Таксотер концентрат для приготовления раствора для инфузий 160мг/8мл флакон 8мл

Description

Состав и форма выпуска

Таксотер концентрат для приготовления раствора для инфузий:

1 мл содержит доцетаксела тригидрат (в виде доцетаксела) 20 и 80 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат 80;

состав прилагаемого растворителя: 13% (весовые проценты) этанола в воде для инъекций;

во флаконах объемом по 7 и 15 мл, в комплекте с растворителем во флаконах объемом 7 и 15 мл;

в пачке картонной 1 комплект.

Фармакологическое действие

Таксотер оказывает противоопухолевое, цитостатическое действие.

Таксотер, показания к применению

Адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом;

местно-распространенный или метастатический рак молочной железы — в комбинации с доксорубицином в качестве первичного химиотерапевтического лечения (1-я линия) или в качестве терапии 2-й линии: в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего в себя антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующее лечение включало в себя антрациклины;

метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии;

неоперабельный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины;

метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-й линии (2-я линия терапии);

неоперабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) в качестве терапии 1-й линии;

метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи при неэффективности предшествующего лечения (терапия 2-й линии);

метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном);

метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом), в качестве терапии 1-й линии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к доцетакселу и другим компонентам препарата, нейтропения (исходное число нейтрофилов — <1500/мкл), выраженные нарушения функции печени;

беременность;

грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Таксотер вводят в/в, путем медленной (в течение 1 ч) инфузии каждые 3 нед. Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным до введения препарата Таксотер проводится премедикация ГКС, например дексаметазон в дозе 16 мг/сут (по 8 мг 2 раза в день) внутрь, в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения Таксотера. У больных раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 мг за 12, 3 и 1 ч до начала введения Таксотера. Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение колониестимулирующего фактора (Г-КСФ).

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: наиболее частым побочным эффектом Таксотера является обратимая нейтропения (у пациентов, не получивших Г-КСФ), в ряде случаев сопровождающаяся лихорадкой, присоединением инфекции, а иногда — развитием сепсиса и пневмонии. Число нейтрофилов снижается до минимальных значений в среднем через 7 дней (у пациентов, получавших ранее химиотерапию, этот период может быть короче), средняя длительность выраженной нейтропении (<500/мкл) также составляет 7 дней. Возможно развитие тромбоцитопении и анемии. Редко возникают кровотечения, обусловленные, в основном, тромбоцитопенией.

Аллергические реакции: обычно возникают в течение нескольких минут после начала инфузии Таксотера и бывают легко или умеренно выраженными (приливы крови к лицу, сыпь в сочетании с зудом, стеснение в груди, боль в спине, одышка и лекарственная лихорадка или озноб). Тяжелые реакции, характеризующиеся снижением АД и/или бронхоспазмом или генерализованной сыпью/эритемой, исчезали после прекращения инфузии и назначения адекватной терапии.

Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, легкие или умеренно выраженные кожные реакции. Реже встречались выраженные реакции, такие как сыпь, сопровождающаяся зудом, или ограниченная эритема кожи ладоней и стоп с отеком и последующей десквамацией, а также рук, лица и груди. Гипо- или гиперпигментация ногтей, тяжелые поражения ногтей (онихолизис) встречаются редко. Также крайне редко развивается буллезная сыпь (синдром Лайелла или синдром Стивенса- Джонсона).

Задержка жидкости: описаны случаи периферических отеков и реже — плеврального и перикардиального выпота, асцита и увеличения массы тела. Периферические отеки первоначально обычно появляются на нижних конечностях, а затем могут стать генерализованными, приводя к увеличению массы тела на 3 кг и более. Частота и выраженность задержки жидкости увеличиваются при повторном введении препарата; средние суммарные дозы Таксотера, при которых наблюдалась задержка жидкости, составляли при проведении премедикации 818,9 мг/м2, и без проведения премедикации — 489,7 мг/м2; в некоторых случаях она возникала во время первых курсов терапии. Задержка жидкости не сопровождалась острыми эпизодами олигурии или снижения АД. В редких случаях сообщалось о развитии дегидратации и отека легких.

Со стороны ЖКТ: ;тошнота, рвота, диарея, анорексия, запор, стоматит, нарушение вкуса, эзофагит, боли в области желудка, колит, включая ишемический колит, перфорация желудка или кишечника, редко — желудочно-кишечные кровотечения. Крайне редко — кишечная непроходимость.

Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия в виде легко или умеренно выраженных парестезии, гиперестезии, дизестезии или боли, включая жжение. Двигательные нарушения характеризовались слабостью. В случае возникновения этих симптомов необходима коррекция дозы. Если симптомы сохраняются, то лечение следует прекратить. Эти нарушения проходят самостоятельно в течение 3 мес у 35,3% больных, получавших лечение Таксотером в дозе 100 мг/м3. Очень редко отмечается развитие судорог и преходящей потери сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма (синусовая тахикардия, мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, повышение или понижение АД. Крайне редко отмечались случаи венозной тромбоэмболии и инфаркта миокарда.

Со стороны гепатобилиарной системы: у больных, получающих монотерапию Таксотером в дозе 100 мг/м3, повышение сывороточной активности АСТ, АЛТ, ЩФ и концентрации билирубина в сыворотке крови более чем в 2,5 раза превышающее ВГН, отмечается менее чем в 5% случаев. Крайне редко отмечались случаи развития гепатита (летальный исход наблюдался у пациентов с заболеванием печени в анамнезе).

Со стороны органов дыхания: очень редко — острый респираторный дистресс-синдром и интерстициальная пневмония, легочный фиброз и усиление реакции на облучение.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Со стороны органов зрения: в редких случаях возможно развитие слезотечения в сочетании с конъюнктивитом (или без него), преходящие визуальные расстройства (вспышки света в глазах, появление скотом), обычно возникающие во время введения препарата и сочетающиеся с развитием реакций гиперчувствительности, которые обычно исчезают после прекращения инфузии; очень редко, главным образом у пациентов, получающих одновременно другие противоопухолевые препараты, возможно развитие окклюзии слезного канала, приводящей к чрезмерному слезотечению.

Реакции в месте введения:;умеренно-выражены и проявляются в виде гиперпигментации, воспаления, покраснения или сухости кожи, флебитов, кровоизлияний или отека вены.

Особые указания

Лечение проводится только при участии опытного специалиста по противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара. Следует проводить тщательное наблюдение за клиническим анализом крови у больных, получающих терапию Таксотером. При развитии выраженной нейтропении (<500/мкл в течение 7 дней и более) во время курса терапии Таксотером рекомендуется снизить дозу препарата при последующих курсах или использовать адекватные симптоматические меры. Продолжить последующее лечение Таксотером возможно после восстановления числа нейтрофилов до 1500/мкл.

Условия хранения

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 2–25 °C.

Срок годности

-2 года