Зонегран 100мг №28 капсулы

Description

Состав

зонисамид 25 мг;

вспомогательные вещества: масло растительное гидрогенизированное; МКЦ ; натрия лаурилсульфат

оболочка капсулы: желатин; титана диоксид (Е171); краситель железа оксид черный (Е172) ; краситель красный очаровательный (Е129) ; краситель солнечный закат желтый (Е110); чернила 1014 Текпринт SW-9008*: шеллак; пропиленгликоль; калия гидрохлорид; краситель железа оксид черный (Е172)

Фармакологическое действие

Зонисамид является производным бензизоксазола, противоэпилептическим средством, слабо угнетающим карбоангидразу in vitro. Химически его структура отличается от других противоэпилептических средств.

Противосудорожная активность зонисамида была проверена на различных моделях в некоторых группах с индуцированными или врожденными припадками, и зонисамид, по-видимому, действует на этих моделях как противоэпилептическое средство широкого спектра действия. Зонисамид препятствует максимальным электросудорожным припадкам, и ограничивает развитие судорог, включая распространение судорог от коры головного мозга до подкорковых структур, а также подавляет активность эпилептогенного фокуса. В отличие от фенитоина и карбамазепина, зонисамид обладает избирательностью при воздействии на приступы, возникающие в коре головного мозга.

Механизм действия зонисамида полностью не раскрыт, но, вероятно, он блокирует потенциалочувствительные натриевые и кальциевые каналы, понижая тем самым степень синхронизированного нейронного возбуждения, блокируя развитие приступов и предотвращая дальнейшее распространение эпилептической активности. Зонисамид также снижает активность нейронов посредством ГАМК.

Особые условия

При терапии препаратом Зонегран® наблюдались тяжелые кожные реакции, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона.

Рекомендуется отмена препарата Зонегран у пациентов, у которых появились кожные высыпания и их невозможно объяснить другими причинами. Все пациенты с появлением сыпи во время применения препарата Зонегран должны находиться под пристальным наблюдением, особенно пациенты, одновременно применяющие другие противоэпилептические средства, способные вызывать кожные высыпания.

Отмена препарата Зонегран у пациентов с эпилепсией должна осуществляться постепенно во избежание связанных с отменой препарата приступов. Отмену сопутствующих противоэпилептических препаратов необходимо проводить с осторожностью.

Зонегран содержит сульфонамидную группу. К серьезным побочным реакциям со стороны иммунной системы, связанным с приемом лекарственных препаратов, которые содержат сульфонамидную группу, относятся сыпь, аллергическая реакция и значительные гематологические нарушения, в т.ч. апластическая анемия, которая в очень редких случаях может приводить к смерти.

Сообщалось о случаях агранулоцитоза, тромбоцитопении, лейкопении, апластической анемии, панцитопении и лейкоцитоза. Недостаточно информации для оценки возможной взаимосвязи этих явлений с принимаемой дозой и продолжительностью лечения.

Суицидальная направленность мышления и суицидальное поведение зафиксированы у пациентов, принимавших противоэпилептические препараты по ряду показаний. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний противоэпилептических препаратов также показал некоторый повышенный риск возникновения суицидальных мыслей и поведения. Данным анализом выявлено, что частота случаев суицидальности (т.е. суицидальных мыслей или поведения) у пациентов, принимавших зонисамид, составила 0,4% в сравнении с 0,2% у пациентов, принимавших плацебо. Механизм этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают возможности повышенного риска для препарата Зонегран. Поэтому при наблюдении за пациентами необходимо отслеживать признаки суицидальных мыслей и поведения, а также следует изучить необходимость соответствующего лечения. Больным (и ухаживающим за ними лицам) следует рекомендовать обратиться за врачебной помощью при появлении суицидальных мыслей и поведения.

Имеются случаи образования камней в почках у пациентов, получавших лечение препаратом Зонегран. Повышение потребления жидкостей и выведение мочи помогает уменьшить риск образования камней, в частности у пациентов с предрасполагающими факторами риска.

Гиперхлоремию, неанионный интервал и метаболический ацидоз (т.е. пониженный уровень бикарбоната сыворотки при отсутствии хронического газового алкалоза) связывают с лечением препаратом Зонегран.

Показания

Парциальные эпилептические припадки с вторичной генерализацией или без нее у взрослых (в качестве дополнительной терапии).

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата или сульфонамидам.

Не рекомендуется при следующих состояниях и заболеваниях:

детский возраст до 18 лет;

тяжелая печеночная недостаточность;

острая почечная недостаточность или клинически значимое устойчивое увеличение уровня креатинина в сыворотке крови;

беременность;

период лактации.

Лекарственное взаимодействие

Ферменты цитохрома Р450

Исследования в лабораторных условиях с использованием микросомы печени человека показывают отсутствие или практическое отсутствие (<25%) подавления изоферментами 1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А4 цитохрома Р450 при содержании зонисамида не менее чем в два раза, чем клинически релевантные концентрации несвязанной сыворотки. Поэтому не предполагается, что Зонегран будет влиять на фармакокинетику других лекарств через механизмы, связанные с цитохромом Р450, как показано для карбамазепина, фенитоина, этинилэстрадиола и дезипрамина in vivo.

Другие противоэпилептические ЛС

У пациентов с эпилепсией длительный прием препарата Зонегран не оказывал влияния на фармакокинетику карбамазепина, ламотриджина, фенитоина, вальпроата натрия.

Ингибиторы карбоангидразы