Иновелон 200мг №60 таблетки

Description

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с рисками на обеих сторонах и гравировкой на одной стороне.

Состав

1 таб.
руфинамид 400 мг

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат – 2 мг, крахмал кукурузный – 40 мг, гипромеллоза – 20 мг, лактозы моногидрат – 80 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 146.5 мг, кроскармеллоза натрия – 20 мг, кремния диоксид коллоидный – 3.5 мг, магния стеарат – 8 мг.

Побочные действия
Клиническая программа разработки препарата Иновелон включала более 1900 пациентов с различными типами эпилепсии. Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, головокружение, повышенная утомляемость и сонливость. Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто были сонливость и рвота. Нежелательные реакции были в основном легкой или умеренной степени тяжести. Нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов из исследований, отмечались в 8.2% случаев у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, получавших руфинамид, и в 0% случаев – у пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводившими к отмене препарата, были сыпь и рвота.

По результатам двойного слепого исследования нежелательные реакции у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, наблюдаемые чаще среди пациентов, принимавших руфинамид, чем в группе плацебо, приведены в таблице ниже и распределены в соответствии с классификацией медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) по частоте.

Частота возникновения определялась как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10) и нечасто (> 1/1 000 и < 1/100).
Класс систем и органов Очень часто Часто Нечасто
Инфекционные и паразитарные заболевания пневмония, грипп, назофарингит, инфекция уха, синусит, ринит – част
Нарушения со стороны иммунной системы гиперчувствительность нечасто
Нарушения со стороны обмена веществ и питания анорексия, расстройство пищевого поведения, снижение аппетита
Нарушения психики тревога, бессонница – часто
Нарушения со стороны нервной системы сонливость, головная боль- очень часто, головокружение эпилептический статус, судороги, нарушение координации, нистагм, психомоторная гиперактивность, тремор – часто.
Нарушения со стороны органа зрения диплопия, нечеткость зрительного восприятия -часто
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения вертиго – часто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки псредостения носовое кровотечение – часто
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, рвота боль в верхней части живота, запор, диспепсия, диарея – часто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей повышение активности «печеночных» ферментов – нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сыпь. акне – часто.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани боль в спине – часто.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы олигоменорея – часто.
Общие расстройства и нарушения в месте введения утомляемость нарушение походки – часто

Лабораторные и инструментальные данные снижение массы тела – часто

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций травма головы, контузия – часто.

Показания

— препарат Иновелон показан в составе дополнительной терапии при лечении эпилептических приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто у пациентов старше 4 лет.

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата и производным триазола;
— детский возраст до 4 лет (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют);
— тяжелая печеночная недостаточность (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют);
— период грудного вскармливания;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: пациенты с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести