Ронколейкин 250000 МЕ 0,25мг №3 ампулы

Description

Состав
1 ампула (1 мл) содержит интерлейкина-2 человека рекомбинантного 0.25 мг (250 000 МЕ);
вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, маннитол, дитиотреитол, аммония гидрокарбонат; вода для инъекций
Упаковка
3 ампулы.

Фармакологическое действие

Ронколейкин – препарат с противоопухолевой и иммуномодулирующей активностью. Активный компонент препарата – рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИнтерлейкин-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomycescerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.

Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный Интерлейкин-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез Интерлейкин-2.
Биологические эффекты Интерлейкин-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
Интерлейкин-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. Интерлейкин-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Показания
В составе комплексной терапии у взрослых:
– обычный вариабельный иммунодефицит;
– комбинированный иммунодефицит;
– острый перитонит;
– острый панкреатит;
– остеомиелит;
– эндометрит;
– тяжелая пневмония;
– сепсис;
– послеродовый сепсис;
– туберкулез легких;
– другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
– инфицированные термические и химические ожоги;
– диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

В составе комплексной терапии у детей с рождения:
– обычный вариабельный иммунодефицит;
– комбинированный иммунодефицит;
– острый перитонит;
– острый панкреатит;
– остеомиелит;
– тяжелая пневмония;
– бактериальный сепсис новорожденных;
– сепсис;
– другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность; аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст., легочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.
С осторожностью: при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

Способ применения и дозы

Ронколейкин вводят 1 раз в сутки подкожно или внутривенно капельно по 0,5 – 1,0 мг с интервалами 1 – 3 дня, на курс – 1-3 введения. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Иммунотерапию Ронколейкином проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.
При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов Ронколейкина. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).
При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких – 3 в/в инфузии Ронколейкина в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:
при одностороннем ФКТ – 3 в/в введения Ронколейкина по 1 мг с интервалом 48 часов;
при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 в/в введений Ронколейкина: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 – 10 дней до оперативного вмешательства.
Назначение Ронколейкина при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30 %.
Курс лечения Ронколейкином диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного ракавключает:
– однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;
– в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 – 2 мес.
У детей Ронколейкин применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9% для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:
– от 0 до 1 мес. – 0,1 мг в 30-50 мл раствора;
– от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг в 100 мл раствора;
– от 1 года до 7 лет – 0,25 мг в 200 мл раствора;
– старше 7 лет – 0,5 мг в 200 мл раствора;
– старше 14 лет – 0,5 мг в 400 мл раствора.

Побочные действия
Возможно: в отдельных случаях – появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения. При подкожном введении препарата отмечались местные реакции – болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Особые указания

При хранении при температуре от 2 до 8°С возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.

Лекарственное взаимодействие
Лечение препаратом Ронколейкин можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами.
При применении Ронколейкина на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться.
Ронколейкин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Передозировка

Симптомы: лихорадка, нарушение ритма сердца, гипотония, дерматологические аллергические реакции. Данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается транспортировка при температуре от 9°С до 25°С в течение 10 суток.

Срок годности

2 года.