём распределения составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (связь с белками плазмы крови – около 16 %).
Триметазидин выводится из организма, в основном, почками в неизменённом виде (около 60 %). Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев составляет около 7 часов, у пациентов старше 75 лет – около 12 часов.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печёночный клиренс снижается с возрастом пациента.

Показано, что у пациентов пожилого возраста при приёме в дозе – по 1 таблетке 2 раза в день, увеличение экспозиции в плазме крови не приводит к каким-либо более выраженным эффектам по сравнению с плацебо.

Показания к применению

– ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в монотерапии и в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

– повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
– тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
– болезнь Паркинсона, экстрапирамидные нарушения, симптомы паркинсонизма, «синдром беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения;
– беременность;
– период грудного вскармливания;
– возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью
– тяжёлая печёночная недостаточность (клинические данные ограничены);
– умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
– пожилые люди с умеренной почечной недостаточностью;
– возраст старше 75 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследование репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять Триметазидин МВ во время беременности.
Применение Триметазидина МВ в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием данных о проникновении триметазидина в грудное молоко, противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают целиком, не разжевывая, запивая водой. Продолжительность лечения определяется врачом.
Препарат принимают внутрь, во время еды по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером).
Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.

Побочное действие

Частота побочных эффектов, отмеченных при приёме триметазидина, приведена в следующей градации в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), в том числе, отдельные сообщения; частота неизвестна – не может быть подсчитана на основании имеющихся данных.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Общие нарушения
Часто: астения.
Со стороны центральной нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Очень редко: экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, акинезия), обратимые после отмены препарата.
Частота неизвестна: симптомы паркинсонизма (тремор, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: гепатит.
Со стороны кожных покровов
Часто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия особенно при одновременном применении гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Передозировка

В настоящее время информация о случаях передозировки препаратом ограничена. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственное взаимодействие в настоящее время не описано.
В клинических исследованиях триметазидина было показано, что он способствует увеличению антиишемической активности антиангинальных средств.

Особые указания

Следует иметь в виду, что Триметазидин МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда.
Не следует применять Триметазидин МВ при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение.
Триметазидин МВ может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования. При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Триметазидин МВ следует окончательно отменить. Такие случаи редки, и симптомы обычно проходят после отмены терапии: у большинства пациентов – в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы парксинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением артериального давления, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.
Пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью (клинические данные ограничены), с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), пожилым людям с умеренной почечной недостаточностью и старше 75 лет препарат принимать с осторожностью.
При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций

Триметазидин МВ незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами, механизмами и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.
В связи с возможным развитием головокружения и других побочных эффектов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ?С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.